Inselautotransplantation bei Patienten mit Pankreasanastomose mit sehr hohem Risiko (PAN-IT)
Totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation als überlegene Alternative zur Pankreatoduodenektomie bei Patienten mit sehr hohem Risiko für Komplikationen der Pankreasanastomose: eine prospektive randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Komplikationen der Pankreasanastomose stellen nach der Resektion des Pankreaskopfes immer noch ein erhebliches Todesrisiko dar. Um die Morbidität und Mortalität zu senken, wird die Überweisung von Patienten, die eine Pankreatikoduodenektomie benötigen, an Einrichtungen (und Chirurgen) befürwortet, die diesen chirurgischen Eingriff in großem Umfang durchführen. Dennoch wird immer noch über die Rolle prophylaktischer Medikamente und die beste(n) chirurgische(n) Technik(en) zur Entfernung des Pankreaskopfes diskutiert. Es wurden jedoch nur sehr wenige prospektive, randomisierte klinische Studien zum Vergleich verschiedener Operationstechniken durchgeführt.
Unsere Studie befasst sich zum ersten Mal mit der Rolle der präventiven totalen Pankreatektomie und IAT bei ausgewählten Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen und bei denen ein hohes Risiko für eine Pankreatikojejunostomiestörung besteht (z. B. kleiner Pankreasgang, weiche Bauchspeicheldrüse). Die erwarteten Informationen sind die Identifizierung der totalen Pankreatektomie und der IAT als Standardbehandlung bei einer Untergruppe von Patienten mit Pathologien des Pankreaskopfes und einem hohen Risiko für eine Pankreasanastomoseleckage. Letztendlich wird dieses Projekt dazu führen, dass eine innovativere Zelltherapie für Patienten mit dem höchsten Risiko eines Anastomoseversagens bereitgestellt wird, wodurch die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Pankreatojejunalrekonstruktion verringert wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Geistig stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten
- Nüchternglykämie <126 mg/dl ohne blutzuckersenkende Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt
- Diagnose von intraduktalem papillärem Schleimhautkrebs, es sei denn, das Fehlen einer multifokalen Läsion wird durch endoskopische US nachgewiesen
- Vorliegen einer multifokalen oder Resterkrankung am Pankreasrand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GRUPPE B
Zum Zeitpunkt der Operation beurteilt der Chirurg direkt die Konsistenz der Bauchspeicheldrüse und die Größe des Bauchspeicheldrüsengangs.
Bei Vorhandensein einer weichen Bauchspeicheldrüse und eines kleinen Ganges (Durchmesser <3 mm) wird der Patient nach dem Zufallsprinzip entweder einer Pankreatikoduodenektomie mit Pankreasanastomose (Gruppe A) oder einer totalen Pankreatektomie mit IAT (Gruppe B) zugewiesen.
|
Wenn der Patient dieser Gruppe zugeordnet wird, führt der Chirurg die Pankreatektomie unter Erhalt der Milz durch.
Der Körper und der Schwanz der Bauchspeicheldrüse werden zur Inselisolationsanlage geschickt.
Die Inseln werden nach der von Ricordi beschriebenen automatisierten Methode isoliert und gereinigt.
Das resultierende Inselgewebe wird in einer kalten isotonischen Kochsalzlösung suspendiert und in den nächsten 24 Stunden in die Pfortader infundiert.
|
|
Aktiver Komparator: GRUPPE A
|
Es werden eine Standard-Lymphadenektomie, eine End-to-Side-Zweischicht-Pankreatikojejunostomie und eine Duodenojejunostomie durchgeführt.
Wenn der Pylorus erhalten bleibt, bleibt auch die rechte Magenarterie erhalten, es sei denn, die Arterie ist beschädigt oder behindert eine ausreichende Magenmobilisierung.
Es wird kein prokinetisches Mittel routinemäßig verabreicht, aber Metoclopramid wird bei Bedarf intravenös verabreicht (10 mg, dreimal täglich).
Die Prophylaxe besteht aus Octreotid (0,1 mg dreimal täglich vom Tag 0 bis 7), Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und einer Einzeldosis eines Antibiotikums (Cefazolin 2 g).
Eine frühe postoperative Analgesie wird durch epidurale oder, bei Kontraindikation, durch den Patienten kontrollierte Analgesie erreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
|
Komplikationen werden gemäß der Klassifizierung des Novel Grading System (DeOliveira et al. 2006) definiert und bewertet.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf lebensbedrohlichen und dauerhaft behindernden Komplikationen.
|
90 Tage nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit jeder einzelnen postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 90 Tage ab Entlassung
|
|
90 Tage ab Entlassung
|
|
Inzidenz endokriner und exokriner Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
|
Wir werden die endokrine Pankreasfunktion beurteilen, indem wir bei allen Patienten Nüchternplasmaglukose und HbA1c messen. Zu den klinischen Merkmalen einer exokrinen Pankreasinsuffizienz gehören Symptome einer Fettmalabsorption wie Steatorrhoe, Gewichtsverlust und Bauchschmerzen. Die Häufigkeit des Stuhlgangs und die Stuhleigenschaften werden seriell erfasst. Fettlösliche Vitamine wie A, D, E und K werden 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Indexoperation gemessen. Eine orale Nahrungsergänzung mit Pankreasenzymen wird entsprechend der Schwere der klinischen Steatorrhoe und des Gewichtsverlusts verschrieben. |
12 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Studienleiter: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAN-IT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .