Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové IV podání TB-402 pro profylaxi žilních tromboembolických příhod (VTE) po operaci totální náhrady kyčle

22. srpna 2012 aktualizováno: ThromboGenics

Jednorázové intravenózní podání TB-402 pro profylaxi žilních tromboembolických příhod (VTE) po operaci totální náhrady kyčle: Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, paralelní skupinová studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávek TB-402 podaných jako jediná intravenózní infuze pro prevenci VTE u subjektů podstupujících operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulharsko
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Lotyšsko
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polsko
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polsko
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polsko
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Rakousko
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Rakousko
        • AKH Wien
      • Wien, Rakousko
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Ruská Federace
      • Chelabinsk, Ruská Federace
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukrajina
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukrajina
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukrajina
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukrajina
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Písemný informovaný souhlas.
  3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství v době screeningu.
  2. Indikace k jiné antikoagulaci než pooperační tromboprofylaxe.
  3. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení.
  4. Předpokládané pokračování používání neuraxiálního katétru po operaci.
  5. Klinické laboratorní nálezy při screeningu trombocytopenie nebo prodloužené aPTT nebo PT.
  6. Nekontrolovaná hypertenze.
  7. Porucha funkce jater (transamináza > 3 X ULN) nebo jaterní nedostatečnost v anamnéze.
  8. Clearance kreatininu <30 ml/min.
  9. Protidestičkové látky jiné než nízká dávka aspirinu (< 200 mg).
  10. Použití přerušované pneumatické komprese.
  11. Známá přecitlivělost na kontrastní látky nebo rivaroxaban.
  12. Známé zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Aktivní maligní onemocnění nebo současná cytostatická léčba.
  14. Cévní mozková příhoda během předchozího měsíce.
  15. Účast na výzkumné studii léčiv během posledních 30 dnů nebo předchozí účast v této studii.
  16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku z účasti ve studii nebo očekávané neschopnosti dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg TB-402
Lék: TB-402
Podává se intravenózně po dobu 10 minut
Experimentální: 50 mg TB-402
Lék: TB-402
Podává se intravenózně po dobu 10 minut
Aktivní komparátor: 10 mg QD Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
Podává se perorálně jako kapsle jednou denně po dobu 35 dnů
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit asymptomatické hluboké žilní trombózy zjištěné bilaterální venografií a symptomatickou VTE, tj. DVT nebo fatální či nefatální PE
Časové okno: Randomizace na pooperační den 35
Randomizace na pooperační den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidenty velkých VTE
Časové okno: Randomizace na pooperační den 35
Randomizace na pooperační den 35
Incidenty celkové DVT
Časové okno: Randomizace na pooperační den 35
Randomizace na pooperační den 35
Incidenty proximální/distální hluboké žilní trombózy
Časové okno: Randomizace na pooperační den 35
Randomizace na pooperační den 35
Případy plicní embolie
Časové okno: Randomizace na pooperační den 35
Randomizace na pooperační den 35
Případy úmrtí souvisejících s VTE
Časové okno: Randomizace na pooperační den 35
Randomizace na pooperační den 35
Incidenty velkých VTE
Časové okno: Randomizace na pooperační den 70
Randomizace na pooperační den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Spolupracovníci

BioInvent International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-402-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TB-402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit