- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01345461
A négyfejű izom fáradékonysága nem együttműködő alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alany elhelyezése: A kórházi ágy fémvázához rögzített, fémrúdon nyugvó merev, párnázott falapból álló speciális eszköz 90 fokos szögben tartotta a térdízületet, és szilárd támasztékot biztosított az egész testre. comb (1. ábra). A pozicionálást úgy választották meg, hogy csökkentsék a szükségtelen mozgást és minimalizálják a mechanikus lélegeztetéssel kezelt intenzív osztályos betegek kockázatát. Ezért az izometrikus térdnyújtási erőket mértük, miközben az alanyokat hanyatt fekvő helyzetbe fektették egy kórházi ágyon, fejük és törzsük 30 fokos megdöntésével.
Elektromos izomstimuláció: A négyfejű izom mediális (vastus medialis) és laterális (vastus lateralis) fejének motoros pontja fölé distalisan két szénelektródát helyeztünk el. A motoros pontot úgy határoztuk meg, mint azt a helyet, amely megfelel a lehető legalacsonyabb küszöbáramnak, a motoros küszöbáramnak pedig azt a legalacsonyabb vonatstimulációs áramot, amely látható izomösszehúzódást eredményezett. Egy másik pár elektródát (5x9 cm) helyeztünk el 5 cm-rel távolabb a lágyékredőtől (10). Az elektromos vezetés optimalizálása érdekében a bőrt leborotválták és leöblítették az elektródák felhelyezése előtt. Ez a megközelítés hasonló volt a korábbi tanulmányokhoz (11).
Kezdetben két állandó áramú nagyfeszültségű stimulátor tíz egyedi ingerrángást adott ki kétfázisú négyzetimpulzusokkal 300 μs szélességben. Ezután bekapcsoltak egy vonatgenerátort, amely 35 Hz-es áramot váltott ki 3 másodperces szakaszokban, amelyeket 1 másodperces szünet választ el, összesen 40 tetanikus összehúzódáshoz. A tetanikus összehúzódásokat közvetlenül követően tíz egyszeri rángásingerből álló második sorozat vetett véget a protokollnak. A 2. ábra egy példát mutat az erőválasz görbe tényleges rögzítésére.
Az első kísérleti napon a tesztelési áramot 75%-kal a motor küszöbáram fölé állítottuk. A második vizsgálati napon az edzés intenzitását az első vizsgálati napon az első tetanikus összehúzódás által generált stimulációs intenzitásként határoztuk meg, miközben a mediális és a laterális intenzitás szintje között ugyanazt az arányt tartottuk. .
A stimulációs paramétereket és a kétcsatornás stimulációs módszert úgy választottuk, hogy növeljük a stimulált izomtömeg mennyiségét, biztosítsuk a biztonságos, tetanikus összehúzódást a nem együttműködő alanyoknál; csökkenti a túlzott izomkárosodás kockázatát, és elkerüli az érzékszervi rostok felszaporodását, és ezáltal minimalizálja a kényelmetlenséget.
Erőmérések: Az ágy alatt elhelyezett, állítható magasságú nyúlásmérőt az ágy fémkeretéhez rögzítettek, és vízszintesen (180 fokban) az alanyokhoz kötötték a vizsgált személy szöge körül elhelyezett nem nyújtható hevederrel. A láb mozgásának minimalizálása érdekében egy második, nem nyújtható pántot rögzítettek a boka és egy rögzített fémrúd közé, közvetlenül a nyúlásmérőt tartó hevederrel szemben. Hídáramkört használtak a nyúlásmérő relatív ellenállásának változásainak kimutatására, majd az aktivált izom által generált nyomatékkal arányos transzformált feszültségváltozásokat A/D átalakították, 1 kHz-en mintát vettek, és ezt követően személyi számítógépen tárolták. offline elemzés.
Offline adatelemzés Az összes motoráram küszöbérték oldalanként két mérés átlaga volt.
Tetanikus összehúzódások: Az összehúzódások plató szintjének elérése érdekében a nyomatékértékeket a 3 másodperces összehúzódás utolsó másodpercének átlagaként számítottuk ki. A tetanikus nyomaték csúcsértékei voltak a legmagasabb kapott értékek. A tetanikus stimulációs időszakot öt intervallumra osztották, ahol az 1. intervallum az első 60 másodpercnek felel meg (1-15 összehúzódás), a 2. intervallum 61-120 másodperc (16-30 összehúzódás), a 3. intervallum 121-160 másodperc (31-40). összehúzódások), a 4. intervallum az első 120 másodpercig (1-30 összehúzódás) és az 5. intervallum a teljes 160 másodpercig (1-40 összehúzódás). Az izomfáradtsággal szembeni ellenállást minden intervallumra kimerültségi indexként (FI) fejeztük ki, és az utolsó három összehúzódásból származó csúcsnyomaték-értékek összege és az első három összehúzódás csúcsnyomaték-értékeinek összege közötti arányként számítottuk ki. Ezenkívül minden egyes összehúzódásra felrajzoltuk a csúcsnyomatékértékeket, és kiszámítottuk a regressziós egyenes meredekségét minden intervallumra.
Összehúzódások: Minden adatot 15 Hz-es aluláteresztő szűréssel végeztünk, és a csúcsnyomatékot és a felfutási időt a tetanikus stimulációs periódus előtt és után számítottuk. Minden egyes 10-rángásos sorozatra kiszámítottuk az egyes rándulások csúcsnyomatékát és emelkedési idejét (a rángási csúcserő 30%-a és 70%-a közötti meredekség, Nm/s). Ezután mind a csúcsnyomatékot, mind a felfutási időt a tetanikus összehúzódás előtti és utáni összes rándulás átlagos értékeként fejeztük ki.
Adatintegritás:
Gondoskodtunk arról, hogy a vizsgálati feltételek azonosak legyenek, és egységes legyen a napszak, a helyszín, a felszerelés és az eljárás. Ezenkívül minden tesztet hőmérséklet-szabályozott környezetben végeztek, egyetlen megfigyelő értékelésével és mérési rendszerével a vizsgálat során. Ugyanaz a vizsgáló (JBP), akit az intenzitási szintre vak volt, meghatározta az összes küszöbértéket, és az MR végzett minden on-line izomerő mérést. A két kísérleti szecesszió közötti optimális összehasonlítás érdekében az alanyokat szabványos pozícióba helyeztük, biztosítva a testtartás, az ízületi pozíciók és a comb tájolásának egységességét. A combon elhelyezett elektródák napi ingadozásainak csökkentése érdekében ezeket legalább három állandó tereptárgyal együtt egy átlátszó papírra jelölték, így „térképként” szolgáltak a pontos azonosításhoz. A hetedik napon ugyanaz a vizsgáló (JBP) óvatosan cserélte ki az 1. napon használt elektródákat. Mindkét vizsgálati napon a műszereket kalibrálták, és minden alany rövid, szabványos, alacsony intenzitású ismerkedésben részesült a tesztelési eljárás előtt, hogy biztosítsák az izomszövet potencírozását, amely során gondosan elmagyarázták az elektromos izomstimulációt és a jelen protokollt. A bal/jobb vizsgálati sorrendet véletlenszerű besorolást követően határoztuk meg, és a második kísérleti napon is ugyanazt a sorrendet tartottuk fenn. Az alanyokat arra utasították, hogy a lehető legnyugodtabbak legyenek, és a teszt alatt elnyomjanak minden akaratlagos összehúzódást. Végül a rögzített adatok minőségének biztosítása érdekében a térdnyújtási erőket azonnal on-line megjelenítették a számítógép képernyőjén vizuális ellenőrzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
egészséges felnőtt önkéntesek
Kizárási kritériumok:
szív- és érrendszeri, metabolikus vagy neuromuszkuláris rendellenességek anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges felnőtt önkéntesek
Tizenkét egészséges felnőtt önkéntes (6 férfi, 6 nő)
|
két állandó áramú nagyfeszültségű stimulátor tíz egyedi ingerrángást adott ki kétfázisú négyzetimpulzusokkal 300 μs szélességben.
Ezután bekapcsoltak egy vonatgenerátort, amely 35 Hz-es áramot váltott ki 3 másodperces szakaszokban, amelyeket 1 másodperces szünet választ el, összesen 40 tetanikus összehúzódáshoz.
A tetanikus összehúzódásokat közvetlenül követően tíz egyszeri rángásingerből álló második sorozat vetett véget a protokollnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtsági index (arány)
Időkeret: Egy hét
|
A tetanikus stimulációs időszakot öt intervallumra osztottuk.
Az izomfáradtsággal szembeni ellenállást minden intervallumra kimerültségi indexként (FI) fejeztük ki, és az utolsó három összehúzódásból származó csúcsnyomaték-értékek összege és az első három összehúzódás csúcsnyomaték-értékeinek összege közötti arányként számítottuk ki.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A regressziós egyenes meredeksége (Nm/s)
Időkeret: Egy hét
|
Minden összehúzódásra felrajzoltuk a csúcsnyomatékértékeket, és kiszámítottuk a regressziós egyenes meredekségét az egyes intervallumokra.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25428
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .