Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ø-autotransplantation hos patienter med meget høj-risiko pancreatisk anastomose (PAN-IT)

2. november 2020 opdateret af: Piemonti Lorenzo, Ospedale San Raffaele

Total pancreatektomi med ø-autotransplantation som et overlegent alternativ til pancreatoduodenektomi hos patienter med meget høj risiko for komplikationer af pancreas-anastomose: et enkeltcenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Målet med forslaget er at demonstrere, at hos patienter med sygdom i bugspytkirtelhovedet med meget høj risiko for komplikationer af pancreatojejunal rekonstruktion (blød bugspytkirtel og pancreaskanaldiameter <3 mm), er total pancreatektomi med ø-autotransplantation (IAT) forbundet med en lavere morbiditet (i form af kirurgiske eller medicinske komplikationer) og dødelighed sammenlignet med pancreaticoduodenektomi og pancreatojejunal anastomose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationer af pancreas anastomose udgør stadig en betydelig risiko for død efter resektion af bugspytkirtelhovedet. I et forsøg på at mindske morbiditet og dødelighed er henvisningen af ​​patienter, som har behov for en pancreaticoduodenektomi, til institutioner (og kirurger), der udfører en stor mængde af denne kirurgiske procedure, blevet forkæmpet. Ikke desto mindre diskuteres rollen af ​​profylaktisk medicin og den eller de bedste kirurgiske teknikker til fjernelse af bugspytkirtlens hoved stadig. Der er dog udført meget få prospektive randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne forskellige kirurgiske teknikker.

Vores undersøgelse vil for første gang behandle rollen for forebyggende total pancreatektomi og IAT hos udvalgte patienter, der gennemgår pancreaticoduodenectomy, som anses for høj risiko for pancreaticojejunostomi-forstyrrelser (f.eks. lille pancreaskanal, blød pancreas). Den forventede information er identifikation af total pancreatektomi og IAT som standardbehandling i en undergruppe af patienter med patologier i bugspytkirtelhovedet med høj risiko for lækage af pancreas anastomose. I sidste ende vil dette projekt føre til at reservere mere innovativ celleterapi til patienter med den højeste risiko for anastomosesvigt, hvilket reducerer pancreatojejunal rekonstruktionsrelateret morbiditet og dødelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen
  • Fastende glykæmi <126 mg/dl uden glukosesænkende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget
  • Diagnose af intraduktal papillær mucinøs cancer, medmindre fraværet af multifokal læsion er påvist ved endoskopisk UL
  • Tilstedeværelse af multifokal eller resterende sygdom ved bugspytkirtelkanten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE B
På operationstidspunktet vil kirurgen direkte vurdere pancreasens konsistens og bugspytkirtlens kanalstørrelse. Ved tilstedeværelse af en blød bugspytkirtel og en lille kanal (diameter <3 mm), vil patienten blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en pancreaticoduodenektomi med pancreas anastomose (gruppe A) eller en total pancreatektomi med IAT (gruppe B).
Procedure: Total pancreatektomi med ø-autotransplantation
Hvis patienten vil blive tildelt denne gruppe, vil kirurgen fuldføre pancreatektomien og bevare milten. Bugspytkirtlens krop og hale vil blive sendt til ø-isolationsfaciliteten. Øer vil blive isoleret og oprenset i henhold til den automatiserede metode beskrevet af Ricordi. Det resulterende øvæv vil blive suspenderet i en kold isotonisk saltvandsopløsning og infunderet i portvenen i løbet af de næste 24 timer.
Aktiv komparator: GRUPPE A
Procedure: Pancreaticoduodenektomi med pancreas anastomose
Standard lymfadenektomi, ende-til-side to-lags pancreaticojejunostomi og duodenojejunostomi vil blive udført. Hvis pylorus er bevaret, vil den højre gastriske arterie også være det, medmindre arterien er beskadiget eller hindrer tilstrækkelig gastrisk mobilisering. Intet prokinetisk middel vil blive administreret rutinemæssigt, men IV metoclopramid gives efter behov (10 mg, tre gange dagligt). Profylakse vil bestå af octreotid (0,1 mg tre gange dagligt fra dag 0 til 7), lavmolekylært heparin og en enkelt dosis antibiotikum (cefazolin 2 g). Tidlig postoperativ analgesi vil blive opnået ved epidural eller, når kontraindiceret, patientkontrolleret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af komplikationer efter pancreaskirurgi
Tidsramme: 90 dage fra udskrivelsen
Komplikationer vil blive defineret og klassificeret i henhold til Novel Grading System-klassifikationen (DeOliveira et al 2006). Der lægges særlig vægt på livstruende og varigt invaliderende komplikationer.
90 dage fra udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hver enkelt postoperativ komplikation
Tidsramme: 90 dage fra udskrivelsen
  1. død
  2. bugspytkirtelfistel defineret i henhold til International Study Group on Pancreatic Fistel (Bassi C et al 2005)
  3. forsinket gastrisk tømning (DGE) defineret i henhold til International Study Group on Pancreatic Fistel (Wente et al 2007)
  4. intraabdominale komplikationer
  5. medicinske komplikationer
90 dage fra udskrivelsen
Forekomst af endokrin og eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.

Vi vil vurdere den endokrine bugspytkirtelfunktion ved at måle fastende plasmaglukose og HbA1c hos alle patienter.

Kliniske kendetegn ved pancreas eksokrin insufficiens omfatter symptomer på fedtmalabsorption, såsom steatorrhea, vægttab og mavesmerter. Hyppigheden af ​​afføring og afføringens karakteristika vil blive registreret i serie. Fedtopløselige vitaminer som A, D, E og K vil blive målt 12 måneder efter hospitalsudskrivelsen efter indeksoperationen. Oralt tilskud af pancreasenzym vil blive ordineret i henhold til sværhedsgraden af ​​klinisk steatorrhea og vægttab.
12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Samarbejdspartnere

Ministry of education, university and research, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
  • Studieleder: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAN-IT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total pancreatektomi med ø-autotransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner