- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01345461
Utmattning av Quadriceps-muskeln hos icke-samarbetande försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Placering av motivet: En speciell anordning, bestående av en styv vadderad träskiva vilande på metallstång, som var fäst vid sjukhussängens metallram, höll knäleden i en 90-graders vinkel och säkrade ett stadigt stöd för hela lår (Fig. 1). Placeringen valdes för att minska onödiga rörelser och minimera risken för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Isometriska knäförlängningskrafter mättes därför medan försökspersonerna placerades i ryggläge i en sjukhussäng med 30 graders lutning av huvudet och bålen.
Elektrisk muskelstimulering: Två kolelektrodkuddar placerades distalt över den motoriska punkten av det mediala (vastus medialis) och laterala (vastus lateralis) huvudet av quadricepsmuskeln. Motorpunkten definierades som den plats som motsvarade lägsta möjliga tröskelström och motortröskelströmmen definierades som den lägsta tågstimuleringsströmmen som resulterade i synlig muskelkontraktion. Ett annat par elektroder (5x9 cm) placerades 5 cm distalt om inguinalvecket (10). För att optimera elektrisk ledning rakades huden och sköljdes innan elektroderna applicerades. Detta tillvägagångssätt liknade tidigare studier (11).
Inledningsvis levererade två högspänningsstimulatorer med konstant ström tio enstaka stimuli-ryckningar med tvåfasiska kvadratiska pulser vid bredden 300 μs. En tåggenerator slogs sedan på, vilket utlöste leveransen av en 35 Hz ström i perioder om 3 sekunder åtskilda av 1 sekunds paus för totalt 40 tetaniska sammandragningar. I omedelbar följd av de tetaniska sammandragningarna avslutade en andra serie av tio enkla ryckstimuli protokollet. Figur 2 visar ett exempel på en faktisk registrering av kraftsvarskurvan.
På den första experimentdagen justerades testströmmen till 75 % över motortröskelströmmen. På den andra testdagen bestämdes träningsintensiteten som stimuleringsintensiteten motsvarande samma kraftutmatningsnivå (mV) som genererades av den första tetaniska kontraktionen på den första testdagen, samtidigt som samma förhållande mellan mediala och laterala intensitetsnivåer bibehölls .
Stimuleringsparametrarna och tvåkanalsstimuleringsmetoden valdes för att öka mängden stimulerad muskelmassa, säkerställa en säker, tetanisk sammandragning hos de icke-samarbetande försökspersonerna; för att minska risken för överdriven muskelskada och för att undvika rekrytering av känselfibrer och därmed minimera obehag.
Kraftmätningar: En höj- och sänkbar töjningsmätare, placerad under sängen, fästes vid sängens metallram och kopplades horisontellt (180 grader) till försökspersonerna med en icke förlängbar rem placerad runt motivets vinkel. För att minimera benrörelserna fästes ett andra icke-förlängbart band mellan ankeln och en fast metallstång, som drar rakt mitt emot remmen som håller trådtöjningsmätaren. En bryggkrets användes för att detektera förändringar i det relativa motståndet i töjningsmätaren och transformerade spänningsändringar, proportionella mot vridmomentet som genererades av den aktiverade muskeln, A/D-konverterades sedan, samplades vid 1 kHz och lagrades därefter på en persondator för ytterligare offlineanalys.
Off-line dataanalys Alla motorströmströskelvärden var medelvärdet av två mätningar per sida.
Tetaniska kontraktioner: För att säkerställa uppnåendet av platånivån för kontraktioner beräknades vridmomentvärdena som medelvärdet av den sista sekunden av 3-sekunderskontraktionen. Toppvärden för tetaniskt vridmoment var det högsta erhållna värdet. Den tetaniska stimuleringsperioden delades in i fem intervall där intervall 1 motsvarar de första 60 sekunderna (1-15 sammandragningar), intervall 2 från 61-120 sekunder (16-30 sammandragningar), intervall 3 från 121-160 sekunder (31-40 sekunder) sammandragningar), intervall 4 de första 120 sekunderna (1-30 sammandragningar) och intervall 5 till den totala perioden på 160 sekunder (1-40 sammandragningar). För varje intervall uttrycktes motståndet mot muskeltrötthet som ett trötthetsindex (FI) och beräknades som förhållandet mellan summan av toppvridmomentvärdena från de sista tre kontraktionerna i förhållande till summan av toppvridmomentvärdena från de tre första kontraktionerna. Vidare plottades toppvridmomentvärden för varje kontraktion och lutningen för regressionslinjen för varje intervall beräknades.
Twitch contractions: Alla data lågpassfiltrerades med 15 Hz och toppvridmoment och stigtid beräknades före och efter den tetaniska stimuleringsperioden. För varje 10-ryckningsserie beräknades toppvridmoment och stigtid (lutningen mellan 30 % och 70 % av rycktoppkraften, Nm/s) för de individuella ryckningarna. Både toppvridmoment och stigtid uttrycktes sedan som medelvärdena för alla ryckningar före och efter den tetaniska kontraktionen.
Dataintegritet:
Man såg till att säkerställa identiska studieförhållanden och enhetlighet med avseende på tid på dygnet, plats, utrustning och procedur. Dessutom genomfördes alla tester i en temperaturkontrollerad miljö med en enda observatörsbedömning och mätningsregimen bibehölls under hela studien. Samma utredare (JBP), som var blind för intensitetsnivån, bestämde alla tröskelvärden och MR utförde alla on-line muskelkraftmätningar. För att säkerställa optimal jämförelse mellan de två experimentella secessionerna placerades försökspersonerna i en standardiserad position för att säkerställa enhetlighet i hållning, ledpositioner och lårets orientering. För att minska vardagliga variationer i elektrodplacering på låret markerades dessa, tillsammans med minst tre permanenta landmärken, på ett genomskinligt papper, vilket tjänade som en "karta" för en exakt identifiering. På dag sju bytte samma utredare (JBP) sedan försiktigt ut elektroderna identiska med dag 1. På båda testdagarna kalibrerades mätare och varje individ fick en kort standardiserad lågintensitetssession före testproceduren för att säkerställa potentiering av muskelvävnad under vilken elektrisk muskelstimulering och det aktuella protokollet noggrant förklarades. Vänster/höger testordning bestämdes efter randomisering med samma testordning kvar på den andra experimentdagen. Försökspersonerna instruerades att vara så avslappnade som möjligt och att undertrycka eventuell frivillig sammandragning under testet. Slutligen, för att säkerställa kvaliteten på de registrerade data, visades knäförlängningskrafter omedelbart online på en datorskärm för visuell inspektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
friska vuxna frivilliga
Exklusions kriterier:
medicinsk historia av kardiovaskulära, metabola eller neuromuskulära störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska vuxna volontärer
Tolv friska vuxna frivilliga (6 män, 6 kvinnor)
|
två högspänningsstimulatorer med konstant ström levererade tio enkla stimuli-ryckningar med tvåfasiska kvadratpulser vid bredden 300 μs.
En tåggenerator slogs sedan på, vilket utlöste leveransen av en 35 Hz ström i perioder om 3 sekunder åtskilda av 1 sekunds paus för totalt 40 tetaniska sammandragningar.
I omedelbar följd av de tetaniska sammandragningarna avslutade en andra serie av tio enkla ryckstimuli protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsindex (kvot)
Tidsram: En vecka
|
Den tetaniska stimuleringsperioden delades upp i fem intervall.
För varje intervall uttrycktes motståndet mot muskeltrötthet som ett trötthetsindex (FI) och beräknades som förhållandet mellan summan av toppvridmomentvärdena från de sista tre kontraktionerna i förhållande till summan av toppvridmomentvärdena från de tre första kontraktionerna.
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regressionslinjens lutning (Nm/s)
Tidsram: En vecka
|
Toppvridmomentvärden för varje kontraktion plottades och lutningen för regressionslinjen för varje intervall beräknades.
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25428 (Annan identifierare: UniversitairZB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .