- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01345461
Affaticabilità del muscolo quadricipite nei soggetti non collaboranti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Posizionamento del soggetto: un dispositivo speciale, costituito da una tavola di legno imbottita rigida appoggiata su una barra di metallo, fissata all'intelaiatura metallica del letto d'ospedale, teneva l'articolazione del ginocchio ad un angolo di 90 gradi e assicurava un fermo sostegno dell'intero coscia (Fig. 1). Il posizionamento è stato scelto per ridurre i movimenti non necessari e minimizzare il rischio per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Le forze isometriche di estensione del ginocchio sono state quindi misurate mentre i soggetti erano posti in posizione supina in un letto d'ospedale con un'inclinazione di 30 gradi della testa e del busto.
Stimolazione muscolare elettrica: due elettrodi di carbonio sono stati posizionati distalmente sopra il punto motore del capo mediale (vasto mediale) e laterale (vasto laterale) del muscolo quadricipite. Il punto motorio è stato definito come la posizione che corrispondeva alla corrente di soglia più bassa possibile e la corrente di soglia motoria è stata definita come la corrente di stimolazione del treno più bassa che ha provocato una contrazione muscolare visibile. Un altro paio di elettrodi (5x9 cm) è stato posizionato 5 cm distalmente alla piega inguinale (10). Per ottimizzare la conduzione elettrica, la pelle è stata rasata e risciacquata prima di applicare gli elettrodi. Questo approccio era simile agli studi precedenti (11).
Inizialmente, due stimolatori ad alta tensione a corrente costante hanno emesso dieci contrazioni di stimoli singoli con impulsi quadrati bifasici a larghezze di 300 μs. È stato quindi acceso un generatore di treno, che ha attivato l'erogazione di una corrente di 35 Hz in periodi di 3 secondi separati da una pausa di 1 secondo per un totale di 40 contrazioni tetaniche. In immediata successione alle contrazioni tetaniche una seconda serie di dieci stimoli a contrazione singola ha concluso il protocollo. La Figura 2 mostra un esempio di registrazione effettiva della curva di risposta alla forza.
Nel primo giorno sperimentale la corrente di prova è stata regolata al 75% al di sopra della corrente di soglia del motore. Il secondo giorno di test, l'intensità dell'allenamento è stata determinata come l'intensità di stimolazione corrispondente allo stesso livello di forza in uscita (mV) generato dalla prima contrazione tetanica il primo giorno di test, mantenendo lo stesso rapporto tra i livelli di intensità mediale e laterale .
I parametri di stimolazione e il metodo di stimolazione a due canali sono stati scelti per aumentare la quantità di massa muscolare stimolata, garantire una contrazione sicura e tetanica nei soggetti non collaboranti; per ridurre il rischio di eccessivo danno muscolare ed evitare il reclutamento di fibre sensoriali e quindi ridurre al minimo il disagio.
Misurazioni della forza: un estensimetro regolabile in altezza, posto sotto il letto, è stato fissato all'intelaiatura metallica del letto e collegato orizzontalmente (180 gradi) ai soggetti con una cinghia non estensibile posta attorno all'angolo del soggetto. Per ridurre al minimo il movimento della gamba, una seconda cinghia non estensibile è stata fissata tra la caviglia e una barra metallica fissa, tirando direttamente di fronte alla cinghia che tiene l'estensimetro. È stato utilizzato un circuito a ponte per rilevare le variazioni di resistenza relativa nell'estensimetro e le variazioni di tensione trasformate, proporzionali alla coppia generata dal muscolo attivato, sono state quindi convertite A/D, campionate a 1 kHz e successivamente memorizzate su un personal computer per ulteriori analisi offline.
Analisi dei dati offline Tutti i valori di soglia della corrente del motore erano la media di due misurazioni per lato.
Contrazioni tetaniche: per garantire il raggiungimento del livello di plateau delle contrazioni, i valori di coppia sono stati calcolati come media dell'ultimo secondo della contrazione di 3 secondi. I valori di torque tetanico di picco erano il valore più alto ottenuto. Il periodo di stimolazione tetanica è stato suddiviso in cinque intervalli dove intervallo 1 corrisponde ai primi 60 secondi (1-15 contrazioni), intervallo 2 da 61-120 secondi (16-30 contrazioni), intervallo 3 da 121-160 secondi (31-40 contrazioni), intervallo 4 i primi 120 secondi (1-30 contrazioni) e intervallo 5 fino al periodo totale di 160 secondi (1-40 contrazioni). Per ogni intervallo la resistenza alla fatica muscolare è stata espressa come Indice di Fatica (FI) e calcolata come rapporto tra la somma dei valori di picco di coppia delle ultime tre contrazioni rispetto alla somma dei valori di picco di coppia delle prime tre contrazioni. Inoltre sono stati tracciati i valori della coppia di picco per ogni contrazione e calcolata la pendenza della linea di regressione per ogni intervallo.
Contrazioni di contrazione: tutti i dati sono stati filtrati passa-basso a 15 Hz e la coppia di picco e il tempo di salita sono stati calcolati prima e dopo il periodo di stimolazione tetanica. Per ciascuna serie di 10 contrazioni, la coppia di picco e il tempo di salita (la pendenza tra il 30% e il 70% della forza di picco della contrazione, Nm/s) è stata calcolata per le singole contrazioni. Sia la coppia di picco che il tempo di salita sono stati quindi espressi come valori medi di tutte le contrazioni prima e dopo la contrazione tetanica.
Integrità dei dati:
È stata prestata attenzione per garantire condizioni di studio identiche e uniformità per quanto riguarda l'ora del giorno, la posizione, le apparecchiature e la procedura. Inoltre, tutti i test sono stati condotti in un ambiente a temperatura controllata con un regime di valutazione e misurazione di un singolo osservatore mantenuto per tutta la durata dello studio. Lo stesso ricercatore (JBP), che era accecato dal livello di intensità, ha determinato tutti i valori di soglia e la RM ha condotto tutte le misurazioni della forza muscolare in linea. Per garantire un confronto ottimale tra le due secessioni sperimentali i soggetti sono stati posti in una posizione standardizzata garantendo uniformità di postura, posizioni articolari e orientamento della coscia. Per ridurre le variazioni quotidiane nel posizionamento degli elettrodi sulla coscia, questi sono stati segnati, insieme ad almeno tre punti di riferimento permanenti, su una carta trasparente, fungendo così da "mappa" per una precisa identificazione. Il settimo giorno lo stesso ricercatore (JBP) ha poi sostituito con cura gli elettrodi identici al giorno 1. In entrambi i giorni di test, i misuratori sono stati calibrati e ogni soggetto ha ricevuto una breve sessione di familiarizzazione standardizzata a bassa intensità prima della procedura di test per garantire il potenziamento del tessuto muscolare durante il quale sono stati spiegati attentamente la stimolazione muscolare elettrica e il presente protocollo. L'ordine di test sinistra/destra è stato determinato dopo la randomizzazione con lo stesso ordine di test mantenuto il secondo giorno sperimentale. Ai soggetti è stato chiesto di essere il più rilassati possibile e di sopprimere qualsiasi contrazione volontaria durante il test. Infine, per garantire la qualità dei dati registrati, le forze di estensione del ginocchio sono state immediatamente visualizzate on-line sullo schermo di un computer per l'ispezione visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
volontari adulti sani
Criteri di esclusione:
anamnesi di disturbi cardiovascolari, metabolici o neuromuscolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari adulti sani
Dodici volontari adulti sani (6 uomini, 6 donne)
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due stimolatori ad alta tensione a corrente costante hanno emesso dieci contrazioni di stimoli singoli con impulsi quadrati bifasici a larghezze di 300 μs.
È stato quindi acceso un generatore di treno, che ha attivato l'erogazione di una corrente di 35 Hz in periodi di 3 secondi separati da una pausa di 1 secondo per un totale di 40 contrazioni tetaniche.
In immediata successione alle contrazioni tetaniche una seconda serie di dieci stimoli a contrazione singola ha concluso il protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di fatica (rapporto)
Lasso di tempo: Una settimana
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Il periodo di stimolazione tetanica è stato suddiviso in cinque intervalli.
Per ogni intervallo la resistenza alla fatica muscolare è stata espressa come Indice di Fatica (FI) e calcolata come rapporto tra la somma dei valori di picco di coppia delle ultime tre contrazioni rispetto alla somma dei valori di picco di coppia delle prime tre contrazioni.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza della retta di regressione (Nm/s)
Lasso di tempo: Una settimana
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Sono stati tracciati i valori della coppia di picco per ciascuna contrazione e calcolata la pendenza della linea di regressione per ciascun intervallo.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25428 (Altro identificatore: UniversitairZB)
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