Autotransplantace ostrůvků u pacientů s velmi rizikovou pankreatickou anastomózou (PAN-IT)
Totální pankreatektomie s autotransplantací ostrůvků jako vynikající alternativa k pankreatoduodenektomii u pacientů s velmi vysokým rizikem komplikací pankreatické anastomózy: prospektivní randomizovaná klinická studie v jednom centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Komplikace pankreatické anastomózy stále představují významné riziko úmrtí po resekci hlavy pankreatu. Ve snaze snížit morbiditu a mortalitu bylo prosazováno odesílání pacientů, kteří potřebují pankreatoduodenektomii, do institucí (a chirurgů), kteří provádějí velký objem tohoto chirurgického výkonu. Nicméně role profylaktických léků a nejlepší chirurgické techniky pro odstranění hlavy pankreatu jsou stále diskutovány. Bylo však provedeno velmi málo prospektivních randomizovaných klinických studií ke srovnání různých chirurgických technik.
Naše studie se poprvé zaměří na roli preemptivní totální pankreatektomie a IAT u vybraných pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro narušení pankreatojejunostomie (např. malý pankreatický vývod, měkký pankreas). Očekávanou informací je identifikace totální pankreatektomie a IAT jako standardní léčby u podskupiny pacientů s patologiemi hlavy pankreatu s vysokým rizikem úniku pankreatické anastomózy. Tento projekt nakonec povede k vyhrazení inovativnější buněčné terapie pro pacienty s nejvyšším rizikem selhání anastomózy, čímž se sníží morbidita a mortalita související s pankreatojejunální rekonstrukcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie
- Glykemie nalačno <126 mg/dl bez léků snižujících hladinu glukózy.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení
- Diagnóza intraduktálního papilárního mucinózního karcinomu, pokud není endoskopickým UZ prokázána absence multifokální léze
- Přítomnost multifokálního nebo reziduálního onemocnění na okraji pankreatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA B
V době operace chirurg přímo posoudí konzistenci pankreatu a velikost pankreatického vývodu.
V přítomnosti měkké slinivky břišní a malého vývodu (průměr < 3 mm) bude pacient náhodně přidělen buď k provedení pankreatikoduodenektomie s pankreatickou anastomózou (skupina A) nebo k celkové pankreatektomii s IAT (skupina B).
|
Pokud bude pacient zařazen do této skupiny, chirurg dokončí pankreatektomii se zachováním sleziny.
Tělo a ocas slinivky břišní budou poslány do zařízení pro izolaci ostrůvků.
Ostrůvky budou izolovány a purifikovány podle automatizované metody popsané Ricordim.
Výsledná ostrůvková tkáň bude suspendována ve studeném izotonickém fyziologickém roztoku a během následujících 24 hodin podána infuzí do portální žíly.
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA A
|
Bude provedena standardní lymfadenektomie, end-to-side dvouvrstvá pankreatikojejunostomie a duodenojejunostomie.
Pokud je zachován pylorus, bude zachována i pravá žaludeční tepna, pokud není tepna poškozena nebo brání adekvátní mobilizaci žaludku.
Rutinně nebude podáváno žádné prokinetické činidlo, ale IV metoklopramid bude podáván na vyžádání (10 mg, třikrát denně).
Profylaxe se bude skládat z oktreotidu (0,1 mg třikrát denně od 0. do 7. dne), nízkomolekulárního heparinu a jedné dávky antibiotika (cefazolin 2 g).
Časné pooperační analgezie bude dosaženo epidurální nebo, pokud je to kontraindikováno, analgezií kontrolovanou pacientem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací po operaci slinivky břišní
Časové okno: 90 dní od propuštění
|
Komplikace budou definovány a klasifikovány podle klasifikace Novel Grading System (DeOliveira et al 2006).
Zvláštní důraz je kladen na život ohrožující a trvale invalidizující komplikace.
|
90 dní od propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence každé jednotlivé pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní od propuštění
|
|
90 dní od propuštění
|
|
Výskyt endokrinní a exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
U všech pacientů zhodnotíme endokrinní funkci pankreatu měřením plazmatické glukózy nalačno a HbA1c. Klinické znaky exokrinní insuficience pankreatu zahrnují příznaky malabsorpce tuku, jako je steatorea, úbytek hmotnosti a bolesti břicha. Frekvence stolice a charakteristiky stolice budou sériově zaznamenávány. Vitamíny rozpustné v tucích jako A, D, E a K budou měřeny 12 měsíců po propuštění z nemocnice po operaci indexu. Perorální suplementace pankreatických enzymů bude předepsána podle závažnosti klinické steatorey a úbytku hmotnosti. |
12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Ředitel studie: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAN-IT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .