Autotransplante de ilhotas em pacientes com anastomose pancreática de risco muito alto (PAN-IT)
Pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas como alternativa superior à pancreatoduodenectomia em pacientes com risco muito alto de complicações da anastomose pancreática: um ensaio clínico randomizado prospectivo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As complicações da anastomose pancreática ainda representam um risco significativo de morte após a ressecção da cabeça pancreática. Em um esforço para diminuir a morbidade e a mortalidade, tem sido defendido o encaminhamento de pacientes que necessitam de duodenopancreatectomia para instituições (e cirurgiões) que realizam um grande volume desse procedimento cirúrgico. No entanto, o papel das medicações profiláticas e a(s) melhor(es) técnica(s) cirúrgica(s) para a remoção da cabeça pancreática ainda são debatidos. No entanto, muito poucos ensaios clínicos randomizados prospectivos foram conduzidos para comparar diferentes técnicas cirúrgicas.
Nosso estudo abordará pela primeira vez o papel da pancreatectomia total preventiva e IAT em pacientes selecionados submetidos a duodenopancreatectomia que são considerados de alto risco para ruptura da pancreaticojejunostomia (por exemplo, ducto pancreático pequeno, pâncreas mole). A informação esperada é a identificação da pancreatectomia total e do TAI como tratamento padrão em um subgrupo de pacientes com patologias da cabeça do pâncreas com alto risco de vazamento de anastomose pancreática. Em última análise, este projeto levará a reservar uma terapia celular mais inovadora para pacientes com maior risco de falha da anastomose, reduzindo a morbidade e mortalidade relacionadas à reconstrução pancreatojejunal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Mentalmente estável e capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
- Glicemia em jejum <126 mg/dl sem medicamentos hipoglicemiantes.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na conclusão segura do estudo
- Diagnóstico de câncer mucinoso papilar intraductal, a menos que a ausência de lesão multifocal seja demonstrada por US endoscópico
- Presença de doença multifocal ou residual na margem pancreática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO B
No momento da cirurgia, o cirurgião avaliará diretamente a consistência pancreática e o tamanho do ducto pancreático.
Na presença de um pâncreas mole e um pequeno ducto (diâmetro <3 mm), o paciente será designado aleatoriamente para receber uma duodenopancreatectomia com anastomose pancreática (grupo A) ou uma pancreatectomia total com IAT (grupo B).
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Se o paciente for designado para este grupo, o cirurgião completará a pancreatectomia preservando o baço.
O corpo e a cauda do pâncreas serão enviados para a instalação de isolamento de ilhotas.
As ilhotas serão isoladas e purificadas de acordo com o método automatizado descrito por Ricordi.
O tecido da ilhota resultante será suspenso em solução salina isotônica fria e infundido na veia porta durante as próximas 24h.
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Comparador Ativo: GRUPO A
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Linfadenectomia padrão, pancreaticojejunostomia término-lateral de duas camadas e duodenojejunostomia serão realizadas.
Se o piloro estiver preservado, a artéria gástrica direita também estará, a menos que a artéria esteja danificada ou dificultando a mobilização gástrica adequada.
Nenhum agente procinético será administrado rotineiramente, mas a metoclopramida IV será administrada sob demanda (10 mg, três vezes ao dia).
A profilaxia consistirá em octreotida (0,1 mg três vezes ao dia do dia 0 ao 7), heparina de baixo peso molecular e antibiótico em dose única (cefazolina 2 g).
A analgesia pós-operatória precoce será obtida por peridural ou, quando contraindicada, analgesia controlada pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações após cirurgia pancreática
Prazo: 90 dias a partir da alta
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As complicações serão definidas e graduadas de acordo com a classificação do Novel Grading System (DeOliveira et al 2006).
Uma ênfase especial é dada às complicações que ameaçam a vida e incapacitam permanentemente.
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90 dias a partir da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cada complicação pós-operatória individual
Prazo: 90 dias a partir da alta
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90 dias a partir da alta
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Incidência de insuficiência pancreática endócrina e exócrina
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
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Avaliaremos a função pancreática endócrina medindo a glicemia de jejum e a HbA1c em todos os pacientes. As características clínicas da insuficiência pancreática exócrina incluem sintomas de má absorção de gordura, como esteatorréia, perda de peso e dor abdominal. A frequência dos movimentos intestinais e as características das fezes serão registradas em série. Vitaminas lipossolúveis como A, D, E e K serão dosadas 12 meses após a alta hospitalar após a cirurgia índice. A suplementação oral de enzimas pancreáticas será prescrita de acordo com a gravidade da esteatorreia clínica e perda de peso. |
12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Diretor de estudo: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAN-IT
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