Saariston autotransplantaatio potilailla, joilla on erittäin korkea riski haiman anastomoosi (PAN-IT)
Täydellinen haiman poisto saarekeautotransplantaatiolla parempana vaihtoehtona haiman poistoleikkaukselle potilailla, joilla on erittäin suuri haiman anastomoosin komplikaatioiden riski: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman anastomoosin komplikaatiot muodostavat edelleen merkittävän kuolemanriskin haiman pään resektion jälkeen. Sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi on tuettu haima-duodenektomian tarvitsevien potilaiden lähettämistä laitoksille (ja kirurgeille), jotka suorittavat suuren määrän tätä kirurgista toimenpidettä. Siitä huolimatta, ennaltaehkäisevien lääkkeiden roolista ja parhaista kirurgisista tekniikoista haiman pään poistamiseksi keskustellaan edelleen. Kuitenkin hyvin vähän prospektiivisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on tehty erilaisten kirurgisten tekniikoiden vertaamiseksi.
Tutkimuksemme käsittelee ensimmäistä kertaa ennaltaehkäisevän kokonaishaimanpoiston ja IAT:n roolia valituilla potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia ja joiden katsotaan olevan suuri haima-ojejunostomiahäiriön riski (esim. pieni haimatiehy, pehmeä haima). Odotettu tieto on kokonaishaimanpoiston ja IAT:n tunnistaminen vakiohoidoksi potilaiden alaryhmässä, joilla on haiman pään patologia, jolla on suuri riski haiman anastomoosin vuotamisesta. Lopulta tämä projekti johtaa innovatiivisemman soluterapian varaamiseen potilaille, joilla on suurin riski saada anastomoosin vajaatoiminta, mikä vähentää haiman jälleenrakennukseen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Henkisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä
- Paastoglykemia <126 mg/dl ilman glukoosia alentavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
- Intraduktaalisen papillaarisen limakalvosyövän diagnoosi, ellei endoskooppisella US-tutkimuksella osoiteta multifokaalisen leesion puuttumista
- Multifokaalinen tai jäännössairaus haiman reunassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B
Leikkauksen aikana kirurgi arvioi suoraan haiman konsistenssin ja haimakanavan koon.
Pehmeän haiman ja pienen kanavan (halkaisija <3 mm) läsnä ollessa potilas määrätään satunnaisesti joko haima- ja duodenektomiaan haiman anastomoosilla (ryhmä A) tai kokonaishaiman poistoleikkaukseen IAT:llä (ryhmä B).
|
Jos potilas määrätään tähän ryhmään, kirurgi suorittaa haiman poiston pernaa säilyttäen.
Haiman ruumis ja häntä lähetetään saarekeeristyslaitokseen.
Saaret eristetään ja puhdistetaan Ricordin kuvaaman automatisoidun menetelmän mukaisesti.
Tuloksena oleva saarekekudos suspendoidaan kylmään isotoniseen suolaliuokseen ja infusoidaan porttilaskimoon seuraavan 24 tunnin aikana.
|
|
Active Comparator: RYHMÄ A
|
Suoritetaan tavallinen lymfadenektomia, päästä-sivulle kaksikerroksinen pancreaticojejunostomia ja duodenojejunostomia.
Jos pylorus säilyy, myös oikea mahavaltimo säilyy, ellei valtimo ole vaurioitunut tai estä mahalaukun riittävää mobilisaatiota.
Prokineettistä ainetta ei anneta rutiininomaisesti, mutta IV metoklopramidia annetaan tarvittaessa (10 mg, kolme kertaa päivässä).
Ennaltaehkäisy koostuu oktreotidista (0,1 mg kolme kertaa päivässä päivinä 0-7), pienimolekyylipainoisesta hepariinista ja kerta-annoksesta antibioottia (kefatsoliinia 2 g).
Varhainen leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan epiduraalilla tai, jos se on vasta-aiheinen, potilaan kontrolloima analgesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus haimaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisesta
|
Komplikaatiot määritellään ja luokitellaan Novel Grading System -luokituksen mukaisesti (DeOliveira et al 2006).
Erityisesti painotetaan henkeä uhkaavia ja pysyvästi vammauttavia komplikaatioita.
|
90 päivää irtisanomisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen yksittäisen postoperatiivisen komplikaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää irtisanomisesta
|
|
90 päivää irtisanomisesta
|
|
Endokriinisen ja eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioimme endokriinisen haiman toiminnan mittaamalla plasman paastoglukoosi- ja HbA1c-arvot kaikilta potilailta. Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan kliinisiä tunnusmerkkejä ovat rasvan imeytymishäiriön oireet, kuten steatorrea, laihtuminen ja vatsakipu. Suolen liikkeiden tiheys ja ulosteiden ominaisuudet kirjataan sarjaan. Rasvaliukoiset vitamiinit, kuten A-, D-, E- ja K-vitamiinit mitataan 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Suun kautta annettavaa haimaentsyymilisää määrätään kliinisen steatorrean ja painonpudotuksen vaikeusasteen mukaan. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Opintojohtaja: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN-IT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .