- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01345461
Trætbarhed af Quadriceps-musklen hos ikke-samarbejdende forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Positionering af motivet: En speciel anordning, bestående af en stiv polstret træplade hvilende på metalstang, som var fastgjort til hospitalssengens metalramme, holdt knæleddet i en 90 graders vinkel og sikrede en fast støtte af hele lår (fig. 1). Placeringen blev valgt for at reducere unødvendig bevægelse og minimere risikoen for mekanisk ventilerede intensivpatienter. Isometriske knæudvidelseskræfter blev derfor målt, mens forsøgspersonerne blev anbragt i liggende stilling i en hospitalsseng med 30 graders hældning af hoved og torso.
Elektrisk muskelstimulering: To carbonelektrodepuder blev placeret distalt over det motoriske punkt af det mediale (vastus medialis) og laterale (vastus lateralis) hoved af quadricepsmusklen. Det motoriske punkt blev defineret som det sted, der svarede til den lavest mulige tærskelstrøm, og den motoriske tærskelstrøm blev defineret som den laveste togstimuleringsstrøm, der resulterede i synlig muskelkontraktion. Et andet par elektroder (5x9 cm) blev placeret 5 cm distalt for lyskefolden (10). For at optimere den elektriske ledning blev huden barberet og skyllet før påføring af elektroderne. Denne tilgang lignede tidligere undersøgelser (11).
Indledningsvis leverede to konstantstrøms højspændingsstimulatorer ti enkeltstimuli-trækninger med bifasiske firkantimpulser ved bredder på 300 μs. En toggenerator blev derefter tændt, hvilket udløste leveringen af en 35 Hz strøm i perioder på 3 sekunder adskilt af 1 sekunds pause for i alt 40 tetaniske kontraktioner. I umiddelbar rækkefølge efter de tetaniske kontraktioner afsluttede en anden serie på ti enkelte spjæt-stimuli protokollen. Figur 2 viser et eksempel på en faktisk registrering af kraftresponskurven.
På den første eksperimentelle dag blev teststrømmen justeret til 75 % over motorens tærskelstrøm. På den anden testdag blev træningsintensiteten bestemt som stimulationsintensiteten svarende til det samme kraftudgangsniveau (mV) som genereret af den første tetaniske kontraktion på den første testdag, mens det samme forhold mellem de mediale og laterale intensitetsniveauer blev bibeholdt .
Stimuleringsparametrene og to-kanals stimulationsmetoden blev valgt for at øge mængden af stimuleret muskelmasse, sikre en sikker, tetanisk kontraktion hos de ikke-samarbejdende forsøgspersoner; for at reducere risikoen for overdreven muskelskade og for at undgå rekruttering af sensoriske fibre og dermed minimere ubehag.
Kraftmålinger: En højdejusterbar strain gauge, placeret under sengen, blev fastgjort til sengens metalramme og forbundet vandret (180 grader) til forsøgspersonerne med en ikke-udvidelig strop placeret rundt om emnets vinkel. For at minimere benbevægelsen blev en anden ikke-udvidelig rem fastgjort mellem anklen og en fast metalstang, der trak direkte modsat remmen, der holdt strain gauge. Et brokredsløb blev brugt til at detektere ændringer i relativ modstand i strain gauge og transformerede spændingsændringer, proportionalt med drejningsmomentet genereret af den aktiverede muskel, blev derefter A/D-konverteret, samplet ved 1 kHz og efterfølgende lagret på en personlig computer for yderligere offline analyse.
Off-line dataanalyse Alle motorstrømtærskelværdier var gennemsnittet af to målinger pr. side.
Tetaniske kontraktioner: For at sikre opnåelse af plateauniveauet for kontraktioner blev drejningsmomentværdierne beregnet som middelværdien af det sidste sekund af 3-sekunders kontraktionen. Top tetaniske drejningsmomentværdier var den højest opnåede værdi. Den tetaniske stimulationsperiode blev underopdelt i fem intervaller, hvor interval 1 svarer til de første 60 sekunder (1-15 kontraktioner), interval 2 fra 61-120 sekunder (16-30 kontraktioner), interval 3 fra 121-160 sekunder (31-40 sekunder) veer), interval 4 de første 120 sekunder (1-30 veer) og interval 5 til den samlede periode på 160 sekunder (1-40 veer). For hvert interval blev modstanden mod muskeltræthed udtrykt som et træthedsindeks (FI) og beregnet som forholdet mellem summen af spidsmomentværdier fra de sidste tre kontraktioner i forhold til summen af spidsmomentværdier fra de første tre kontraktioner. Ydermere blev topmomentværdier for hver kontraktion plottet, og hældningen af regressionslinjen for hvert interval beregnet.
Twitch contractions: Alle data blev 15Hz lavpasfiltreret, og spidsmoment og stigetid blev beregnet før og efter den tetaniske stimulationsperiode. For hver 10-twitch-serie blev spidsmoment og stigetid (hældningen mellem 30% og 70% af twitch-spidskraften, Nm/s) beregnet for de individuelle trækninger. Både spidsmoment og stigningstid blev derefter udtrykt som gennemsnitsværdierne af alle trækninger før og efter den tetaniske kontraktion.
Dataintegritet:
Der blev sørget for at sikre identiske undersøgelsesforhold og ensartethed med hensyn til tidspunkt på dagen, placering, udstyr og procedure. Ydermere blev alle test udført i et temperaturkontrolleret miljø med en enkelt observatørvurdering og målingsregime opretholdt gennem hele undersøgelsen. Den samme efterforsker (JBP), som var blindet for intensitetsniveauet, bestemte alle tærskelværdier, og MR udførte alle on-line muskelkraftmålinger. For at sikre optimal sammenligning mellem de to eksperimentelle secessioner blev forsøgspersonerne anbragt i en standardiseret stilling, der sikrede ensartethed af kropsholdning, ledpositioner og orientering af låret. For at reducere dag-til-dag variationer i elektrodeplacering på låret, blev disse markeret sammen med mindst tre permanente vartegn på et gennemsigtigt papir, og tjente således som et "kort" for en præcis identifikation. På dag syv udskiftede den samme efterforsker (JBP) forsigtigt elektroderne identisk med dag 1. På begge testdage blev målere kalibreret, og hvert individ modtog en kort standardiseret lavintensitets-familiariseringssession forud for testproceduren for at sikre forstærkning af muskelvæv, hvorunder elektrisk muskelstimulering og den nuværende protokol blev omhyggeligt forklaret. Venstre/højre testrækkefølge blev bestemt efter randomisering med samme testrækkefølge opretholdt på den anden forsøgsdag. Forsøgspersonerne blev instrueret i at være så afslappede som muligt og undertrykke enhver frivillig kontraktion under testen. Endelig, for at sikre kvaliteten af de registrerede data, blev knæudvidelseskræfter straks vist online på en computerskærm til visuel inspektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
sunde voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
sygehistorie med kardiovaskulære, metaboliske eller neuromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne frivillige
Tolv raske voksne frivillige (6 mænd, 6 kvinder)
|
to konstantstrøms højspændingsstimulatorer leverede ti enkelte stimuli-trækninger med bifasiske firkantimpulser ved bredder på 300 μs.
En toggenerator blev derefter tændt, hvilket udløste leveringen af en 35 Hz strøm i perioder på 3 sekunder adskilt af 1 sekunds pause for i alt 40 tetaniske kontraktioner.
I umiddelbar rækkefølge efter de tetaniske kontraktioner afsluttede en anden serie på ti enkelte spjæt-stimuli protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsindeks (forhold)
Tidsramme: En uge
|
Den tetaniske stimulationsperiode blev opdelt i fem intervaller.
For hvert interval blev modstanden mod muskeltræthed udtrykt som et træthedsindeks (FI) og beregnet som forholdet mellem summen af spidsmomentværdier fra de sidste tre kontraktioner i forhold til summen af spidsmomentværdier fra de første tre kontraktioner.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regressionslinjens hældning (Nm/s)
Tidsramme: En uge
|
Topmomentværdier for hver kontraktion blev plottet, og hældningen af regressionslinjen for hvert interval blev beregnet.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25428 (Anden identifikator: UniversitairZB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med transkutan elektrisk muskelstimulering, (model DS7A, Digitimer, Welwyn, Garden City, Hertfordshire, UK)
-
University of ManchesterRekrutteringSunde emner (HS)Det Forenede Kongerige