- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01345461
Męczliwość mięśnia czworogłowego uda u osób niewspółpracujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ułożenie pacjenta: Specjalny przyrząd, składający się ze sztywnej wyściełanej drewnianej deski spoczywającej na metalowym pręcie, który był przymocowany do metalowej ramy łóżka szpitalnego, utrzymywał staw kolanowy pod kątem 90 stopni i zapewniał stabilne podparcie całej udo (ryc. 1). Pozycja została wybrana tak, aby ograniczyć niepotrzebne ruchy i zminimalizować ryzyko dla pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie. W związku z tym mierzono siły izometrycznego wyprostu stawu kolanowego, gdy badani byli umieszczani w pozycji leżącej na łóżku szpitalnym z 30-stopniowym nachyleniem głowy i tułowia.
Elektryczna stymulacja mięśni: Dwie elektrody węglowe umieszczono dystalnie nad punktem motorycznym przyśrodkowej (vastus medialis) i bocznej (vastus lateralis) głowy mięśnia czworogłowego. Punkt motoryczny zdefiniowano jako lokalizację odpowiadającą najniższemu możliwemu prądowi progowemu, a prąd progowy motoryczny zdefiniowano jako najniższy prąd stymulacji pociągu, który spowodował widoczny skurcz mięśni. Kolejną parę elektrod (5x9 cm) umieszczono 5 cm dystalnie od fałdu pachwinowego (10). Aby zoptymalizować przewodnictwo elektryczne, skórę ogolono i opłukano przed nałożeniem elektrod. Podejście to było podobne do poprzednich badań (11).
Początkowo dwa stymulatory wysokiego napięcia o stałym prądzie dostarczały dziesięć pojedynczych drgań bodźców z dwufazowymi kwadratowymi impulsami o szerokości 300 μs. Następnie włączono generator pociągu, wyzwalając dostarczanie prądu o częstotliwości 35 Hz w okresach 3-sekundowych oddzielonych 1-sekundową przerwą, co dało w sumie 40 skurczów tężcowych. Bezpośrednio po skurczach tężcowych protokół zakończyła druga seria dziesięciu pojedynczych bodźców skurczowych. Rysunek 2 przedstawia przykład rzeczywistego zapisu krzywej odpowiedzi siły.
W pierwszym dniu eksperymentu prąd testowy ustawiono na 75% powyżej prądu progowego silnika. W drugim dniu badania intensywność treningu określono jako intensywność stymulacji odpowiadającą temu samemu poziomowi wyjściowej siły (mV), jaki został wygenerowany przez pierwszy skurcz tężcowy w pierwszym dniu badania, przy zachowaniu tego samego stosunku między poziomami intensywności przyśrodkowej i bocznej .
Parametry stymulacji oraz metodę stymulacji dwukanałowej dobrano tak, aby zwiększyć ilość stymulowanej masy mięśniowej, zapewnić bezpieczny skurcz tężcowy u osób niewspółpracujących; aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego uszkodzenia mięśni i uniknąć rekrutacji włókien czuciowych, a tym samym zminimalizować dyskomfort.
Pomiary siły: tensometr o regulowanej wysokości, umieszczony pod łóżkiem, został przymocowany do metalowej ramy łóżka i połączony poziomo (180 stopni) z badanymi za pomocą nierozciągliwego paska umieszczonego wokół kąta badanego. Aby zminimalizować ruchy nóg, drugi nierozciągliwy pasek został przymocowany między kostką a stałym metalowym prętem, ciągnąc dokładnie naprzeciwko paska trzymającego tensometr. Zastosowano obwód mostkowy do wykrywania zmian rezystancji względnej w tensometrze, a przekształcone zmiany napięcia, proporcjonalne do momentu generowanego przez aktywowany mięsień, były następnie przetwarzane A/D, próbkowane z częstotliwością 1 kHz, a następnie przechowywane na komputerze osobistym do dalszych analiza offline.
Analiza danych offline Wszystkie wartości progowe prądu silnika były średnią z dwóch pomiarów na stronę.
Skurcze tężcowe: Aby zapewnić osiągnięcie poziomu plateau skurczów, wartości momentu obrotowego obliczono jako średnią z ostatniej sekundy skurczu 3-sekundowego. Najwyższą otrzymaną wartością były szczytowe wartości momentu tężcowego. Okres stymulacji tężcowej podzielono na pięć przedziałów, przy czym odstęp 1 odpowiada pierwszym 60 sekundom (1-15 skurczów), odstęp 2 od 61-120 sekund (16-30 skurczów), odstęp 3 od 121-160 sekund (31-40 skurcze), interwał 4 pierwsze 120 sekund (1-30 skurczów) i interwał 5 do całkowitego okresu 160 sekund (1-40 skurczów). Dla każdego interwału odporność na zmęczenie mięśni wyrażono jako wskaźnik zmęczenia (FI) i obliczono jako stosunek sumy wartości szczytowego momentu obrotowego z ostatnich trzech skurczów do sumy wartości szczytowego momentu obrotowego z pierwszych trzech skurczów. Ponadto wykreślono szczytowe wartości momentu obrotowego dla każdego skurczu i obliczono nachylenie linii regresji dla każdego przedziału.
Skurcze skurczowe: Wszystkie dane filtrowano dolnoprzepustowo 15 Hz i obliczano szczytowy moment obrotowy i czas narastania przed i po okresie stymulacji tężcowej. Dla każdej serii 10 skurczów szczytowy moment obrotowy i czas narastania (nachylenie między 30% a 70% szczytowej siły skurczu, Nm/s) obliczono dla poszczególnych drgań. Zarówno szczytowy moment obrotowy, jak i czas narastania wyrażono następnie jako średnie wartości wszystkich drgań przed i po skurczu tężcowym.
Integralność danych:
Zadbano o to, aby zapewnić identyczne warunki badań i jednolitość pod względem pory dnia, miejsca, sprzętu i procedury. Ponadto wszystkie testy przeprowadzono w środowisku o kontrolowanej temperaturze z oceną jednego obserwatora i reżimem pomiarów utrzymywanym przez cały okres badania. Ten sam badacz (JBP), który nie znał poziomu intensywności, określił wszystkie wartości progowe, a MR przeprowadził wszystkie pomiary siły mięśni on-line. Aby zapewnić optymalne porównanie między dwoma eksperymentalnymi secesjami, osoby badane umieszczono w wystandaryzowanej pozycji, zapewniającej jednolitość postawy, pozycji stawów i orientacji uda. Aby ograniczyć codzienne różnice w rozmieszczeniu elektrod na udzie, zostały one zaznaczone wraz z co najmniej trzema stałymi punktami orientacyjnymi na przezroczystym papierze, służąc w ten sposób jako „mapa” do precyzyjnej identyfikacji. Siódmego dnia ten sam badacz (JBP) ostrożnie wymienił elektrody identyczne jak w dniu 1. W oba dni testowe skalibrowano mierniki i każdy pacjent przeszedł krótką, wystandaryzowaną sesję zapoznawczą o niskiej intensywności przed procedurą testową, aby zapewnić wzmocnienie tkanki mięśniowej, podczas której dokładnie wyjaśniono elektryczną stymulację mięśni i niniejszy protokół. Kolejność testowania lewa/prawa została określona po randomizacji z tą samą kolejnością testowania utrzymaną drugiego dnia eksperymentu. Badanych poinstruowano, aby byli tak zrelaksowani, jak to możliwe i tłumili wszelkie dobrowolne skurcze podczas testu. Na koniec, aby zapewnić jakość zarejestrowanych danych, siły rozciągające kolana były natychmiast wyświetlane on-line na ekranie komputera w celu kontroli wzrokowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdrowych dorosłych ochotników
Kryteria wyłączenia:
historia medyczna chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub nerwowo-mięśniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli ochotnicy
Dwunastu zdrowych dorosłych ochotników (6 mężczyzn, 6 kobiet)
|
dwa stymulatory wysokiego napięcia o stałym prądzie dostarczyły dziesięć pojedynczych drgań bodźców z dwufazowymi kwadratowymi impulsami o szerokości 300 μs.
Następnie włączono generator pociągu, wyzwalając dostarczanie prądu o częstotliwości 35 Hz w okresach 3-sekundowych oddzielonych 1-sekundową przerwą, co dało w sumie 40 skurczów tężcowych.
Bezpośrednio po skurczach tężcowych protokół zakończyła druga seria dziesięciu pojedynczych bodźców skurczowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmęczenia (stosunek)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Okres stymulacji tężcowej podzielono na pięć przedziałów.
Dla każdego interwału odporność na zmęczenie mięśni wyrażono jako wskaźnik zmęczenia (FI) i obliczono jako stosunek sumy wartości szczytowego momentu obrotowego z ostatnich trzech skurczów do sumy wartości szczytowego momentu obrotowego z pierwszych trzech skurczów.
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie linii regresji (Nm/s)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wykreślono szczytowe wartości momentu obrotowego dla każdego skurczu i obliczono nachylenie linii regresji dla każdego przedziału.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25428 (Inny identyfikator: UniversitairZB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Serce
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na przezskórna elektryczna stymulacja mięśni (model DS7A, Digitimer, Welwyn, Garden City, Hertfordshire, UK)
-
University of ManchesterRekrutacyjnyOsoby zdrowe (HS)Zjednoczone Królestwo