Øy-autotransplantasjon hos pasienter med meget høy-risiko pankreatisk anastomose (PAN-IT)
Total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon som et overlegent alternativ til pankreatoduodenektomi hos pasienter med svært høy risiko for komplikasjoner av pankreatisk anastomose: en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Komplikasjoner av pankreas anastomose representerer fortsatt en betydelig risiko for død etter reseksjon av pankreashodet. I et forsøk på å redusere sykelighet og dødelighet, har det blitt fremmet henvisning av pasienter som trenger pankreaticoduodenektomi til institusjoner (og kirurger) som utfører et høyt volum av denne kirurgiske prosedyren. Likevel diskuteres rollen til profylaktiske medisiner og den(e) beste kirurgiske teknikken(e) for fjerning av bukspyttkjertelens hode. Imidlertid har svært få prospektive randomiserte kliniske studier blitt utført for å sammenligne ulike kirurgiske teknikker.
Vår studie vil for første gang ta for seg rollen for forebyggende total pankreatektomi og IAT hos utvalgte pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi som anses som høy risiko for forstyrrelse av pankreaticojejunostomi (f.eks. liten bukspyttkjertelkanal, myk bukspyttkjertel). Informasjonen som forventes er identifisering av total pankreatektomi og IAT som standardbehandling i en undergruppe av pasienter med patologier i bukspyttkjertelhodet med høy risiko for lekkasje av pankreas anastomose. Til syvende og sist vil dette prosjektet føre til å reservere mer innovativ celleterapi for pasienter med høyest risiko for anastomosesvikt som reduserer pankreatojejunal rekonstruksjonsrelatert sykelighet og dødelighet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Mentalt stabil og i stand til å overholde prosedyrene i studieprotokollen
- Fastende glykemi <126 mg/dl uten glukosesenkende medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre en sikker gjennomføring av rettssaken
- Diagnose av intraduktal papillær mucinøs kreft, med mindre fravær av multifokal lesjon er påvist ved endoskopisk UL
- Tilstedeværelse av multifokal eller gjenværende sykdom ved bukspyttkjertelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE B
På tidspunktet for operasjonen vil kirurgen direkte vurdere bukspyttkjertelens konsistens og størrelsen på bukspyttkjertelkanalen.
Ved tilstedeværelse av en myk bukspyttkjertel og en liten kanal (diameter <3 mm), vil pasienten bli tilfeldig tildelt enten en pankreaticoduodenektomi med pankreatisk anastomose (gruppe A) eller en total pankreatektomi med IAT (gruppe B).
|
Hvis pasienten vil bli tildelt denne gruppen, vil kirurgen fullføre pankreatektomi og bevare milten.
Kroppen og halen av bukspyttkjertelen vil bli sendt til øyisolasjonsanlegget.
Øyer vil bli isolert og renset i henhold til den automatiserte metoden beskrevet av Ricordi.
Det resulterende øyvevet vil bli suspendert i en kald isotonisk saltløsning og infundert i portvenen i løpet av de neste 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE A
|
Standard lymfadenektomi, ende-til-side to-lags pankreaticojejunostomi og duodenojejunostomi vil bli utført.
Hvis pylorus er bevart, vil det også være den høyre magepulsåren, med mindre arterien er skadet eller hindrer tilstrekkelig gastrisk mobilisering.
Ingen prokinetiske midler vil bli administrert rutinemessig, men IV metoklopramid vil gis ved behov (10 mg, tre ganger daglig).
Profylakse vil bestå av oktreotid (0,1 mg tre ganger daglig fra dag 0 til 7), lavmolekylært heparin og en enkelt dose antibiotika (cefazolin 2 g).
Tidlig postoperativ analgesi vil oppnås ved epidural eller, når kontraindisert, pasientkontrollert analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi
Tidsramme: 90 dager fra utskrivning
|
Komplikasjoner vil bli definert og gradert i henhold til Novel Grading System-klassifiseringen (DeOliveira et al 2006).
Det legges særlig vekt på livstruende og varig invalidiserende komplikasjoner.
|
90 dager fra utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hver enkelt postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 90 dager fra utskrivning
|
|
90 dager fra utskrivning
|
|
Forekomst av endokrin og eksokrin pankreasinsuffisiens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
Vi vil vurdere endokrin pankreasfunksjon ved å måle fastende plasmaglukose og HbA1c hos alle pasienter. Kliniske kjennetegn på bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens inkluderer symptomer på fettmalabsorpsjon, som steatoré, vekttap og magesmerter. Hyppighet av tarmbevegelser og egenskaper ved avføring vil bli registrert i serie. Fettløselige vitaminer som A, D, E og K vil bli målt 12 måneder etter sykehusutskrivningen etter indeksoperasjonen. Oralt tilskudd av pankreasenzym vil bli foreskrevet i henhold til alvorlighetsgraden av klinisk steatoré og vekttap. |
12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Studieleder: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAN-IT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .