- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01345461
Fatigabilité du muscle quadriceps chez les sujets non coopérants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Positionnement du sujet : un dispositif spécial, composé d'une planche de bois rigide rembourrée reposant sur une barre métallique, qui était fixée à l'ossature métallique du lit d'hôpital, maintenait l'articulation du genou à un angle de 90 degrés et assurait un soutien ferme de l'ensemble cuisse (fig. 1). Le positionnement a été choisi pour réduire les mouvements inutiles et minimiser les risques pour les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement. Les forces d'extension isométriques du genou ont donc été mesurées alors que les sujets étaient placés en décubitus dorsal dans un lit d'hôpital avec une inclinaison de 30 degrés de la tête et du torse.
Stimulation musculaire électrique : deux électrodes en carbone ont été placées distalement sur le point moteur des chefs médial (vastus medialis) et latéral (vastus lateralis) du muscle quadriceps. Le point moteur a été défini comme l'emplacement correspondant au courant de seuil le plus bas possible et le courant de seuil moteur a été défini comme le courant de stimulation du train le plus bas qui a entraîné une contraction musculaire visible. Une autre paire d'électrodes (5x9 cm) a été placée à 5 cm en aval du pli inguinal (10). Pour optimiser la conduction électrique, la peau a été rasée et rincée avant l'application des électrodes. Cette approche était similaire aux études précédentes (11).
Initialement, deux stimulateurs haute tension à courant constant ont délivré dix stimuli simples avec des impulsions carrées biphasiques à des largeurs de 300 μs. Un générateur de train a ensuite été allumé, déclenchant la délivrance d'un courant de 35 Hz par périodes de périodes de 3 secondes séparées par une pause de 1 seconde pour un total de 40 contractions tétaniques. Immédiatement après les contractions tétaniques, une deuxième série de dix stimuli à contraction unique a mis fin au protocole. La figure 2 montre un exemple d'un enregistrement réel de la courbe de réponse de force.
Le premier jour expérimental, le courant de test a été ajusté à 75 % au-dessus du courant de seuil du moteur. Le deuxième jour de test, l'intensité de l'entraînement a été déterminée comme l'intensité de stimulation correspondant au même niveau de sortie de force (mV) que celui généré par la première contraction tétanique le premier jour de test, tout en maintenant le même rapport entre les niveaux d'intensité médial et latéral. .
Les paramètres de stimulation et la méthode de stimulation à deux canaux ont été choisis afin d'augmenter la quantité de masse musculaire stimulée, d'assurer une contraction tétanique sûre chez les sujets non coopérants ; pour réduire le risque de dommages musculaires excessifs et pour éviter le recrutement des fibres sensorielles et ainsi minimiser l'inconfort.
Mesures de force : une jauge de contrainte réglable en hauteur, placée sous le lit, a été fixée à la structure métallique du lit et reliée horizontalement (180 degrés) aux sujets avec une sangle non extensible placée autour de l'angle du sujet. Pour minimiser le mouvement des jambes, une deuxième sangle non extensible a été fixée entre la cheville et une barre métallique fixe, tirant directement en face de la sangle tenant la jauge de contrainte. Un circuit en pont a été utilisé pour détecter les changements de résistance relative dans la jauge de contrainte et les changements de tension transformés, proportionnels au couple généré par le muscle activé, ont ensuite été convertis en A/N, échantillonnés à 1 kHz et ensuite stockés sur un ordinateur personnel pour une utilisation ultérieure. analyse hors ligne.
Analyse des données hors ligne Toutes les valeurs de seuil de courant du moteur étaient la moyenne de deux mesures par côté.
Contractions tétaniques : pour garantir l'atteinte du niveau de plateau des contractions, les valeurs de couple ont été calculées comme la moyenne de la dernière seconde de la contraction de 3 s. Les valeurs maximales de couple tétanique étaient la valeur la plus élevée obtenue. La période de stimulation tétanique a été subdivisée en cinq intervalles où l'intervalle 1 correspond aux 60 premières secondes (1-15 contractions), l'intervalle 2 à 61-120 secondes (16-30 contractions), l'intervalle 3 à 121-160 secondes (31-40 contractions), intervalle 4 les 120 premières secondes (1-30 contractions) et intervalle 5 à la période totale de 160 secondes (1-40 contractions). Pour chaque intervalle, la résistance à la fatigue musculaire a été exprimée sous forme d'indice de fatigue (FI) et calculée comme le rapport entre la somme des valeurs de couple de pointe des trois dernières contractions par rapport à la somme des valeurs de couple de pointe des trois premières contractions. De plus, les valeurs de couple maximales pour chaque contraction ont été tracées et la pente de la ligne de régression pour chaque intervalle calculée.
Contractions de contraction : toutes les données ont été filtrées en passe-bas à 15 Hz et le couple maximal et le temps de montée ont été calculés avant et après la période de stimulation tétanique. Pour chaque série de 10 secousses, le couple maximal et le temps de montée (la pente entre 30 % et 70 % de la force maximale de secousse, Nm/s) ont été calculés pour les secousses individuelles. Le couple maximal et le temps de montée ont ensuite été exprimés comme les valeurs moyennes de toutes les secousses avant et après la contraction tétanique.
Intégrité des données:
Des précautions ont été prises pour assurer des conditions d'étude identiques et l'uniformité en ce qui concerne l'heure de la journée, le lieu, l'équipement et la procédure. De plus, tous les tests ont été menés dans un environnement à température contrôlée avec un régime d'évaluation et de mesures par un seul observateur maintenu tout au long de l'étude. Le même chercheur (JBP), qui ne connaissait pas le niveau d'intensité, a déterminé toutes les valeurs seuils et l'IRM a effectué toutes les mesures de force musculaire en ligne. Pour assurer une comparaison optimale entre les deux sécessions expérimentales, les sujets ont été placés dans une position standardisée garantissant l'uniformité de la posture, des positions articulaires et de l'orientation de la cuisse. Afin de réduire les variations quotidiennes du placement des électrodes sur la cuisse, celles-ci étaient marquées, ainsi qu'au moins trois repères permanents, sur un papier transparent, servant ainsi de « carte » pour une identification précise. Le septième jour, le même enquêteur (JBP) a ensuite soigneusement remplacé les électrodes identiques au jour 1. Les deux jours de test, les jauges ont été calibrées et chaque sujet a reçu une courte séance de familiarisation standardisée à faible intensité avant la procédure de test pour assurer la potentialisation du tissu musculaire au cours de laquelle la stimulation musculaire électrique et le protocole actuel ont été soigneusement expliqués. L'ordre des tests gauche/droite a été déterminé après randomisation avec le même ordre des tests maintenu le deuxième jour expérimental. Les sujets devaient être aussi détendus que possible et supprimer toute contraction volontaire pendant le test. Enfin, pour garantir la qualité des données enregistrées, les forces d'extension du genou ont été immédiatement affichées en ligne sur un écran d'ordinateur pour une inspection visuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
volontaires adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
antécédents médicaux de troubles cardiovasculaires, métaboliques ou neuromusculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires adultes en bonne santé
Douze volontaires adultes en bonne santé (6 hommes, 6 femmes)
|
deux stimulateurs haute tension à courant constant ont délivré dix stimuli simples avec des impulsions carrées biphasiques à des largeurs de 300 μs.
Un générateur de train a ensuite été allumé, déclenchant la délivrance d'un courant de 35 Hz par périodes de périodes de 3 secondes séparées par une pause de 1 seconde pour un total de 40 contractions tétaniques.
Immédiatement après les contractions tétaniques, une deuxième série de dix stimuli à contraction unique a mis fin au protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fatigue (rapport)
Délai: Une semaine
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La période de stimulation tétanique a été subdivisée en cinq intervalles.
Pour chaque intervalle, la résistance à la fatigue musculaire a été exprimée sous forme d'indice de fatigue (FI) et calculée comme le rapport entre la somme des valeurs de couple de pointe des trois dernières contractions par rapport à la somme des valeurs de couple de pointe des trois premières contractions.
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de la droite de régression (Nm/s)
Délai: Une semaine
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Les valeurs de couple maximales pour chaque contraction ont été tracées et la pente de la ligne de régression pour chaque intervalle calculée.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25428
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