- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01345461
Fatigabilidad del músculo cuádriceps en sujetos que no cooperan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Posicionamiento del sujeto: Un dispositivo especial, que consiste en una tabla rígida de madera acolchada que descansa sobre una barra de metal, que se une al armazón de metal de la cama del hospital, mantiene la articulación de la rodilla en un ángulo de 90 grados y asegura un soporte firme de toda la muslo (Fig. 1). El posicionamiento se eligió para reducir el movimiento innecesario y minimizar el riesgo para los pacientes de la UCI con ventilación mecánica. Por lo tanto, se midieron las fuerzas de extensión isométrica de la rodilla mientras los sujetos estaban colocados en posición supina en una cama de hospital con una inclinación de cabeza y torso de 30 grados.
Estimulación muscular eléctrica: se colocaron dos almohadillas de electrodos de carbón distalmente sobre el punto motor de las cabezas medial (vastus medialis) y lateral (vastus lateralis) del músculo cuádriceps. El punto motor se definió como la ubicación que correspondía al umbral de corriente más bajo posible y el umbral de corriente motor se definió como la corriente de estimulación del tren más baja que resultó en una contracción muscular visible. Otro par de electrodos (5x9 cm) se colocó 5 cm distal al pliegue inguinal (10). Para optimizar la conducción eléctrica, la piel se afeitó y enjuagó antes de aplicar los electrodos. Este enfoque fue similar a estudios previos (11).
Inicialmente, dos estimuladores de alto voltaje de corriente constante entregaron diez sacudidas de estímulos individuales con pulsos cuadrados bifásicos en anchos de 300 μs. Luego se encendió un generador de tren, lo que provocó la entrega de una corriente de 35 Hz en períodos de 3 segundos separados por una pausa de 1 segundo para un total de 40 contracciones tetánicas. Inmediatamente después de las contracciones tetánicas, una segunda serie de diez estímulos de contracción única finalizó el protocolo. La Figura 2 muestra un ejemplo de un registro real de la curva de respuesta de la fuerza.
En el primer día experimental, la corriente de prueba se ajustó al 75 % por encima del umbral de corriente del motor. En el segundo día de prueba, la intensidad del entrenamiento se determinó como la intensidad de estimulación correspondiente al mismo nivel de producción de fuerza (mV) generado por la primera contracción tetánica en el primer día de prueba, manteniendo la misma relación entre los niveles de intensidad medial y lateral. .
Los parámetros de estimulación y el método de estimulación de dos canales se eligieron para aumentar la cantidad de masa muscular estimulada, garantizar una contracción tetánica segura en los sujetos que no cooperan; para reducir el riesgo de daño muscular excesivo y para evitar el reclutamiento de fibras sensoriales y así minimizar la incomodidad.
Mediciones de fuerza: un medidor de tensión ajustable en altura, colocado debajo de la cama, se aseguró al marco de metal de la cama y se conectó horizontalmente (180 grados) a los sujetos con una correa no extensible colocada alrededor del ángulo del sujeto. Para minimizar el movimiento de las piernas, se colocó una segunda correa no extensible entre el tobillo y una barra de metal fija, tirando directamente en dirección opuesta a la correa que sujeta la galga extensiométrica. Se usó un circuito puente para detectar cambios en la resistencia relativa en el medidor de tensión y los cambios de voltaje transformados, proporcionales al par generado por el músculo activado, luego se convirtieron A/D, se muestrearon a 1 kHz y posteriormente se almacenaron en una computadora personal para su posterior análisis. análisis fuera de línea.
Análisis de datos fuera de línea Todos los valores de umbral de corriente del motor fueron el promedio de dos mediciones por lado.
Contracciones tetánicas: Para asegurar el logro del nivel de meseta de las contracciones, los valores de torsión se calcularon como la media del último segundo de la contracción de 3 s. Los valores pico de torque tetánico fueron los valores más altos obtenidos. El período de estimulación tetánica se subdividió en cinco intervalos donde el intervalo 1 corresponde a los primeros 60 segundos (1-15 contracciones), el intervalo 2 de 61-120 segundos (16-30 contracciones), el intervalo 3 de 121-160 segundos (31-40 contracciones), intervalo 4 los primeros 120 segundos (1-30 contracciones) e intervalo 5 hasta el periodo total de 160 segundos (1-40 contracciones). Para cada intervalo, la resistencia a la fatiga muscular se expresó como un índice de fatiga (FI) y se calculó como la relación entre la suma de los valores de torque máximo de las tres contracciones finales en relación con la suma de los valores de torque máximo de las tres primeras contracciones. Además, se trazaron los valores de torque máximo para cada contracción y se calculó la pendiente de la línea de regresión para cada intervalo.
Contracciones de contracción: todos los datos se filtraron con un filtro de paso bajo de 15 Hz y se calcularon el par máximo y el tiempo de subida antes y después del período de estimulación tetánica. Para cada serie de 10 espasmos, se calculó el par máximo y el tiempo de subida (la pendiente entre el 30 % y el 70 % de la fuerza máxima de espasmos, Nm/s) para los espasmos individuales. Tanto el par máximo como el tiempo de subida se expresaron como los valores medios de todas las contracciones antes y después de la contracción tetánica.
Integridad de los datos:
Se tuvo cuidado de garantizar condiciones de estudio idénticas y uniformidad en lo que respecta a la hora del día, la ubicación, el equipo y el procedimiento. Además, todas las pruebas se realizaron en un entorno de temperatura controlada con un régimen de evaluación y mediciones de un solo observador mantenido durante todo el estudio. El mismo investigador (JBP), que desconocía el nivel de intensidad, determinó todos los valores de umbral y MR realizó todas las mediciones de fuerza muscular en línea. Para asegurar una comparación óptima entre las dos secesiones experimentales, los sujetos se colocaron en una posición estandarizada asegurando la uniformidad de la postura, las posiciones de las articulaciones y la orientación del muslo. Para reducir las variaciones diarias en la colocación de los electrodos en el muslo, estos se marcaron, junto con al menos tres puntos de referencia permanentes, en un papel transparente, sirviendo así como un "mapa" para una identificación precisa. El día siete, el mismo investigador (JBP) reemplazó cuidadosamente los electrodos idénticos al día 1. En ambos días de prueba, se calibraron los medidores y cada sujeto recibió una breve sesión de familiarización estandarizada de baja intensidad antes del procedimiento de prueba para garantizar la potenciación del tejido muscular durante la cual se explicaron cuidadosamente la estimulación muscular eléctrica y el presente protocolo. El orden de prueba izquierdo/derecho se determinó después de la aleatorización manteniendo el mismo orden de prueba en el segundo día experimental. Se instruyó a los sujetos para que estuvieran lo más relajados posible y para que suprimieran cualquier contracción voluntaria durante la prueba. Finalmente, para garantizar la calidad de los datos registrados, las fuerzas de extensión de la rodilla se mostraron inmediatamente en línea en una pantalla de computadora para inspección visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios adultos sanos
Criterio de exclusión:
antecedentes médicos de trastornos cardiovasculares, metabólicos o neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios adultos sanos
Doce voluntarios adultos sanos (6 hombres, 6 mujeres)
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dos estimuladores de alto voltaje de corriente constante entregaron diez sacudidas de estímulos individuales con pulsos cuadrados bifásicos en anchos de 300 μs.
Luego se encendió un generador de tren, lo que provocó la entrega de una corriente de 35 Hz en períodos de 3 segundos separados por una pausa de 1 segundo para un total de 40 contracciones tetánicas.
Inmediatamente después de las contracciones tetánicas, una segunda serie de diez estímulos de contracción única finalizó el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de fatiga (relación)
Periodo de tiempo: Una semana
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El período de estimulación tetánica se subdividió en cinco intervalos.
Para cada intervalo, la resistencia a la fatiga muscular se expresó como un índice de fatiga (FI) y se calculó como la relación entre la suma de los valores de torque máximo de las tres contracciones finales en relación con la suma de los valores de torque máximo de las tres primeras contracciones.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente de la línea de regresión (Nm/s)
Periodo de tiempo: Una semana
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Se trazaron los valores de torque máximo para cada contracción y se calculó la pendiente de la línea de regresión para cada intervalo.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25428
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