- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01345461
Fatigabilidade do músculo quadríceps em indivíduos não cooperativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Posicionamento do sujeito: Um dispositivo especial, constituído por uma placa rígida de madeira acolchoada apoiada em uma barra de metal, presa à estrutura metálica da cama hospitalar, mantinha a articulação do joelho em um ângulo de 90 graus e garantia um suporte firme de todo o corpo. coxa (Fig. 1). O posicionamento foi escolhido para reduzir movimentos desnecessários e minimizar o risco para pacientes de UTI sob ventilação mecânica. As forças isométricas de extensão do joelho foram, portanto, medidas enquanto os indivíduos foram colocados em posição supina em uma cama de hospital com uma inclinação de 30 graus da cabeça e do tronco.
Estimulação muscular elétrica: Dois eletrodos de carbono foram colocados distalmente sobre o ponto motor das cabeças medial (vasto medial) e lateral (vasto lateral) do músculo quadríceps. O ponto motor foi definido como o local que correspondia à menor corrente de limiar possível e a corrente de limiar motor foi definida como a menor corrente de estimulação do trem que resultou em contração muscular visível. Outro par de eletrodos (5x9 cm) foi colocado 5 cm distal à prega inguinal (10). Para otimizar a condução elétrica, a pele foi raspada e enxaguada antes da aplicação dos eletrodos. Esta abordagem foi semelhante a estudos anteriores (11).
Inicialmente, dois estimuladores de alta voltagem de corrente constante forneceram dez contrações de estímulo único com pulsos quadrados bifásicos em larguras de 300 μs. Um gerador de trem foi então ligado, disparando a entrega de uma corrente de 35 Hz em surtos de 3 segundos, períodos separados por 1 segundo de pausa para um total de 40 contrações tetânicas. Em sucessão imediata às contrações tetânicas, uma segunda série de dez estímulos de contração simples encerrou o protocolo. A Figura 2 mostra um exemplo de uma gravação real da curva de resposta de força.
No primeiro dia experimental, a corrente de teste foi ajustada para 75% acima da corrente de limiar do motor. No segundo dia de teste, a intensidade do treinamento foi determinada como a intensidade de estimulação correspondente ao mesmo nível de produção de força (mV) gerado pela primeira contração tetânica no primeiro dia de teste, mantendo a mesma proporção entre os níveis de intensidade medial e lateral .
Os parâmetros de estimulação e o método de estimulação de dois canais foram escolhidos para aumentar a quantidade de massa muscular estimulada, garantir uma contração tetânica segura nos indivíduos não cooperantes; para reduzir o risco de dano muscular excessivo e evitar o recrutamento de fibras sensoriais e, assim, minimizar o desconforto.
Medições de força: Um extensômetro ajustável em altura, colocado embaixo da cama, foi preso à armação de metal da cama e conectado horizontalmente (180 graus) aos sujeitos com uma tira não extensível colocada ao redor do ângulo do sujeito. Para minimizar o movimento da perna, uma segunda cinta não extensível foi presa entre o tornozelo e uma barra de metal fixa, puxando diretamente oposta à cinta que segurava o extensômetro. Um circuito de ponte foi usado para detectar mudanças na resistência relativa no medidor de tensão e as mudanças de tensão transformadas, proporcionais ao torque gerado pelo músculo ativado, foram então convertidas A/D, amostradas em 1 kHz e posteriormente armazenadas em um computador pessoal para posterior análise off-line.
Análise de dados off-line Todos os valores de limite de corrente do motor foram a média de duas medições por lado.
Contrações tetânicas: Para garantir a obtenção do nível de platô das contrações, os valores de torque foram calculados como a média do último segundo da contração de 3 s. Os valores máximos de torque tetânico foram os maiores valores obtidos. O período de estimulação tetânica foi subdividido em cinco intervalos onde o intervalo 1 corresponde aos primeiros 60 segundos (1-15 contrações), intervalo 2 de 61-120 segundos (16-30 contrações), intervalo 3 de 121-160 segundos (31-40 contrações), intervalo 4 nos primeiros 120 segundos (1-30 contrações) e intervalo 5 no período total de 160 segundos (1-40 contrações). Para cada intervalo, a resistência à fadiga muscular foi expressa como um Índice de Fadiga (FI) e calculada como a razão entre a soma dos valores de pico de torque das três contrações finais em relação à soma dos valores de pico de torque das três primeiras contrações. Além disso, os valores de pico de torque para cada contração foram plotados e a inclinação da linha de regressão para cada intervalo calculado.
Contrações musculares: Todos os dados foram filtrados em passa-baixa de 15 Hz e o pico de torque e tempo de subida foram calculados antes e depois do período de estimulação tetânica. Para cada série de 10 contrações, o pico de torque e tempo de subida (a inclinação entre 30% e 70% da força de pico de contração, Nm/s) foi calculado para as contrações musculares individuais. Tanto o pico de torque quanto o tempo de subida foram então expressos como os valores médios de todas as contrações antes e depois da contração tetânica.
Integridade de dados:
Cuidados foram tomados para garantir condições de estudo idênticas e uniformidade em relação à hora do dia, local, equipamento e procedimento. Além disso, todos os testes foram conduzidos em um ambiente de temperatura controlada com avaliação de um único observador e regime de medições mantido ao longo do estudo. O mesmo investigador (JBP), que desconhecia o nível de intensidade, determinou todos os valores limiares e a RM conduziu todas as medições de força muscular on-line. Para garantir a comparação ideal entre as duas secessões experimentais, os indivíduos foram colocados em uma posição padronizada garantindo uniformidade de postura, posições articulares e orientação da coxa. Para reduzir as variações diárias na colocação dos eletrodos na coxa, estes foram marcados, juntamente com pelo menos três pontos de referência permanentes, em um papel transparente, servindo assim como um "mapa" para uma identificação precisa. No dia sete, o mesmo investigador (JBP) substituiu cuidadosamente os eletrodos idênticos ao dia 1. Em ambos os dias de teste, os medidores foram calibrados e cada sujeito recebeu uma curta sessão padronizada de familiarização de baixa intensidade antes do procedimento de teste para garantir a potencialização do tecido muscular durante a qual a estimulação elétrica muscular e o presente protocolo foram cuidadosamente explicados. A ordem dos testes esquerdo/direito foi determinada após randomização com a mesma ordem dos testes mantida no segundo dia experimental. Os sujeitos foram instruídos a ficarem o mais relaxados possível e a suprimir qualquer contração voluntária durante o teste. Finalmente, para garantir a qualidade dos dados registrados, as forças de extensão do joelho foram imediatamente exibidas on-line em uma tela de computador para inspeção visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários adultos saudáveis
Critério de exclusão:
histórico médico de distúrbios cardiovasculares, metabólicos ou neuromusculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários adultos saudáveis
Doze voluntários adultos saudáveis (6 homens, 6 mulheres)
|
dois estimuladores de alta voltagem de corrente constante forneceram dez contrações de estímulo único com pulsos quadrados bifásicos em larguras de 300 μs.
Um gerador de trem foi então ligado, disparando a entrega de uma corrente de 35 Hz em surtos de 3 segundos, períodos separados por 1 segundo de pausa para um total de 40 contrações tetânicas.
Em sucessão imediata às contrações tetânicas, uma segunda série de dez estímulos de contração simples encerrou o protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de fadiga (relação)
Prazo: Uma semana
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O período de estimulação tetânica foi subdividido em cinco intervalos.
Para cada intervalo, a resistência à fadiga muscular foi expressa como um Índice de Fadiga (FI) e calculada como a razão entre a soma dos valores de pico de torque das três contrações finais em relação à soma dos valores de pico de torque das três primeiras contrações.
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inclinação da linha de regressão (Nm/s)
Prazo: Uma semana
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Os valores de pico de torque para cada contração foram plotados e a inclinação da linha de regressão para cada intervalo calculada.
|
Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25428
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