Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Singel IV administrering av TB-402 för profylax av venösa tromboemboliska händelser (VTE) efter total höftprotesoperation

22 augusti 2012 uppdaterad av: ThromboGenics

Enstaka intravenös administrering av TB-402 för profylax av venösa tromboemboliska händelser (VTE) efter total höftledsoperation: A Fas 2b, multicenter, randomiserat, aktivt kontrollerad, dubbelblind, dubbel dummy, parallell gruppstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av TB-402 administrerade som en enda intravenös infusion för att förebygga VTE hos patienter som genomgår total höftprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

632

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgarien
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Lettland
      • Adazi, Lettland
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Lettland
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lettland
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettland
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polen
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Ryska Federationen
      • Chelabinsk, Ryska Federationen
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukraina
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukraina
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukraina
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Ungern
      • Gyula, Ungern
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Ungern
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Ungern
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Österrike
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österrike
        • Akh Wien
      • Wien, Österrike
        • Orthopädisches Spital Speising

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
  2. Skriftligt informerat samtycke.
  3. Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet vid tidpunkten för screening.
  2. Andra indikationer för antikoagulering än postoperativ tromboprofylax.
  3. Aktiv blödning eller hög risk för blödning.
  4. Förväntad fortsatt användning av neuraxiell kateter efter operationen.
  5. Kliniska laboratoriefynd vid screening av trombocytopeni eller förlängd aPTT eller PT.
  6. Okontrollerad hypertoni.
  7. Nedsatt leverfunktion (transaminas >3 X ULN) eller historia av leverinsufficiens.
  8. Kreatininclearance <30 ml/min.
  9. Andra trombocythämmande medel än lågdos aspirin (< 200 mg).
  10. Användningen av intermittent pneumatisk kompression.
  11. Känd överkänslighet mot kontrastmedel eller rivaroxaban.
  12. Känt drog- eller alkoholmissbruk.
  13. Aktiv malign sjukdom eller aktuell cytostatikabehandling.
  14. Stroke under föregående månad.
  15. Deltagande i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna eller tidigare deltagande i denna studie.
  16. Varje tillstånd som enligt utredaren skulle innebära en ökad risk för försökspersonen från att delta i studien eller förväntad oförmåga att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25 mg TB-402
Läkemedel: TB-402
Administreras intravenöst under 10 minuter
Experimentell: 50 mg TB-402
Läkemedel: TB-402
Administreras intravenöst under 10 minuter
Aktiv komparator: 10mg QD Rivaroxaban
Läkemedel: Rivaroxaban
Administreras oralt som en kapsel en gång om dagen i 35 dagar
Andra namn:
  • Xarelto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av asymtomatisk DVT som detekterats genom bilateral venografi och symtomatisk VTE, dvs DVT eller dödlig eller icke-dödlig PE
Tidsram: Randomisering till postoperativ dag 35
Randomisering till postoperativ dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidenter med större VTE
Tidsram: Randomisering till postoperativ dag 35
Randomisering till postoperativ dag 35
Incidenter av total DVT
Tidsram: Randomisering till postoperativ dag 35
Randomisering till postoperativ dag 35
Incidenter av proximal/distal DVT
Tidsram: Randomisering till postoperativ dag 35
Randomisering till postoperativ dag 35
Incidenter av lungemboli
Tidsram: Randomisering till postoperativ dag 35
Randomisering till postoperativ dag 35
Incidenter av VTE-relaterad död
Tidsram: Randomisering till postoperativ dag 35
Randomisering till postoperativ dag 35
Incidenter med större VTE
Tidsram: Randomisering till postoperativ dag 70
Randomisering till postoperativ dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThromboGenics

Samarbetspartners

BioInvent International AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB-402-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TB-402

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera