- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01345461
Únavnost čtyřhlavého svalu u nespolupracujících subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Polohování subjektu: Speciální zařízení skládající se z tuhé polstrované dřevěné desky spočívající na kovové tyči, která byla připevněna ke kovovému rámu nemocničního lůžka, drželo kolenní kloub v úhlu 90 stupňů a zajišťovalo pevnou oporu celého těla. stehno (obr. 1). Polohování bylo zvoleno tak, aby omezilo zbytečné pohyby a minimalizovalo riziko pro mechanicky ventilované pacienty na JIP. Izometrické extenzní síly kolena byly proto měřeny, zatímco subjekty byly umístěny v poloze na zádech na nemocničním lůžku s 30stupňovým sklonem hlavy a trupu.
Elektrická svalová stimulace: Dvě uhlíkové elektrody byly umístěny distálně nad motorický bod mediální (vastus medialis) a laterální (vastus lateralis) hlavy čtyřhlavého svalu. Motorický bod byl definován jako místo, které odpovídalo nejnižšímu možnému prahovému proudu a prahový proud motoru byl definován jako nejnižší proud stimulace vlaku, který vedl k viditelné svalové kontrakci. Další pár elektrod (5x9 cm) byl umístěn 5 cm distálně od tříselného záhybu (10). Pro optimalizaci elektrického vedení byla kůže před aplikací elektrod oholena a opláchnuta. Tento přístup byl podobný předchozím studiím (11).
Zpočátku dva vysokonapěťové stimulátory konstantního proudu dodávaly deset jednotlivých stimulačních záškubů s bifázickými čtvercovými pulzy o šířce 300 μs. Poté byl zapnut generátor vlaku, který spustil dodávku proudu 35 Hz v cyklech 3 sekund oddělených 1 sekundovou pauzou pro celkem 40 tetanických kontrakcí. Bezprostředně po tetanických kontrakcích druhá série deseti jednoduchých škubnutí ukončila protokol. Obrázek 2 ukazuje příklad skutečného záznamu křivky odezvy síly.
První testovací den byl proud upraven na 75 % nad prahovým proudem motoru. Druhý testovací den byla intenzita tréninku stanovena jako intenzita stimulace odpovídající stejné výstupní úrovni síly (mV), jaká byla vytvořena první tetanickou kontrakcí v první testovací den, při zachování stejného poměru mezi úrovní mediální a laterální intenzity. .
Parametry stimulace a metoda dvoukanálové stimulace byly zvoleny tak, aby se zvýšil objem stimulované svalové hmoty, zajistila se bezpečná, tetanická kontrakce u nespolupracujících subjektů; snížit riziko nadměrného poškození svalů a vyhnout se náboru smyslových vláken a tím minimalizovat nepohodlí.
Měření síly: Výškově nastavitelný tenzometr, umístěný pod postelí, byl připevněn ke kovovému rámu postele a připojen vodorovně (180 stupňů) k subjektům pomocí neroztažitelného popruhu umístěného kolem úhlu subjektu. Aby se minimalizoval pohyb nohou, byl mezi kotník a pevnou kovovou tyč připevněn druhý neroztažitelný popruh, který se táhl přímo naproti popruhu držícího tenzometr. K detekci změn relativního odporu v tenzometru byl použit můstkový obvod a transformované změny napětí, úměrné točivému momentu generovanému aktivovaným svalem, byly poté A/D převedeny, vzorkovány při 1 kHz a následně uloženy v osobním počítači pro další offline analýza.
Offline analýza dat Všechny prahové hodnoty proudu motoru byly průměrem dvou měření na každé straně.
Tetanické kontrakce: Pro zajištění dosažení úrovně plateau kontrakcí byly hodnoty točivého momentu vypočteny jako průměr poslední sekundy 3-sekundové kontrakce. Maximální hodnoty tetanického točivého momentu byly nejvyšší získanou hodnotou. Období tetanické stimulace bylo rozděleno do pěti intervalů, kde interval 1 odpovídá prvním 60 sekundám (1-15 kontrakcí), interval 2 od 61-120 sekund (16-30 kontrakcí), interval 3 od 121-160 sekund (31-40 kontrakce), interval 4 prvních 120 sekund (1-30 kontrakcí) a interval 5 na celkovou dobu 160 sekund (1-40 kontrakcí). Pro každý interval byla odolnost vůči svalové únavě vyjádřena jako index únavy (FI) a vypočtena jako poměr mezi součtem maximálních hodnot točivého momentu z posledních tří kontrakcí vzhledem k součtu hodnot maximálního točivého momentu z prvních tří kontrakcí. Dále byly vyneseny maximální hodnoty točivého momentu pro každou kontrakci a vypočtena směrnice regresní přímky pro každý interval.
Kontrakce záškuby: Všechna data byla filtrována 15Hz dolní propustí a maximální točivý moment a doba náběhu byly vypočteny před a po periodě tetanické stimulace. Pro každou sérii 10 záškubů byl pro jednotlivé záškuby vypočítán špičkový točivý moment a doba náběhu (sklon mezi 30 % a 70 % maximální síly záškubů, Nm/s). Jak maximální točivý moment, tak doba náběhu byly poté vyjádřeny jako průměrné hodnoty všech záškubů před a po tetanické kontrakci.
Integrita dat:
Pozornost byla věnována zajištění identických studijních podmínek a jednotnosti, pokud jde o denní dobu, umístění, vybavení a postup. Kromě toho byly všechny testy prováděny v prostředí s řízenou teplotou s hodnocením jediného pozorovatele a režimem měření udržovaným po celou dobu studie. Stejný výzkumník (JBP), který byl zaslepený vůči úrovni intenzity, určil všechny prahové hodnoty a MR provedla všechna on-line měření svalové síly. Pro zajištění optimálního srovnání mezi dvěma experimentálními secesemi byly subjekty umístěny do standardizované polohy zajišťující jednotnost držení těla, polohy kloubů a orientaci stehna. Aby se snížily každodenní odchylky v umístění elektrod na stehně, byly tyto označeny spolu s nejméně třemi trvalými orientačními body na průhledném papíře, což sloužilo jako „mapa“ pro přesnou identifikaci. Sedmý den pak stejný výzkumník (JBP) opatrně vyměnil elektrody shodné se dnem 1. V obou testovacích dnech byla kalibrována měřidla a každý subjekt absolvoval krátké standardizované seznámení s nízkou intenzitou před testovací procedurou, aby se zajistila potenciace svalové tkáně, během níž byla pečlivě vysvětlena elektrická stimulace svalů a předkládaný protokol. Pořadí testování vlevo/vpravo bylo stanoveno po randomizaci se stejným pořadím testování udržovaným druhý experimentální den. Subjekty byly instruovány, aby byly co možná nejvíce uvolněné a aby během testu potlačily jakoukoli dobrovolnou kontrakci. Nakonec, aby byla zajištěna kvalita zaznamenaných dat, byly síly natažení kolena okamžitě zobrazeny on-line na obrazovce počítače pro vizuální kontrolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100 OE
- Dept. of intensive care 4131, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdravých dospělých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
anamnéza kardiovaskulárních, metabolických nebo neuromuskulárních poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí dobrovolníci
Dvanáct zdravých dospělých dobrovolníků (6 mužů, 6 žen)
|
dva vysokonapěťové stimulátory s konstantním proudem dodaly deset jednotlivých stimulačních záškubů s bifázickými čtvercovými pulzy o šířce 300 μs.
Poté byl zapnut generátor vlaku, který spustil dodávku proudu 35 Hz v cyklech 3 sekund oddělených 1 sekundovou pauzou pro celkem 40 tetanických kontrakcí.
Bezprostředně po tetanických kontrakcích druhá série deseti jednoduchých škubnutí ukončila protokol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index únavy (poměr)
Časové okno: Týden
|
Období tetanické stimulace bylo rozděleno do pěti intervalů.
Pro každý interval byla odolnost vůči svalové únavě vyjádřena jako index únavy (FI) a vypočtena jako poměr mezi součtem maximálních hodnot točivého momentu z posledních tří kontrakcí vzhledem k součtu hodnot maximálního točivého momentu z prvních tří kontrakcí.
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon regresní přímky (Nm/s)
Časové okno: Týden
|
Hodnoty maximálního točivého momentu pro každou kontrakci byly vyneseny do grafu a byla vypočtena směrnice regresní přímky pro každý interval.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper B Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25428 (Jiný identifikátor: UniversitairZB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko