- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01345461
Utmattelse av Quadriceps-muskelen hos ikke-samarbeidende personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plassering av motivet: En spesiell enhet, bestående av en stiv polstret treplate hvilende på metallstang, som var festet til metallrammen på sykehussengen, holdt kneleddet i en 90-graders vinkel og sikret solid støtte av hele lår (fig. 1). Plasseringen ble valgt for å redusere unødvendig bevegelse og minimere risikoen for mekanisk ventilerte ICU-pasienter. Isometriske kneforlengelseskrefter ble derfor målt mens forsøkspersonene ble plassert i liggende stilling i en sykehusseng med 30 graders helling av hodet og overkroppen.
Elektrisk muskelstimulering: To karbonelektrodeputer ble plassert distalt over det motoriske punktet til det mediale (vastus medialis) og laterale (vastus lateralis) hodet til quadriceps-muskelen. Det motoriske punktet ble definert som stedet som tilsvarte lavest mulig terskelstrøm og motorterskelstrømmen ble definert som den laveste togstimuleringsstrømmen som resulterte i synlig muskelkontraksjon. Et annet par elektroder (5x9 cm) ble plassert 5 cm distalt til lyskefolden (10). For å optimalisere elektrisk ledning ble huden barbert og skylt før påføring av elektrodene. Denne tilnærmingen var lik tidligere studier (11).
Til å begynne med leverte to konstantstrøm høyspentstimulatorer ti enkle stimuli rykninger med bifasiske kvadratiske pulser i bredder på 300 μs. En toggenerator ble deretter slått på, og utløste leveringen en 35 Hz strøm i perioder på 3 sekunder adskilt av 1 sekunds pause for totalt 40 tetaniske sammentrekninger. I umiddelbar rekkefølge etter de tetaniske sammentrekningene avsluttet en andre serie med ti enkle rykningsstimuli protokollen. Figur 2 viser et eksempel på en faktisk registrering av kraftresponskurven.
På den første eksperimentelle dagen ble teststrømmen justert til 75 % over motorterskelstrømmen. På den andre testdagen ble treningsintensiteten bestemt som stimuleringsintensiteten som tilsvarer det samme kraftutgangsnivået (mV) som generert av den første tetaniske sammentrekningen på den første testdagen, samtidig som det samme forholdet mellom de mediale og laterale intensitetsnivåene ble opprettholdt .
Stimuleringsparametrene og to-kanals stimuleringsmetoden ble valgt for å øke mengden stimulert muskelmasse, sikre en trygg, tetanisk sammentrekning hos de ikke-samarbeidende forsøkspersonene; for å redusere risikoen for overdreven muskelskade og for å unngå rekruttering av sensoriske fibre og dermed minimere ubehag.
Kraftmålinger: En høydejusterbar strekkmåler, plassert under sengen, ble festet til sengens metallramme og koblet horisontalt (180 grader) til forsøkspersonene med en ikke-utvidbar stropp plassert rundt vinkelen på motivet. For å minimere benbevegelsen ble en andre ikke-utvidbar stropp festet mellom ankelen og en fast metallstang, som trakk rett overfor stroppen som holder strekkmåleren. En brokrets ble brukt for å oppdage endringer i relativ motstand i strekkmåleren og transformerte spenningsendringer, proporsjonal med dreiemomentet generert av den aktiverte muskelen, ble deretter A/D-konvertert, samplet ved 1 kHz og deretter lagret på en personlig datamaskin for videre offline analyse.
Off-line dataanalyse Alle motorstrømterskelverdier var gjennomsnittet av to målinger per side.
Tetaniske sammentrekninger: For å sikre oppnåelse av platånivå for sammentrekninger ble dreiemomentverdiene beregnet som gjennomsnittet av det siste sekundet av 3-sekunders sammentrekningen. Maksimal tetanisk dreiemoment var den høyeste oppnådde verdien. Den tetaniske stimuleringsperioden ble delt inn i fem intervaller hvor intervall 1 tilsvarer de første 60 sekundene (1-15 sammentrekninger), intervall 2 fra 61-120 sekunder (16-30 sammentrekninger), intervall 3 fra 121-160 sekunder (31-40 sekunder). rier), intervall 4 de første 120 sekundene (1-30 rier) og intervall 5 til den totale perioden på 160 sekunder (1-40 rier). For hvert intervall ble motstanden mot muskeltretthet uttrykt som en utmattelsesindeks (FI) og beregnet som forholdet mellom summen av toppmomentverdier fra de tre siste sammentrekningene i forhold til summen av toppmomentverdier fra de tre første sammentrekningene. Videre ble toppmomentverdier for hver sammentrekning plottet og helningen til regresjonslinjen for hvert intervall beregnet.
Twitch-sammentrekninger: Alle data ble 15Hz lavpassfiltrert og toppmoment og stigetid ble beregnet før og etter den tetaniske stimuleringsperioden. For hver 10-twitch-serie ble toppmoment og stigetid (hellingen mellom 30 % og 70 % av twitch-toppkraften, Nm/s) beregnet for de individuelle rykningene. Både toppmoment og stigetid ble deretter uttrykt som gjennomsnittsverdier av alle rykninger før og etter den tetaniske sammentrekningen.
Dataintegritet:
Det ble sørget for identiske studieforhold og ensartethet med hensyn til tid på dagen, plassering, utstyr og prosedyre. Videre ble alle tester utført i et temperaturkontrollert miljø med en enkelt observatørvurdering og målingsregime opprettholdt gjennom hele studien. Den samme etterforskeren (JBP), som ble blindet for intensitetsnivået, bestemte alle terskelverdier og MR utførte alle on-line muskelkraftmålinger. For å sikre optimal sammenligning mellom de to eksperimentelle sesjoner ble forsøkspersonene plassert i en standardisert posisjon som sikret ensartet holdning, leddposisjoner og orientering av låret. For å redusere daglige variasjoner i elektrodeplassering på låret, ble disse markert, sammen med minst tre permanente landemerker, på et gjennomsiktig papir, og fungerte dermed som et "kart" for en presis identifikasjon. På dag sju byttet den samme etterforskeren (JBP) forsiktig ut elektrodene som var identiske med dag 1. På begge testdagene ble målere kalibrert og hvert individ mottok en kort standardisert lavintensitets-familiariseringsøkt før testprosedyren for å sikre potensering av muskelvev der elektrisk muskelstimulering og den nåværende protokollen ble nøye forklart. Venstre/høyre testrekkefølge ble bestemt etter randomisering med samme rekkefølge for testing opprettholdt på den andre eksperimentelle dagen. Forsøkspersonene ble bedt om å være så avslappede som mulig og undertrykke enhver frivillig sammentrekning under testen. Til slutt, for å sikre kvaliteten på de registrerte dataene, ble kneforlengelseskrefter umiddelbart vist online på en dataskjerm for visuell inspeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
medisinsk historie med kardiovaskulære, metabolske eller nevromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne frivillige
Tolv friske voksne frivillige (6 menn, 6 kvinner)
|
to konstantstrøm høyspentstimulatorer leverte ti enkle stimuli rykninger med bifasiske kvadratiske pulser i bredder på 300 μs.
En toggenerator ble deretter slått på, og utløste leveringen en 35 Hz strøm i perioder på 3 sekunder adskilt av 1 sekunds pause for totalt 40 tetaniske sammentrekninger.
I umiddelbar rekkefølge etter de tetaniske sammentrekningene avsluttet en andre serie med ti enkle rykningsstimuli protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsindeks (forhold)
Tidsramme: En uke
|
Den tetaniske stimuleringsperioden ble delt inn i fem intervaller.
For hvert intervall ble motstanden mot muskeltretthet uttrykt som en utmattelsesindeks (FI) og beregnet som forholdet mellom summen av toppmomentverdier fra de tre siste sammentrekningene i forhold til summen av toppmomentverdier fra de tre første sammentrekningene.
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helning av regresjonslinje (Nm/s)
Tidsramme: En uke
|
Toppmomentverdier for hver sammentrekning ble plottet og helningen til regresjonslinjen for hvert intervall beregnet.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25428 (Annen identifikator: UniversitairZB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .