Islet-autotransplantatie bij patiënten met pancreasanastomose met een zeer hoog risico (PAN-IT)
Totale pancreatectomie met eilandautotransplantatie als een superieur alternatief voor pancreatoduodenectomie bij patiënten met een zeer hoog risico op complicaties van de pancreasanastomose: een single-center prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Complicaties van de pancreasanastomose vormen nog steeds een aanzienlijk risico op overlijden na resectie van de pancreaskop. In een poging om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen, wordt er gepleit voor de verwijzing van patiënten die een pancreaticoduodenectomie nodig hebben naar instellingen (en chirurgen) die een groot aantal van deze chirurgische ingrepen uitvoeren. Desalniettemin wordt er nog steeds gedebatteerd over de rol van profylactische medicatie en de beste chirurgische techniek(en) voor het verwijderen van de pancreaskop. Er zijn echter zeer weinig prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd om verschillende chirurgische technieken te vergelijken.
Onze studie zal voor het eerst de rol behandelen van preventieve totale pancreatectomie en IAT bij geselecteerde patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan en die worden beschouwd als een hoog risico op verstoring van de pancreaticojejunostomie (bijv. Kleine ductus pancreaticus, zachte pancreas). De verwachte informatie is de identificatie van totale pancreatectomie en de IAT als de standaardbehandeling in een subgroep van patiënten met pathologieën van de pancreaskop met een hoog risico op lekkage van pancreasanastomose. Uiteindelijk zal dit project leiden tot het reserveren van meer innovatieve celtherapie voor patiënten met het hoogste risico op falen van de anastomose, waardoor de aan pancreatojejunale reconstructie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mentaal stabiel en in staat om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol
- Nuchtere glykemie <126 mg/dl zonder glucoseverlagende medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige afronding van het onderzoek in de weg staat
- Diagnose van intraductale papillaire mucineuze kanker, tenzij de afwezigheid van multifocale laesie wordt aangetoond door endoscopische echografie
- Aanwezigheid van multifocale of residuele ziekte aan de pancreasrand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP B
Op het moment van de operatie beoordeelt de chirurg direct de consistentie van de pancreas en de grootte van de ductus pancreaticus.
In de aanwezigheid van een zachte alvleesklier en een kleine ductus (diameter <3 mm), wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een pancreaticoduodenectomie met pancreasanastomose (groep A) of een totale pancreatectomie met IAT (groep B).
|
Als de patiënt aan deze groep wordt toegewezen, voltooit de chirurg de pancreatectomie met behoud van de milt.
Het lichaam en de staart van de alvleesklier worden naar de eilandjesisolatiefaciliteit gestuurd.
Eilandjes zullen worden geïsoleerd en gezuiverd volgens de geautomatiseerde methode beschreven door Ricordi.
Het resulterende weefsel van de eilandjes wordt gesuspendeerd in een koude isotone zoutoplossing en gedurende de volgende 24 uur in de poortader geïnfundeerd.
|
|
Actieve vergelijker: GROEP A
|
Standaard lymfadenectomie, end-to-side tweelaagse pancreaticojejunostomie en duodenojejunostomie zullen worden uitgevoerd.
Als de pylorus behouden blijft, zal de rechter maagslagader dat ook zijn, tenzij de slagader beschadigd is of een adequate maagmobilisatie belemmert.
Er zal geen prokinetisch middel routinematig worden toegediend, maar IV metoclopramide zal naar behoefte worden gegeven (10 mg, driemaal daags).
Profylaxe zal bestaan uit octreotide (0,1 mg driemaal daags van dag 0 tot 7), laagmoleculaire heparine en een enkele dosis antibioticum (cefazoline 2 g).
Vroege postoperatieve analgesie zal worden bereikt door epidurale of, indien gecontra-indiceerd, door de patiënt gecontroleerde analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van complicaties na pancreaschirurgie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Complicaties zullen worden gedefinieerd en beoordeeld volgens de Novel Grading System-classificatie (DeOliveira et al 2006).
Een speciale nadruk wordt gelegd op levensbedreigende en permanent invaliderende complicaties.
|
90 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van elke individuele postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
|
90 dagen na ontslag
|
|
Incidentie van endocriene en exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
|
We zullen de endocriene pancreasfunctie beoordelen door nuchtere plasmaglucose en HbA1c bij alle patiënten te meten. Klinische kenmerken van exocriene pancreasinsufficiëntie omvatten symptomen van malabsorptie van vet, zoals steatorroe, gewichtsverlies en buikpijn. Frequentie van stoelgang en kenmerken van ontlasting worden serieel geregistreerd. In vet oplosbare vitamines zoals A, D, E en K worden 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis na de indexoperatie gemeten. Orale pancreasenzymsuppletie zal worden voorgeschreven in overeenstemming met de ernst van klinische steatorroe en gewichtsverlies. |
12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Studie directeur: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAN-IT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .