- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01345461
Ermüdbarkeit des Quadrizepsmuskels bei nicht kooperierenden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Positionierung des Probanden: Eine spezielle Vorrichtung, bestehend aus einem starren, gepolsterten Holzbrett, das auf einer Metallstange ruhte und am Metallrahmen des Krankenhausbetts befestigt war, hielt das Kniegelenk im 90-Grad-Winkel und sorgte für einen festen Halt des gesamten Kniegelenks Oberschenkel (Abb. 1). Die Positionierung wurde gewählt, um unnötige Bewegungen zu reduzieren und das Risiko für mechanisch beatmete Intensivpatienten zu minimieren. Daher wurden isometrische Kniestreckkräfte gemessen, während die Probanden in Rückenlage in einem Krankenhausbett mit einer 30-Grad-Neigung von Kopf und Rumpf lagen.
Elektrische Muskelstimulation: Zwei Carbon-Elektrodenpads wurden distal über dem motorischen Punkt des medialen (Vastus medialis) und lateralen (Vastus lateralis) Kopfes des Quadrizepsmuskels platziert. Der motorische Punkt wurde als der Ort definiert, der dem niedrigstmöglichen Schwellenstrom entsprach, und der motorische Schwellenstrom wurde als der niedrigste Zugstimulationsstrom definiert, der zu einer sichtbaren Muskelkontraktion führte. Ein weiteres Elektrodenpaar (5 x 9 cm) wurde 5 cm distal der Leistenfalte platziert (10). Um die elektrische Leitung zu optimieren, wurde die Haut vor dem Anbringen der Elektroden rasiert und abgespült. Dieser Ansatz ähnelte früheren Studien (11).
Zunächst lieferten zwei Konstantstrom-Hochspannungsstimulatoren zehn einzelne Reizzuckungen mit zweiphasigen Rechteckimpulsen mit einer Breite von 300 μs. Dann wurde ein Zuggenerator eingeschaltet, der die Abgabe eines 35-Hz-Stroms in Intervallen von jeweils 3 Sekunden, getrennt durch eine Pause von 1 Sekunde, für insgesamt 40 tetanische Kontraktionen auslöste. Unmittelbar nach den tetanischen Kontraktionen beendete eine zweite Serie von zehn Einzelzuckungsreizen das Protokoll. Abbildung 2 zeigt ein Beispiel einer tatsächlichen Aufzeichnung der Kraftreaktionskurve.
Am ersten Versuchstag wurde der Teststrom auf 75 % über dem Motorschwellenstrom eingestellt. Am zweiten Testtag wurde die Trainingsintensität als die Stimulationsintensität bestimmt, die dem gleichen Kraftausgangsniveau (mV) entspricht, das durch die erste tetanische Kontraktion am ersten Testtag erzeugt wurde, wobei das gleiche Verhältnis zwischen dem medialen und dem lateralen Intensitätsniveau beibehalten wurde .
Die Stimulationsparameter und die Zweikanal-Stimulationsmethode wurden ausgewählt, um die Menge der stimulierten Muskelmasse zu erhöhen und eine sichere, tetanische Kontraktion bei den nicht kooperierenden Probanden zu gewährleisten. um das Risiko einer übermäßigen Muskelschädigung zu verringern und die Rekrutierung sensorischer Fasern zu vermeiden und so Beschwerden zu minimieren.
Kraftmessungen: Ein höhenverstellbarer Dehnungsmessstreifen, der unter dem Bett platziert wurde, wurde am Metallrahmen des Bettes befestigt und horizontal (180 Grad) mit den Probanden mit einem nicht dehnbaren Riemen verbunden, der um den Winkel des Probanden gelegt wurde. Um die Beinbewegung zu minimieren, wurde ein zweiter, nicht dehnbarer Riemen zwischen dem Knöchel und einer festen Metallstange befestigt, der direkt gegenüber dem Riemen zog, der den Dehnungsmessstreifen hielt. Eine Brückenschaltung wurde verwendet, um Änderungen des relativen Widerstands im Dehnungsmessstreifen zu erfassen, und transformierte Spannungsänderungen, die proportional zum vom aktivierten Muskel erzeugten Drehmoment waren, wurden dann A/D-gewandelt, mit 1 kHz abgetastet und anschließend zur weiteren Verwendung auf einem Personalcomputer gespeichert Offline-Analyse.
Offline-Datenanalyse Alle Motorstrom-Schwellenwerte waren der Durchschnitt von zwei Messungen pro Seite.
Tetanische Kontraktionen: Um sicherzustellen, dass das Kontraktionsplateau erreicht wird, wurden die Drehmomentwerte als Mittelwert der letzten Sekunde der 3-sekündigen Kontraktion berechnet. Die Spitzenwerte des tetanischen Drehmoments waren die höchsten erhaltenen Werte. Die tetanische Stimulationsperiode wurde in fünf Intervalle unterteilt, wobei Intervall 1 den ersten 60 Sekunden (1–15 Kontraktionen), Intervall 2 61–120 Sekunden (16–30 Kontraktionen) und Intervall 3 121–160 Sekunden (31–40) entspricht Kontraktionen), Intervall 4 die ersten 120 Sekunden (1–30 Kontraktionen) und Intervall 5 die gesamte Dauer von 160 Sekunden (1–40 Kontraktionen). Für jedes Intervall wurde der Widerstand gegen Muskelermüdung als Ermüdungsindex (FI) ausgedrückt und als Verhältnis zwischen der Summe der Spitzendrehmomentwerte der letzten drei Kontraktionen und der Summe der Spitzendrehmomentwerte der ersten drei Kontraktionen berechnet. Darüber hinaus wurden die Spitzendrehmomentwerte für jede Kontraktion aufgezeichnet und die Steigung der Regressionsgeraden für jedes Intervall berechnet.
Zuckende Kontraktionen: Alle Daten wurden mit einem 15-Hz-Tiefpass gefiltert und das maximale Drehmoment und die Anstiegszeit wurden vor und nach der tetanischen Stimulationsperiode berechnet. Für jede 10-Zuckungs-Serie wurde das Spitzendrehmoment und die Anstiegszeit (die Steigung zwischen 30 % und 70 % der Zuckungsspitzenkraft, Nm/s) für die einzelnen Zuckungen berechnet. Sowohl das maximale Drehmoment als auch die Anstiegszeit wurden dann als Durchschnittswerte aller Zuckungen vor und nach der tetanischen Kontraktion ausgedrückt.
Datenintegrität:
Dabei wurde auf identische Studienbedingungen und Einheitlichkeit hinsichtlich Tageszeit, Ort, Ausstattung und Durchführung geachtet. Darüber hinaus wurden alle Tests in einer temperaturkontrollierten Umgebung durchgeführt, wobei während der gesamten Studie ein einziger Beobachter die Beurteilung und das Messregime beibehielt. Derselbe Prüfer (JBP), der für die Intensitätsstufe blind war, bestimmte alle Schwellenwerte und MR führte alle Online-Muskelkraftmessungen durch. Um einen optimalen Vergleich zwischen den beiden experimentellen Abschnitten zu gewährleisten, wurden die Probanden in eine standardisierte Position gebracht, die eine einheitliche Haltung, Gelenkposition und Ausrichtung des Oberschenkels gewährleistete. Um die täglichen Schwankungen bei der Platzierung der Elektroden am Oberschenkel zu reduzieren, wurden diese zusammen mit mindestens drei dauerhaften Orientierungspunkten auf transparentem Papier markiert und dienten so als „Karte“ zur genauen Identifizierung. Am siebten Tag ersetzte derselbe Prüfer (JBP) dann sorgfältig die Elektroden, die mit denen am ersten Tag identisch waren. An beiden Testtagen wurden die Messgeräte kalibriert und jeder Proband erhielt vor dem Testverfahren eine kurze standardisierte Einarbeitungssitzung mit geringer Intensität, um die Potenzierung des Muskelgewebes sicherzustellen. Dabei wurden die elektrische Muskelstimulation und das vorliegende Protokoll sorgfältig erklärt. Die Testreihenfolge links/rechts wurde nach der Randomisierung festgelegt, wobei die gleiche Testreihenfolge am zweiten Versuchstag beibehalten wurde. Die Probanden wurden angewiesen, während des Tests so entspannt wie möglich zu sein und jegliche willkürliche Kontraktion zu unterdrücken. Um schließlich die Qualität der aufgezeichneten Daten sicherzustellen, wurden die Kniestreckkräfte sofort online auf einem Computerbildschirm zur visuellen Überprüfung angezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gesunde erwachsene Freiwillige
Ausschlusskriterien:
Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder neuromuskulären Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde erwachsene Freiwillige
Zwölf gesunde erwachsene Freiwillige (6 Männer, 6 Frauen)
|
Zwei Konstantstrom-Hochspannungsstimulatoren lieferten zehn Einzelreizzuckungen mit zweiphasigen Rechteckimpulsen mit einer Breite von 300 μs.
Dann wurde ein Zuggenerator eingeschaltet, der die Abgabe eines 35-Hz-Stroms in Intervallen von jeweils 3 Sekunden, getrennt durch eine Pause von 1 Sekunde, für insgesamt 40 tetanische Kontraktionen auslöste.
Unmittelbar nach den tetanischen Kontraktionen beendete eine zweite Serie von zehn Einzelzuckungsreizen das Protokoll.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermüdungsindex (Verhältnis)
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die tetanische Stimulationsperiode wurde in fünf Intervalle unterteilt.
Für jedes Intervall wurde der Widerstand gegen Muskelermüdung als Ermüdungsindex (FI) ausgedrückt und als Verhältnis zwischen der Summe der Spitzendrehmomentwerte der letzten drei Kontraktionen und der Summe der Spitzendrehmomentwerte der ersten drei Kontraktionen berechnet.
|
Eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigung der Regressionsgeraden (Nm/s)
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die Spitzendrehmomentwerte für jede Kontraktion wurden aufgezeichnet und die Steigung der Regressionslinie für jedes Intervall berechnet.
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25428
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