- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01345461
Vermoeibaarheid van de quadriceps-spier bij niet-meewerkende proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Positionering van het onderwerp: een speciaal apparaat, bestaande uit een stijve gewatteerde houten plank die rust op een metalen staaf, die was bevestigd aan het metalen frame van het ziekenhuisbed, hield het kniegewricht in een hoek van 90 graden en zorgde voor een stevige ondersteuning van het geheel dijbeen (fig. 1). De positionering is gekozen om onnodige bewegingen te verminderen en het risico voor mechanisch beademde IC-patiënten te minimaliseren. Isometrische knie-extensiekrachten werden daarom gemeten terwijl proefpersonen in rugligging in een ziekenhuisbed werden geplaatst met een hoek van 30 graden van het hoofd en de romp.
Elektrische spierstimulatie: twee koolstofelektrodepads werden distaal over het motorische punt van de mediale (vastus medialis) en laterale (vastus lateralis) kop van de quadricepsspier geplaatst. Het motorische punt werd gedefinieerd als de locatie die overeenkwam met de laagst mogelijke drempelstroom en de motorische drempelstroom werd gedefinieerd als de laagste treinstimulatiestroom die resulteerde in zichtbare spiercontractie. Een ander paar elektroden (5x9 cm) werd 5 cm distaal van de liesplooi geplaatst (10). Om de elektrische geleiding te optimaliseren, werd de huid geschoren en gespoeld voordat de elektroden werden aangebracht. Deze aanpak was vergelijkbaar met eerdere studies (11).
Aanvankelijk leverden twee constante stroom hoogspanningsstimulatoren tien enkelvoudige prikkelingen met bifasische vierkante pulsen met een breedte van 300 μs. Vervolgens werd een treingenerator ingeschakeld, waardoor een stroom van 35 Hz werd afgegeven in perioden van 3 seconden gescheiden door een pauze van 1 seconde voor in totaal 40 tetanische contracties. Onmiddellijk na de tetanische contracties beëindigde een tweede reeks van tien enkele spiertrekkingen het protocol. Figuur 2 toont een voorbeeld van een daadwerkelijke opname van de krachtresponscurve.
Op de eerste experimentele dag werd de teststroom aangepast tot 75% boven de motordrempelstroom. Op de tweede testdag werd de trainingsintensiteit bepaald als de stimulatie-intensiteit die overeenkomt met hetzelfde krachtuitvoerniveau (mV) als gegenereerd door de eerste tetanische contractie op de eerste testdag, terwijl dezelfde verhouding tussen de mediale en laterale intensiteitsniveaus behouden bleef .
De stimulatieparameters en de tweekanaals stimulatiemethode werden gekozen om de hoeveelheid gestimuleerde spiermassa te vergroten en een veilige, tetanische contractie te verzekeren bij de niet-meewerkende proefpersonen; om het risico op overmatige spierbeschadiging te verminderen en rekrutering van sensorische vezels te voorkomen en zo ongemak te minimaliseren.
Krachtmetingen: een in hoogte verstelbare spanningsmeter, geplaatst onder het bed, werd vastgemaakt aan het metalen frame van het bed en horizontaal (180 graden) verbonden met de proefpersonen met een niet-uitschuifbare riem die rond de hoek van de proefpersoon was geplaatst. Om beenbewegingen tot een minimum te beperken, werd een tweede niet-uitrekbare riem bevestigd tussen de enkel en een vaste metalen staaf, die recht tegenover de riem trok die de spanningsmeter vasthield. Een brugcircuit werd gebruikt om veranderingen in relatieve weerstand in de spanningsmeter te detecteren en getransformeerde spanningsveranderingen, evenredig met het koppel gegenereerd door de geactiveerde spier, werden vervolgens A/D omgezet, bemonsterd op 1 kHz en vervolgens opgeslagen op een personal computer voor verdere verwerking. offline analyse.
Off-line gegevensanalyse Alle motorstroomdrempelwaarden waren het gemiddelde van twee metingen per kant.
Tetanische contracties: Om ervoor te zorgen dat het plateauniveau van contracties wordt bereikt, werden torsiewaarden berekend als het gemiddelde van de laatste seconde van de samentrekking van 3 seconden. Piek tetanische koppelwaarden waren de hoogst verkregen waarde. De tetanische stimulatieperiode was onderverdeeld in vijf intervallen waarbij interval 1 overeenkomt met de eerste 60 seconden (1-15 weeën), interval 2 van 61-120 seconden (16-30 weeën), interval 3 van 121-160 seconden (31-40 weeën). weeën), interval 4 de eerste 120 seconden (1-30 weeën) en interval 5 tot de totale periode van 160 seconden (1-40 weeën). Voor elk interval werd de weerstand tegen spiervermoeidheid uitgedrukt als een vermoeidheidsindex (FI) en berekend als de verhouding tussen de som van de maximale koppelwaarden van de laatste drie contracties en de som van de maximale koppelwaarden van de eerste drie contracties. Verder werden piekkoppelwaarden voor elke contractie uitgezet en de helling van de regressielijn voor elk interval berekend.
Twitch-contracties: Alle gegevens werden 15 Hz laagdoorlaatgefilterd en het piekkoppel en de stijgtijd werden berekend voor en na de tetanische stimulatieperiode. Voor elke 10-twitch-serie werd het piekkoppel en de stijgtijd (de helling tussen 30% en 70% van de twitch-piekkracht, Nm/s) berekend voor de individuele twitches. Zowel het piekkoppel als de stijgtijd werden vervolgens uitgedrukt als de gemiddelde waarden van alle spiertrekkingen voor en na de tetanische samentrekking.
Data-integriteit:
Er werd gezorgd voor identieke studieomstandigheden en uniformiteit met betrekking tot tijdstip van de dag, locatie, apparatuur en procedure. Bovendien werden alle tests uitgevoerd in een temperatuurgecontroleerde omgeving met een beoordeling door een enkele waarnemer en een meetregime dat gedurende het hele onderzoek werd gehandhaafd. Dezelfde onderzoeker (JBP), die blind was voor het intensiteitsniveau, bepaalde alle drempelwaarden en MR voerde alle online spierkrachtmetingen uit. Om een optimale vergelijking tussen de twee experimentele afscheidingen te garanderen, werden de proefpersonen in een gestandaardiseerde houding geplaatst om uniformiteit van houding, gewrichtsposities en oriëntatie van de dij te verzekeren. Om dagelijkse variaties in de plaatsing van elektroden op de dij te verminderen, werden deze gemarkeerd, samen met ten minste drie permanente oriëntatiepunten, op een transparant papier, en dienden zo als een "kaart" voor een nauwkeurige identificatie. Op dag zeven verving dezelfde onderzoeker (JBP) vervolgens zorgvuldig de elektroden identiek aan dag 1. Op beide testdagen werden de meters gekalibreerd en ontving elke proefpersoon voorafgaand aan de testprocedure een korte gestandaardiseerde sessie met lage intensiteit om spierweefsel te versterken, waarbij elektrische spierstimulatie en het huidige protocol zorgvuldig werden uitgelegd. Links/rechts testvolgorde werd bepaald na randomisatie met dezelfde testvolgorde op de tweede experimentele dag. De proefpersonen kregen de instructie om zo ontspannen mogelijk te zijn en elke vrijwillige contractie tijdens de test te onderdrukken. Ten slotte werden, om de kwaliteit van de geregistreerde gegevens te waarborgen, de knie-extensiekrachten onmiddellijk online op een computerscherm weergegeven voor visuele inspectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde volwassen vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, metabole of neuromusculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassen vrijwilligers
Twaalf gezonde volwassen vrijwilligers (6 mannen, 6 vrouwen)
|
twee constante stroom hoogspanningsstimulatoren leverden tien enkelvoudige prikkelingen met bifasische vierkante pulsen met een breedte van 300 μs.
Vervolgens werd een treingenerator ingeschakeld, waardoor een stroom van 35 Hz werd afgegeven in perioden van 3 seconden gescheiden door een pauze van 1 seconde voor in totaal 40 tetanische contracties.
Onmiddellijk na de tetanische contracties beëindigde een tweede reeks van tien enkele spiertrekkingen het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsindex (verhouding)
Tijdsspanne: Een week
|
De tetanische stimulatieperiode was onderverdeeld in vijf intervallen.
Voor elk interval werd de weerstand tegen spiervermoeidheid uitgedrukt als een vermoeidheidsindex (FI) en berekend als de verhouding tussen de som van de maximale koppelwaarden van de laatste drie contracties en de som van de maximale koppelwaarden van de eerste drie contracties.
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helling van regressielijn (Nm/s)
Tijdsspanne: Een week
|
Piekkoppelwaarden voor elke samentrekking werden uitgezet en de helling van de regressielijn voor elk interval werd berekend.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25428 (Andere identificatie: UniversitairZB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .