- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01345461
Утомляемость четырехглавой мышцы у несотрудничающих субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Положение испытуемого: специальное устройство, состоящее из жесткой мягкой деревянной доски, опирающейся на металлический стержень, прикрепленный к металлическому каркасу больничной койки, удерживало коленный сустав под углом 90 градусов и обеспечивало надежную поддержку всего бедра (рис. 1). Позиционирование было выбрано для уменьшения ненужных движений и минимизации риска для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Поэтому изометрические силы разгибания колена измерялись, когда испытуемые находились в положении лежа на спине на больничной койке с наклоном головы и туловища в 30 градусов.
Электрическая стимуляция мышц: две угольные электродные подушечки располагались дистально над двигательной точкой медиальной (vastus medialis) и латеральной (vastus lateralis) головок четырехглавой мышцы. Моторная точка была определена как место, которое соответствовало наименьшему возможному пороговому току, а моторный пороговый ток был определен как самый низкий ток стимуляции поезда, который приводил к видимому сокращению мышц. Другая пара электродов (5х9 см) располагалась на 5 см дистальнее паховой складки (10). Для оптимизации электропроводности кожу выбривали и ополаскивали перед наложением электродов. Этот подход был аналогичен предыдущим исследованиям (11).
Первоначально два высоковольтных стимулятора постоянного тока доставляли десять одиночных импульсов с двухфазными прямоугольными импульсами длительностью 300 мкс. Затем включался поезд-генератор, вызывая подачу тока частотой 35 Гц в виде приступов по 3 секунды, разделенных 1-секундной паузой, в общей сложности 40 тетанических сокращений. Непосредственно после тетанических сокращений протокол заканчивался второй серией из десяти единичных подергивающихся стимулов. На рис. 2 показан пример фактической записи кривой отклика силы.
В первый экспериментальный день испытательный ток был отрегулирован на 75% выше порогового тока двигателя. Во второй день тестирования интенсивность тренировки определялась как интенсивность стимуляции, соответствующая тому же уровню выходной силы (мВ), что и при первом тетаническом сокращении в первый день тестирования, при сохранении того же соотношения между медиальным и латеральным уровнями интенсивности. .
Параметры стимуляции и метод двухканальной стимуляции были выбраны таким образом, чтобы увеличить количество стимулируемой мышечной массы, обеспечить безопасное тетаническое сокращение у несотрудничающих субъектов; чтобы снизить риск чрезмерного повреждения мышц и избежать задействования сенсорных волокон и, таким образом, минимизировать дискомфорт.
Измерение силы: регулируемый по высоте тензодатчик, помещенный под кроватью, был прикреплен к металлическому каркасу кровати и соединен горизонтально (180 градусов) с субъектами с помощью нерастяжимого ремня, расположенного вокруг угла субъекта. Чтобы свести к минимуму движение ног, между лодыжкой и неподвижным металлическим стержнем был прикреплен второй нерастяжимый ремень, натягивающий прямо напротив ремня, удерживающего тензодатчик. Мостовая схема использовалась для обнаружения изменений относительного сопротивления в тензодатчике, а преобразованные изменения напряжения, пропорциональные крутящему моменту, генерируемому активированной мышцей, затем преобразовывались в аналого-цифровое преобразование, дискретизировались с частотой 1 кГц и впоследствии сохранялись на персональном компьютере для дальнейшего использования. оффлайн анализ.
Анализ автономных данных Все пороговые значения тока двигателя были средними из двух измерений на каждой стороне.
Тетанические сокращения: для обеспечения достижения плато уровня сокращений значения крутящего момента рассчитывались как среднее значение последней секунды 3-х секундного сокращения. Пиковые значения тетанического крутящего момента были наивысшими полученными значениями. Период тетанической стимуляции был разделен на пять интервалов, где интервал 1 соответствует первым 60 секундам (1-15 сокращений), интервалу 2 от 61 до 120 секунд (16-30 сокращений), интервалу 3 от 121-160 секунд (31-40 сокращений). сокращений), интервал 4 первые 120 секунд (1-30 сокращений) и интервал 5 до общего периода 160 секунд (1-40 сокращений). Для каждого интервала сопротивление мышечной усталости выражали в виде индекса усталости (FI) и рассчитывали как отношение суммы значений пикового крутящего момента от последних трех сокращений к сумме значений пикового крутящего момента от первых трех сокращений. Кроме того, были нанесены пиковые значения крутящего момента для каждого сокращения и рассчитан наклон линии регрессии для каждого интервала.
Сокращения: все данные были отфильтрованы с частотой 15 Гц, а пиковый крутящий момент и время нарастания были рассчитаны до и после периода тетанической стимуляции. Для каждой серии из 10 сокращений рассчитывали пиковый крутящий момент и время нарастания (наклон между 30% и 70% пиковой силы сокращения, Нм/с) для отдельных сокращений. Затем как пиковый крутящий момент, так и время нарастания выражали как средние значения всех подергиваний до и после тетанического сокращения.
Целостность данных:
Были приняты меры для обеспечения идентичных условий исследования и единообразия в отношении времени суток, места, оборудования и процедуры. Кроме того, все тесты проводились в среде с контролируемой температурой с оценкой одним наблюдателем и режимом измерений, поддерживаемым на протяжении всего исследования. Тот же исследователь (JBP), который не знал об уровне интенсивности, определил все пороговые значения, а МР провел все измерения мышечной силы в режиме онлайн. Для обеспечения оптимального сравнения между двумя экспериментальными секциями испытуемых помещали в стандартное положение, обеспечивающее единообразие позы, положения суставов и ориентации бедра. Чтобы уменьшить ежедневные изменения в размещении электродов на бедре, они были отмечены вместе с по крайней мере тремя постоянными ориентирами на прозрачной бумаге, что служило «картой» для точной идентификации. На седьмой день тот же исследователь (JBP) осторожно заменил электроды, идентичные тем, что использовались в первый день. В оба дня тестирования датчики были откалиброваны, и каждый субъект прошел короткий стандартизированный ознакомительный сеанс низкой интенсивности перед процедурой тестирования, чтобы обеспечить потенциацию мышечной ткани, во время которой подробно объяснялись электрическая стимуляция мышц и настоящий протокол. Порядок тестирования слева/справа определяли после рандомизации, при этом тот же порядок тестирования сохранялся на второй экспериментальный день. Испытуемых проинструктировали быть максимально расслабленными и подавлять любые произвольные сокращения во время теста. Наконец, чтобы обеспечить качество записанных данных, силы разгибания колена немедленно отображались в режиме онлайн на экране компьютера для визуального контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
здоровые взрослые добровольцы
Критерий исключения:
История болезни сердечно-сосудистых, метаболических или нервно-мышечных расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые добровольцы
Двенадцать здоровых взрослых добровольцев (6 мужчин, 6 женщин)
|
два высоковольтных стимулятора постоянного тока доставляли десять одиночных импульсов стимула с двухфазными прямоугольными импульсами длительностью 300 мкс.
Затем включался поезд-генератор, вызывая подачу тока частотой 35 Гц в виде приступов по 3 секунды, разделенных 1-секундной паузой, в общей сложности 40 тетанических сокращений.
Непосредственно после тетанических сокращений протокол заканчивался второй серией из десяти единичных подергивающихся стимулов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс усталости (соотношение)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Период тетанической стимуляции был разделен на пять интервалов.
Для каждого интервала сопротивление мышечной усталости выражали в виде индекса усталости (FI) и рассчитывали как отношение суммы значений пикового крутящего момента от последних трех сокращений к сумме значений пикового крутящего момента от первых трех сокращений.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон линии регрессии (Нм/с)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Пиковые значения крутящего момента для каждого сокращения были нанесены на график и рассчитан наклон линии регрессии для каждого интервала.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25428 (Другой идентификатор: UniversitairZB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .