- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01345461
비협조 피험자의 대퇴사두근 피로도
연구 개요
상태
상세 설명
피험자 위치 지정: 특수 장치, 금속 막대 위에 덧댄 단단한 나무판으로 구성되어 병원 침대의 금속 프레임에 부착되어 무릎 관절을 90도 각도로 고정하고 전체 허벅지 (그림 1). 불필요한 움직임을 줄이고 기계 환기 ICU 환자의 위험을 최소화하도록 위치를 선택했습니다. 따라서 아이소메트릭 무릎 확장력은 대상자가 머리와 몸통이 30도 기울어진 병원 침대에서 앙와위 자세로 배치된 상태에서 측정되었습니다.
전기적 근육 자극: 두 개의 탄소 전극 패드를 대퇴사두근의 내측(내측광근) 및 외측(외측광근) 머리의 운동점 위에 원위로 배치했습니다. 운동점은 가능한 가장 낮은 역치 전류에 해당하는 위치로 정의되었고 운동 역치 전류는 눈에 보이는 근육 수축을 초래하는 가장 낮은 열차 자극 전류로 정의되었습니다. 또 다른 한 쌍의 전극(5x9cm)을 사타구니 주름(10)에서 5cm 떨어진 곳에 배치했습니다. 전기 전도를 최적화하기 위해 전극을 적용하기 전에 피부를 면도하고 헹구었습니다. 이 접근 방식은 이전 연구와 유사했습니다(11).
처음에 두 개의 정전류 고전압 자극기가 300μs의 폭에서 2상 사각 펄스로 10개의 단일 자극 연축을 전달했습니다. 그런 다음 열차 발전기를 켜서 총 40번의 파상풍 수축에 대해 1초 일시 중지로 구분된 3초 주기로 35Hz 전류 전달을 트리거했습니다. 파상풍 수축의 즉각적인 연속으로 10개의 단일 연축 자극의 두 번째 시리즈가 프로토콜을 종료했습니다. 그림 2는 힘 응답 곡선의 실제 기록 예를 보여줍니다.
첫 번째 실험일에 테스트 전류는 모터 임계값 전류보다 75% 높게 조정되었습니다. 2일째 훈련강도는 내측강도와 외측강도의 비율은 동일하게 유지한 채, 1일째 파상풍 수축에 의해 발생한 것과 동일한 힘출력수준(mV)에 해당하는 자극강도로 결정하였다. .
자극 매개변수와 2채널 자극 방법은 자극된 근육량의 양을 늘리고 비협조 피험자의 안전한 파상풍 수축을 보장하기 위해 선택되었습니다. 과도한 근육 손상의 위험을 줄이고 감각 섬유의 동원을 피하여 불편함을 최소화합니다.
힘 측정: 침대 아래에 있는 높이 조절식 스트레인 게이지를 침대의 금속 프레임에 고정하고 피험자의 각도 주위에 확장 불가능한 스트랩을 사용하여 피험자에게 수평으로(180도) 연결했습니다. 다리 움직임을 최소화하기 위해 발목과 고정 금속 막대 사이에 확장 불가능한 두 번째 스트랩을 부착하여 스트레인 게이지를 고정하는 스트랩 바로 반대쪽으로 당겼습니다. 브리지 회로를 사용하여 스트레인 게이지의 상대 저항 변화를 감지하고 활성화된 근육에 의해 생성된 토크에 비례하는 변환된 전압 변화를 A/D 변환하고 1kHz에서 샘플링한 다음 추가 분석을 위해 개인용 컴퓨터에 저장했습니다. 오프라인 분석.
오프라인 데이터 분석 모든 모터 전류 임계값은 측면당 2회 측정의 평균입니다.
파상풍 수축: 수축의 고원 수준 달성을 보장하기 위해 토크 값을 3초 수축의 마지막 1초의 평균으로 계산했습니다. 피크 파상풍 토크 값은 가장 높은 값을 얻었습니다. 파상풍 자극 기간은 처음 60초에 해당하는 간격 1(1-15 수축), 61-120초에 해당하는 간격 2(16-30 수축), 121-160초에 해당하는 간격 3(31-40 수축), 간격 4는 처음 120초(1-30 수축), 간격 5는 총 160초(1-40 수축)입니다. 각 간격에 대해 근육 피로에 대한 저항은 피로 지수(FI)로 표현되었고 처음 3개의 수축으로부터의 최대 토크 값의 합에 대한 마지막 3개의 수축으로부터의 최대 토크 값의 합 사이의 비율로 계산되었습니다. 또한 각 수축에 대한 피크 토크 값을 플롯하고 각 간격에 대한 회귀선의 기울기를 계산했습니다.
Twitch 수축: 모든 데이터는 15Hz 로우 패스 필터링되었으며 최대 토크 및 상승 시간은 파상풍 자극 기간 전후에 계산되었습니다. 각 10 트위치 시리즈의 피크 토크 및 상승 시간(트위치 피크 힘의 30%에서 70% 사이의 기울기, Nm/s)이 개별 트위치에 대해 계산되었습니다. 피크 토크와 상승 시간은 파상풍 수축 전후의 모든 연축의 평균값으로 표현되었습니다.
데이터 무결성:
시간, 위치, 장비 및 절차와 관련하여 동일한 연구 조건과 균일성을 보장하기 위해 주의를 기울였습니다. 또한 모든 테스트는 단일 관찰자 평가 및 연구 전반에 걸쳐 유지되는 측정 체계와 함께 온도 제어 환경에서 수행되었습니다. 강도 수준에 눈이 먼 동일한 조사자(JBP)가 모든 임계값을 결정하고 MR은 모든 온라인 근력 측정을 수행했습니다. 두 실험 분리 사이의 최적의 비교를 보장하기 위해 피험자는 자세, 관절 위치 및 허벅지 방향의 균일성을 보장하는 표준화된 위치에 배치되었습니다. 허벅지에 전극 배치의 일상적인 변화를 줄이기 위해 투명 용지에 최소 3개의 영구적인 표식과 함께 표시하여 정확한 식별을 위한 "지도" 역할을 합니다. 7일째에 동일한 조사자(JBP)가 1일째와 동일한 전극을 조심스럽게 교체했습니다. 두 테스트 일 모두 게이지가 보정되었고 각 피험자는 전기 근육 자극과 본 프로토콜이 주의 깊게 설명되는 동안 근육 조직의 강화를 보장하기 위해 테스트 절차 전에 짧은 표준화된 저강도 친숙화 세션을 받았습니다. 왼쪽/오른쪽 테스트 순서는 두 번째 실험일에 유지된 동일한 테스트 순서로 무작위 배정 후 결정되었습니다. 피험자들은 가능한 한 긴장을 풀고 테스트 중에 자발적인 수축을 억제하도록 지시 받았습니다. 마지막으로, 기록된 데이터의 품질을 보장하기 위해 육안 검사를 위해 컴퓨터 화면에 무릎 확장력을 온라인으로 즉시 표시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건강한 성인 자원봉사자
제외 기준:
심혈관, 대사 또는 신경근 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 성인 자원봉사자
건강한 성인 자원봉사자 12명(남성 6명, 여성 6명)
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2개의 정전류 고전압 자극기가 300μs의 폭에서 2상 사각 펄스로 10개의 단일 자극 경련을 전달했습니다.
그런 다음 열차 발전기를 켜서 총 40번의 파상풍 수축에 대해 1초 일시 중지로 구분된 3초 주기로 35Hz 전류 전달을 트리거했습니다.
파상풍 수축의 즉각적인 연속으로 10개의 단일 연축 자극의 두 번째 시리즈가 프로토콜을 종료했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로지수(비율)
기간: 일주일
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파상풍 자극 기간은 5개의 간격으로 세분되었습니다.
각 간격에 대해 근육 피로에 대한 저항은 피로 지수(FI)로 표현되었고 처음 3개의 수축으로부터의 최대 토크 값의 합에 대한 마지막 3개의 수축으로부터의 최대 토크 값의 합 사이의 비율로 계산되었습니다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀선의 기울기(Nm/s)
기간: 일주일
|
각 수축에 대한 최대 토크 값을 플롯하고 각 간격에 대한 회귀선의 기울기를 계산했습니다.
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25428 (기타 식별자: UniversitairZB)
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