Autotransplantacja wysepek u pacjentów z zespoleniem trzustkowym bardzo wysokiego ryzyka (PAN-IT)
Całkowita pankreatektomia z autotransplantacją wysp trzustkowych jako lepsza alternatywa dla pankreatoduodenektomii u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem powikłań zespolenia trzustki: jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powikłania zespolenia trzustkowego nadal stanowią istotne ryzyko zgonu po resekcji głowy trzustki. W celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności zaleca się kierowanie pacjentów wymagających pankreatoduodenektomii do instytucji (i chirurgów) wykonujących dużą liczbę tego zabiegu chirurgicznego. Niemniej jednak nadal dyskutuje się o roli leków profilaktycznych i najlepszej technice chirurgicznej usunięcia głowy trzustki. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele prospektywnych randomizowanych badań klinicznych porównujących różne techniki chirurgiczne.
Nasze badanie po raz pierwszy zajmie się rolą prewencyjnej całkowitej pankreatektomii i IAT u wybranych pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii, którzy są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka przerwania trzustkowo-jejunostomijnego (np. mały przewód trzustkowy, miękka trzustka). Oczekiwanymi informacjami jest identyfikacja pankreatektomii całkowitej i IAT jako standardowego leczenia w podgrupie chorych z patologiami głowy trzustki z wysokim ryzykiem nieszczelności zespolenia trzustkowego. Ostatecznie projekt ten doprowadzi do zarezerwowania bardziej innowacyjnej terapii komórkowej dla pacjentów z najwyższym ryzykiem niepowodzenia zespolenia, zmniejszając zachorowalność i śmiertelność związaną z rekonstrukcją trzustki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania
- Glikemia na czczo <126 mg/dl bez leków hipoglikemizujących.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania
- Rozpoznanie wewnątrzprzewodowego brodawkowatego raka śluzowego, chyba że endoskopowe badanie USG wykazało brak zmiany wieloogniskowej
- Obecność wieloogniskowej lub resztkowej choroby na brzegu trzustki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA B
Podczas operacji chirurg bezpośrednio oceni konsystencję trzustki i wielkość przewodu trzustkowego.
W przypadku obecności miękkiej trzustki i małego przewodu (średnica <3 mm) pacjent zostanie losowo przydzielony do zabiegu pankreatoduodenektomii z zespoleniem trzustki (grupa A) lub pankreatektomii całkowitej z IAT (grupa B).
|
Jeśli pacjent zostanie zaliczony do tej grupy, chirurg wykona pankreatektomię z zachowaniem śledziony.
Ciało i ogon trzustki zostaną wysłane do ośrodka izolacji wysepek.
Wysepki zostaną wyizolowane i oczyszczone zgodnie ze zautomatyzowaną metodą opisaną przez Ricordiego.
Otrzymana tkanka wysp trzustkowych zostanie zawieszona w zimnym izotonicznym roztworze soli fizjologicznej i wprowadzona do żyły wrotnej w ciągu następnych 24 godzin.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA A
|
Zostanie wykonana standardowa limfadenektomia, end-to-side dwuwarstwowa pankreatojejunostomia i duodenojejunostomia.
Jeśli odźwiernik jest zachowany, prawa tętnica żołądkowa również zostanie zachowana, chyba że tętnica jest uszkodzona lub utrudnia odpowiednią mobilizację żołądka.
Żaden środek prokinetyczny nie będzie podawany rutynowo, ale metoklopramid dożylny będzie podawany na żądanie (10 mg, trzy razy dziennie).
Profilaktyka będzie polegała na podaniu oktreotydu (0,1 mg trzy razy dziennie od dnia 0 do 7), heparyny drobnocząsteczkowej oraz jednorazowej dawki antybiotyku (cefazolina 2 g).
Wczesna analgezja pooperacyjna zostanie osiągnięta za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego lub, w przypadku przeciwwskazań, znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań po operacjach trzustki
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu
|
Powikłania zostaną zdefiniowane i ocenione zgodnie z klasyfikacją Novel Grading System (DeOliveira i wsp. 2006).
Szczególny nacisk kładzie się na powikłania zagrażające życiu i powodujące trwałe kalectwo.
|
90 dni od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poszczególnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu
|
|
90 dni od wypisu
|
|
Częstość występowania endokrynnej i zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
Ocenimy funkcję endokrynologiczną trzustki, mierząc stężenie glukozy w osoczu na czczo i HbA1c u wszystkich pacjentów. Kliniczne cechy charakterystyczne zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki obejmują objawy złego wchłaniania tłuszczów, takie jak biegunka tłuszczowa, utrata masy ciała i ból brzucha. Częstotliwość wypróżnień i charakterystyka stolca będą rejestrowane seryjnie. Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, takie jak A, D, E i K, będą mierzone 12 miesięcy po wypisie ze szpitala po operacji wskaźnika. Doustna suplementacja enzymów trzustkowych zostanie przepisana w zależności od ciężkości klinicznego stolca tłuszczowego i utraty wagi. |
12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Dyrektor Studium: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN-IT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .