Autotrasplante de islotes en pacientes con anastomosis pancreática de muy alto riesgo (PAN-IT)
Pancreatectomía total con autotrasplante de islotes como alternativa superior a la pancreatoduodenectomía en pacientes con muy alto riesgo de complicaciones de la anastomosis pancreática: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las complicaciones de la anastomosis pancreática todavía representan un riesgo significativo de muerte después de la resección de la cabeza del páncreas. En un esfuerzo por disminuir la morbilidad y la mortalidad, se ha defendido la derivación de pacientes que necesitan una duodenopancreatectomía a instituciones (y cirujanos) que realizan un alto volumen de este procedimiento quirúrgico. No obstante, aún se debate el papel de los medicamentos profilácticos y la(s) mejor(es) técnica(s) quirúrgica(s) para la extirpación de la cabeza del páncreas. Sin embargo, se han realizado muy pocos ensayos clínicos aleatorios prospectivos para comparar diferentes técnicas quirúrgicas.
Nuestro estudio abordará por primera vez el papel de la pancreatectomía total preventiva y la IAT en pacientes seleccionados sometidos a pancreaticoduodenectomía que se consideran de alto riesgo de interrupción de la pancreaticoyeyunostomía (p. ej., conducto pancreático pequeño, páncreas blando). La información esperada es la identificación de la pancreatectomía total y el TIA como tratamiento estándar en un subgrupo de pacientes con patologías de la cabeza del páncreas con alto riesgo de fuga de la anastomosis pancreática. En última instancia, este proyecto conducirá a reservar una terapia celular más innovadora para pacientes con el mayor riesgo de falla de la anastomosis, lo que reducirá la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la reconstrucción pancreatoyeyunal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mentalmente estable y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo de estudio.
- Glucemia en ayunas < 126 mg/dl sin medicamentos hipoglucemiantes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del ensayo.
- Diagnóstico de cáncer mucinoso papilar intraductal, a menos que la ecografía endoscópica demuestre la ausencia de lesión multifocal
- Presencia de enfermedad multifocal o residual en el margen pancreático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO B
En el momento de la cirugía el cirujano evaluará directamente la consistencia pancreática y el tamaño del conducto pancreático.
En presencia de un páncreas blando y un conducto pequeño (diámetro <3 mm), el paciente será asignado al azar para recibir una duodenopancreatectomía con anastomosis pancreática (grupo A) o una pancreatectomía total con IAT (grupo B).
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Si el paciente será asignado a este grupo, el cirujano completará la pancreatectomía conservando el bazo.
El cuerpo y la cola del páncreas se enviarán a la instalación de aislamiento de islotes.
Los islotes se aislarán y purificarán según el método automatizado descrito por Ricordi.
El tejido de los islotes resultante se suspenderá en una solución salina isotónica fría y se infundirá en la vena porta durante las próximas 24 h.
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Comparador activo: GRUPO A
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Se realizará linfadenectomía estándar, pancreaticoyeyunostomía terminolateral de dos capas y duodenoyeyunostomía.
Si se conserva el píloro, también lo estará la arteria gástrica derecha, a menos que la arteria esté dañada o impida una adecuada movilización gástrica.
No se administrará ningún agente procinético de forma rutinaria, pero se administrará metoclopramida IV a demanda (10 mg, tres veces al día).
La profilaxis consistirá en octreótido (0,1 mg tres veces al día desde el día 0 al 7), heparina de bajo peso molecular y una dosis única de antibiótico (cefazolina 2 g).
La analgesia postoperatoria temprana se logrará mediante analgesia epidural o, cuando esté contraindicada, analgesia controlada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicaciones después de la cirugía pancreática
Periodo de tiempo: 90 días desde el alta
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Las complicaciones se definirán y calificarán de acuerdo con la clasificación del Sistema de Clasificación Novel (DeOliveira et al 2006).
Se da un énfasis especial a las complicaciones que amenazan la vida y que incapacitan permanentemente.
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90 días desde el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cada complicación postoperatoria individual
Periodo de tiempo: 90 días desde el alta
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90 días desde el alta
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Incidencia de insuficiencia pancreática endocrina y exocrina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
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Evaluaremos la función pancreática endocrina midiendo la glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c en todos los pacientes. Las características clínicas de la insuficiencia pancreática exocrina incluyen síntomas de malabsorción de grasas, como esteatorrea, pérdida de peso y dolor abdominal. La frecuencia de las deposiciones y las características de las heces se registrarán en serie. Las vitaminas liposolubles como A, D, E y K se medirán 12 meses después del alta hospitalaria después de la cirugía índice. La suplementación con enzimas pancreáticas orales se prescribirá de acuerdo con la gravedad de la esteatorrea clínica y la pérdida de peso. |
12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Director de estudio: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAN-IT
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