- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01345461
Nelipäisen lihaksen väsymys yhteistyöstä kieltäytyneillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteen sijoitus: Erikoislaite, joka koostui jäykästä pehmustetusta puulevystä, joka nojasi metallitankoon ja joka oli kiinnitetty sairaalasängyn metallirunkoon, piti polviniveltä 90 asteen kulmassa ja varmisti tukevan tuen koko vartalolle. reiteen (kuva 1). Asemointi valittiin vähentämään tarpeettomia liikkeitä ja minimoimaan koneellisesti ventiloidun teho-osaston potilaiden riskiä. Tästä syystä mitattiin isometriset polven ojennusvoimat, kun koehenkilöt asetettiin makuuasentoon sairaalavuoteessa, jossa pää ja vartalo olivat 30 asteen kaltevuuskulmassa.
Sähköinen lihasstimulaatio: Kaksi hiilielektrodityynyä asetettiin distaalisesti nelipäisen lihaksen mediaalisen (vastus medialis) ja lateraalisen (vastus lateralis) pään motorisen pisteen päälle. Motorinen piste määriteltiin paikaksi, joka vastasi pienintä mahdollista kynnysvirtaa, ja moottorin kynnysvirta määriteltiin pienimmäksi harjoituksen stimulaatiovirraksi, joka johti näkyvään lihasten supistukseen. Toinen elektrodipari (5 x 9 cm) asetettiin 5 cm distaalisesti nivuspoimusta (10). Sähkönjohtavuuden optimoimiseksi iho ajeltiin ja huuhdeltiin ennen elektrodien kiinnittämistä. Tämä lähestymistapa oli samanlainen kuin aikaisemmat tutkimukset (11).
Aluksi kaksi vakiovirta-suurjännitestimulaattoria antoivat kymmenen yksittäisen ärsykkeen nykimistä kaksivaiheisilla neliöpulsseilla 300 μs:n leveydellä. Sen jälkeen junageneraattori käynnistettiin, mikä laukaisi 35 Hz:n virran 3 sekunnin jaksoissa, joita erottaa 1 sekunnin tauko yhteensä 40 tetaanista supistusta varten. Välittömässä peräkkäisessä tetaanisissa supistuksissa toinen kymmenen yksittäisen nykimisen ärsykkeen sarja päätti protokollan. Kuvassa 2 on esimerkki voimavastekäyrän todellisesta tallentamisesta.
Ensimmäisenä koepäivänä testausvirta säädettiin 75 % moottorin kynnysvirran yläpuolelle. Toisena testauspäivänä harjoituksen intensiteetti määritettiin stimulaation intensiteetiksi, joka vastasi samaa voiman ulostulotasoa (mV) kuin ensimmäisen tetaanisen supistuksen synnytti ensimmäisenä testipäivänä, samalla kun suhde mediaalisen ja lateraalisen intensiteetin välillä säilyi. .
Stimulaatioparametrit ja kaksikanavainen stimulaatiomenetelmä valittiin stimuloidun lihasmassan lisäämiseksi, turvallisen, tetaanisen supistumisen varmistamiseksi yhteistyöstä kieltäytyneillä koehenkilöillä; vähentää liiallisten lihasvaurioiden riskiä ja välttää aistisäikeiden kerääntymistä ja siten minimoi epämukavuutta.
Voimamittaukset: Sängyn alle sijoitettu korkeussäädettävä venymämittari kiinnitettiin sängyn metallikehykseen ja liitettiin vaakasuoraan (180 astetta) koehenkilöön ei-venyvällä hihnalla, joka oli sijoitettu kohteen kulman ympärille. Jalkojen liikkeen minimoimiseksi toinen, venymätön hihna kiinnitettiin nilkan ja kiinteän metallitangon väliin, vetämällä suoraan venymämittaria pitelevää hihnaa vastapäätä. Siltapiiriä käytettiin havaitsemaan muutokset venymämittarin suhteellisessa resistanssissa, ja muunnetut jännitteen muutokset, jotka olivat verrannollisia aktivoituneen lihaksen tuottamaan vääntömomenttiin, muunnettiin sitten A/D-muunnin, näytteitä otettiin 1 kHz:llä ja sen jälkeen tallennettiin henkilökohtaiselle tietokoneelle jatkoa varten. offline-analyysi.
Off line -tietojen analyysi Kaikki moottorin virran kynnysarvot olivat kahden mittauksen keskiarvoja kutakin puolta kohti.
Tetaaniset supistukset: Supistusten tasannetason saavuttamisen varmistamiseksi vääntömomenttiarvot laskettiin 3 sekunnin supistuksen viimeisen sekunnin keskiarvona. Tetaanisen vääntömomentin huippuarvot olivat korkein saatu arvo. Tetaaninen stimulaatiojakso jaettiin viiteen väliin, joissa intervalli 1 vastaa ensimmäisiä 60 sekuntia (1-15 supistusta), intervalli 2 61-120 sekuntia (16-30 supistusta), intervalli 3 121-160 sekuntia (31-40) supistukset), intervalli 4 ensimmäiset 120 sekuntia (1-30 supistusta) ja intervalli 5 160 sekunnin kokonaisjaksoon (1-40 supistusta). Jokaisella aikavälillä lihasväsymyksen vastustuskyky ilmaistiin väsymisindeksinä (FI) ja laskettiin kolmen viimeisen supistuksen huippuvääntömomenttiarvojen summan suhteena kolmen ensimmäisen supistuksen huippuvääntömomenttiarvojen summaan. Lisäksi piirrettiin kunkin supistuksen huippuvääntömomenttiarvot ja laskettiin regressioviivan kulmakerroin kullekin aikavälille.
Nykimisen supistukset: Kaikki tiedot suodatettiin 15 Hz alipäästösuodatuksella ja huippuvääntömomentti ja nousuaika laskettiin ennen ja jälkeen tetaanisen stimulaatiojakson. Jokaiselle 10-nykimisen sarjan huippuvääntömomentti ja nousuaika (kaltevuus 30 % ja 70 % välillä nykimisen huippuvoimasta, Nm/s) laskettiin yksittäisille nykimisille. Sekä huippuvääntömomentti että nousuaika ilmaistiin sitten kaikkien nykimisten keskiarvoina ennen ja jälkeen tetaanista supistumista.
Tietojen eheys:
Varmistettiin identtiset opiskeluolosuhteet ja yhtenäisyys vuorokaudenajan, sijainnin, laitteiden ja menettelytapojen suhteen. Lisäksi kaikki testit suoritettiin lämpötilakontrolloidussa ympäristössä yhden tarkkailijan arvioinnissa ja mittausjärjestelmässä koko tutkimuksen ajan. Sama tutkija (JBP), joka oli sokeutunut intensiteettitasolle, määritti kaikki kynnysarvot ja MR suoritti kaikki online-lihasvoimamittaukset. Kahden kokeellisen secession välisen optimaalisen vertailun varmistamiseksi koehenkilöt sijoitettiin standardoituun asentoon, mikä varmisti asennon, nivelasennot ja reiden suuntauksen. Elektrodien sijoittelun päivittäisten vaihtelujen vähentämiseksi reidessä ne merkittiin vähintään kolmen pysyvän maamerkin kanssa läpinäkyvälle paperille, mikä toimi "kartana" tarkan tunnistamisen kannalta. Päivänä seitsemän sama tutkija (JBP) vaihtoi sitten varovasti elektrodit, jotka olivat identtisiä päivän 1 kanssa. Molempina testipäivinä mittarit kalibroitiin ja jokainen koehenkilö sai lyhyen standardoidun matalan intensiteetin perehdyttämisistunnon ennen testausmenettelyä varmistaakseen lihaskudoksen tehostumisen, jonka aikana sähköinen lihasstimulaatio ja nykyinen protokolla selitettiin huolellisesti. Vasen/oikea testausjärjestys määritettiin satunnaistamisen jälkeen, ja sama testausjärjestys säilytettiin toisena koepäivänä. Koehenkilöitä neuvottiin olemaan mahdollisimman rentoutuneita ja tukahduttamaan kaikki tahalliset supistukset testin aikana. Lopuksi, tallennettujen tietojen laadun varmistamiseksi, polven ojennusvoimat näytettiin välittömästi online-tilassa tietokoneen näytöllä visuaalista tarkastelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveitä aikuisia vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
sydän- ja verisuonisairauksia, aineenvaihduntaa tai hermo-lihassairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Kaksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista (6 miestä, 6 naista)
|
kaksi vakiovirta-suurjännitestimulaattoria antoivat kymmenen yksittäisen ärsykkeen nykimistä kaksivaiheisilla neliöpulsseilla 300 μs:n leveydellä.
Sen jälkeen junageneraattori käynnistettiin, mikä laukaisi 35 Hz:n virran 3 sekunnin jaksoissa, joita erottaa 1 sekunnin tauko yhteensä 40 tetaanista supistusta varten.
Välittömässä peräkkäisessä tetaanisissa supistuksissa toinen kymmenen yksittäisen nykimisen ärsykkeen sarja päätti protokollan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysindeksi (suhde)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Tetaaninen stimulaatiojakso jaettiin viiteen väliin.
Jokaisella aikavälillä lihasväsymyksen vastustuskyky ilmaistiin väsymisindeksinä (FI) ja laskettiin kolmen viimeisen supistuksen huippuvääntömomenttiarvojen summan suhteena kolmen ensimmäisen supistuksen huippuvääntömomenttiarvojen summaan.
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regressioviivan kaltevuus (Nm/s)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Huippuvääntömomenttiarvot kullekin supistukselle piirrettiin ja regressioviivan kaltevuus kullekin välille laskettiin.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25428 (Muu tunniste: UniversitairZB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla