Аутотрансплантация островковых клеток у пациентов с панкреатическим анастомозом очень высокого риска (PAN-IT)
Тотальная панкреатэктомия с аутотрансплантацией островков как лучшая альтернатива панкреатодуоденальной резекции у пациентов с очень высоким риском осложнений панкреатического анастомоза: одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Осложнения панкреатического анастомоза по-прежнему представляют значительный риск летального исхода после резекции головки поджелудочной железы. Стремясь снизить заболеваемость и смертность, рекомендуется направлять пациентов, нуждающихся в панкреатодуоденальной резекции, в учреждения (и к хирургам), выполняющие большое количество этой хирургической процедуры. Тем не менее, роль профилактических препаратов и лучших хирургических методов удаления головки поджелудочной железы все еще обсуждается. Однако было проведено очень мало проспективных рандомизированных клинических испытаний для сравнения различных хирургических методов.
В нашем исследовании впервые будет рассмотрена роль упреждающей тотальной панкреатэктомии и ВАТ у отдельных пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, у которых считается высокий риск разрыва панкреатикоеюноанастомоза (например, малый панкреатический проток, мягкая поджелудочная железа). Ожидаемой информацией является определение тотальной панкреатэктомии и ВАТ в качестве стандартного лечения в подгруппе пациентов с патологией головки поджелудочной железы с высоким риском несостоятельности панкреатического анастомоза. В конечном итоге этот проект приведет к резервированию более инновационной клеточной терапии для пациентов с самым высоким риском несостоятельности анастомоза, что снизит заболеваемость и смертность, связанные с реконструкцией поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Психически устойчивый и способный соблюдать процедуры протокола исследования
- Гликемия натощак <126 мг/дл без сахароснижающих препаратов.
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать безопасному завершению исследования.
- Диагноз внутрипротокового папиллярного муцинозного рака, если отсутствие многоочагового поражения не продемонстрировано эндоскопическим УЗИ.
- Наличие многоочагового или остаточного заболевания на краю поджелудочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА Б
Во время операции хирург непосредственно оценивает консистенцию поджелудочной железы и размер протока поджелудочной железы.
При наличии мягкой поджелудочной железы и небольшого протока (диаметр <3 мм) пациенту случайным образом назначают либо панкреатодуоденальную резекцию с анастомозом поджелудочной железы (группа А), либо тотальную панкреатэктомию с ВАТ (группа В).
|
Если больной будет отнесен к этой группе, хирург выполнит панкреатэктомию с сохранением селезенки.
Тело и хвост поджелудочной железы будут отправлены в центр изоляции островков.
Островки будут выделены и очищены в соответствии с автоматизированным методом, описанным Ricordi.
Полученную островковую ткань суспендируют в холодном изотоническом солевом растворе и вводят в воротную вену в течение следующих 24 часов.
|
|
Активный компаратор: ГРУППА А
|
Будет выполнена стандартная лимфаденэктомия, двухслойная панкреатоеюностомия «конец в бок» и дуоденоеюноанастомоз.
Если привратник сохранен, то сохранится и правая желудочная артерия, если только артерия не повреждена или не препятствует адекватной мобилизации желудка.
Прокинетические агенты не будут вводиться рутинно, но метоклопрамид в/в будет вводиться по требованию (10 мг 3 раза в день).
Профилактика будет состоять из октреотида (0,1 мг 3 раза в день с 0 по 7 день), низкомолекулярного гепарина и однократной дозы антибиотика (цефазолин 2 г).
Анальгезия в раннем послеоперационном периоде достигается эпидуральной анестезией или, при наличии противопоказаний, контролируемой пациентом анальгезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений после операций на поджелудочной железе
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Осложнения будут определяться и классифицироваться в соответствии с классификацией новой системы оценок (DeOliveira et al 2006).
Особое внимание уделяется опасным для жизни и необратимым инвалидизирующим осложнениям.
|
90 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота каждого отдельного послеоперационного осложнения
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
|
90 дней после выписки
|
|
Частота эндокринной и внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Мы будем оценивать эндокринную функцию поджелудочной железы путем измерения уровня глюкозы в плазме натощак и HbA1c у всех пациентов. Клинические признаки экзокринной недостаточности поджелудочной железы включают симптомы мальабсорбции жиров, такие как стеаторея, потеря веса и боль в животе. Частота дефекации и характеристики стула будут последовательно записываться. Жирорастворимые витамины, такие как A, D, E и K, будут измеряться через 12 месяцев после выписки из больницы после операции по индексу. В зависимости от тяжести клинической стеатореи и потери веса назначают пероральные добавки ферментов поджелудочной железы. |
12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Директор по исследованиям: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAN-IT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .