초고위험 췌장문합 환자의 섬 자가이식 (PAN-IT)
췌장 문합 합병증의 위험이 매우 높은 환자에서 췌장 십이지장 절제술에 대한 우수한 대안으로 섬 자가 이식을 통한 전체 췌장 절제술: 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
췌장 문합의 합병증은 여전히 췌장 머리의 절제 후 사망에 대한 상당한 위험을 나타냅니다. 이환율과 사망률을 줄이기 위한 노력의 일환으로 췌장십이지장절제술이 필요한 환자를 기관(및 외과의사)에 의뢰하여 이 수술 절차를 많이 시행하는 것이 권장되었습니다. 그럼에도 불구하고, 췌장 머리 제거를 위한 예방적 약물의 역할과 최선의 수술 기법에 대해서는 여전히 논의가 이루어지고 있습니다. 그러나 서로 다른 수술 기법을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험은 거의 수행되지 않았습니다.
우리의 연구는 췌장 공장 절개술 중단 (예 : 작은 췌관, 연성 췌장)의 위험이 높은 것으로 간주되는 췌장 십이지장 절제술을받는 선택된 환자에서 선제 적 전체 췌장 절제술 및 IAT의 역할을 처음으로 다룰 것입니다. 예상되는 정보는 췌장 문합 누출 위험이 높은 췌장 머리의 병리를 가진 환자의 하위 그룹에서 표준 치료법으로 전체 췌장 절제술 및 IAT를 식별하는 것입니다. 궁극적으로 이 프로젝트는 문합 실패 위험이 가장 높은 환자를 위한 보다 혁신적인 세포 요법을 예약하여 췌장-공장 재건 관련 이환율 및 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있음
- 혈당 강하제 없이 공복시 혈당 <126 mg/dl.
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태
- 내시경 US로 다발성 병변의 부재가 입증되지 않는 한 관내 유두 점액암의 진단
- 췌장 가장자리에 다발성 또는 잔류 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 B
수술 시 외과의사는 췌장의 일관성과 췌장관의 크기를 직접 평가합니다.
연한 췌장과 작은 관(직경 < 3 mm)이 있는 경우 환자는 무작위로 췌장 문합을 통한 췌장 십이지장 절제술(그룹 A) 또는 IAT를 통한 전체 췌장 절제술(그룹 B)을 받도록 배정됩니다.
|
환자가 이 그룹에 배정되면 외과의는 비장을 보존하는 췌장절제술을 완료합니다.
췌장의 몸통과 꼬리는 섬 격리 시설로 보내집니다.
아일렛은 Ricordi가 설명한 자동화 방법에 따라 분리 및 정제됩니다.
생성된 섬 조직은 차가운 등장성 식염수 용액에 현탁되고 다음 24시간 동안 문맥에 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 A
|
표준 림프절 절제술, 종단 간 2층 췌장 공장 절개술 및 십이지장 공장 절개술이 수행됩니다.
유문이 보존되면 동맥이 손상되거나 적절한 위 가동을 방해하지 않는 한 오른쪽 위 동맥도 보존됩니다.
운동 촉진제는 일상적으로 투여되지 않지만 필요에 따라 IV 메토클로프라미드를 투여합니다(10mg, 1일 3회).
예방은 octreotide(0일에서 7일까지 매일 세 번 0.1mg), 저분자량 헤파린 및 단일 용량의 항생제(cefazolin 2g)로 구성됩니다.
조기 수술 후 진통은 경막 외 또는 금기시 환자 제어 진통에 의해 달성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
췌장 수술 후 합병증 발생률
기간: 퇴원일로부터 90일
|
합병증은 Novel Grading System 분류에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다(DeOliveira 외 2006).
생명을 위협하고 영구적으로 무력화시키는 합병증을 특별히 강조합니다.
|
퇴원일로부터 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 개별 수술 후 합병증의 발생률
기간: 퇴원일로부터 90일
|
|
퇴원일로부터 90일
|
|
내분비 및 외분비 췌장 기능 부전의 발병률
기간: 수술 후 12개월.
|
우리는 모든 환자에서 공복 혈장 포도당과 HbA1c를 측정하여 내분비 췌장 기능을 평가할 것입니다. 췌장 외분비 부전의 임상적 특징에는 지방변, 체중 감소 및 복통과 같은 지방 흡수 장애 증상이 포함됩니다. 배변 빈도와 대변의 특징을 순차적으로 기록합니다. A, D, E, K와 같은 지용성 비타민은 인덱스 수술 후 퇴원 후 12개월에 측정됩니다. 경구 췌장 효소 보충은 임상 지방변 및 체중 감소의 중증도에 따라 처방됩니다. |
수술 후 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- 연구 책임자: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .