Autotransplantation d'îlots chez les patients présentant une anastomose pancréatique à très haut risque (PAN-IT)
Pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots comme alternative supérieure à la pancréatoduodénectomie chez les patients à très haut risque de complications de l'anastomose pancréatique : un essai clinique randomisé prospectif monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les complications de l'anastomose pancréatique représentent toujours un risque important de décès après la résection de la tête pancréatique. Dans un effort pour réduire la morbidité et la mortalité, l'orientation des patients qui ont besoin d'une pancréaticoduodénectomie vers des institutions (et des chirurgiens) pratiquant un volume élevé de cette intervention chirurgicale a été défendue. Néanmoins, le rôle des médicaments prophylactiques et la ou les meilleures techniques chirurgicales pour l'ablation de la tête pancréatique sont encore débattus. Cependant, très peu d'essais cliniques prospectifs randomisés ont été menés pour comparer différentes techniques chirurgicales.
Notre étude abordera pour la première fois le rôle de la pancréatectomie totale préventive et de l'IAT chez des patients sélectionnés subissant une pancréatoduodénectomie qui sont considérés comme à haut risque de perturbation de la pancréaticojéjunostomie (p. ex., petit canal pancréatique, pancréas mou). L'information attendue est l'identification de la pancréatectomie totale et de l'IAT comme traitement de référence dans un sous-groupe de patients présentant des pathologies de la tête pancréatique à haut risque de fuite d'anastomose pancréatique. En fin de compte, ce projet conduira à réserver une thérapie cellulaire plus innovante aux patients présentant le risque le plus élevé d'échec de l'anastomose, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité liées à la reconstruction pancréatojéjunale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Mentalement stable et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude
- Glycémie à jeun <126 mg/dl sans médicaments hypoglycémiants.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement en toute sécurité de l'essai
- Diagnostic de cancer papillaire intracanalaire mucineux, sauf si l'absence de lésion multifocale est démontrée par échographie endoscopique
- Présence d'une maladie multifocale ou résiduelle à la marge pancréatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE B
Au moment de la chirurgie, le chirurgien évaluera directement la consistance pancréatique et la taille du canal pancréatique.
En présence d'un pancréas mou et d'un petit canal (diamètre < 3 mm), le patient sera randomisé pour recevoir soit une pancréatoduodénectomie avec anastomose pancréatique (groupe A) soit une pancréatectomie totale avec IAT (groupe B).
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Si le patient sera affecté à ce groupe, le chirurgien réalisera la pancréatectomie en préservant la rate.
Le corps et la queue du pancréas seront envoyés à l'installation d'isolement des îlots.
Les îlots seront isolés et purifiés selon la méthode automatisée décrite par Ricordi.
Le tissu d'îlots résultant sera mis en suspension dans une solution saline isotonique froide et perfusé dans la veine porte au cours des 24 h suivantes.
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Comparateur actif: GROUPE A
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Une lymphadénectomie standard, une pancréaticojéjunostomie à deux couches et une duodénojéjunostomie seront réalisées.
Si le pylore est préservé, l'artère gastrique droite le sera également, à moins que l'artère ne soit endommagée ou n'entrave une mobilisation gastrique adéquate.
Aucun agent procinétique ne sera administré en routine, mais le métoclopramide IV sera administré à la demande (10 mg, trois fois par jour).
La prophylaxie consistera en octréotide (0,1 mg trois fois par jour du jour 0 au jour 7), héparine de bas poids moléculaire et une dose unique d'antibiotique (céfazoline 2 g).
L'analgésie postopératoire précoce sera obtenue par péridurale ou, en cas de contre-indication, par analgésie contrôlée par le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des complications après chirurgie pancréatique
Délai: 90 jours à compter de la sortie
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Les complications seront définies et classées selon la classification Novel Grading System (DeOliveira et al 2006).
Une attention particulière est accordée aux complications potentiellement mortelles et invalidantes permanentes.
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90 jours à compter de la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de chaque complication postopératoire individuelle
Délai: 90 jours à compter de la sortie
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90 jours à compter de la sortie
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Incidence de l'insuffisance pancréatique endocrine et exocrine
Délai: 12 mois après l'opération.
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Nous évaluerons la fonction pancréatique endocrine en mesurant la glycémie à jeun et l'HbA1c chez tous les patients. Les caractéristiques cliniques de l'insuffisance pancréatique exocrine comprennent des symptômes de malabsorption des graisses, tels que la stéatorrhée, la perte de poids et des douleurs abdominales. La fréquence des selles et les caractéristiques des selles seront enregistrées en série. Les vitamines liposolubles telles que A, D, E et K seront mesurées 12 mois après la sortie de l'hôpital après la chirurgie index. Une supplémentation orale en enzymes pancréatiques sera prescrite en fonction de la sévérité de la stéatorrhée clinique et de la perte de poids. |
12 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Directeur d'études: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN-IT
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