极高危胰腺吻合术患者的胰岛自体移植 (PAN-IT)
2020年11月2日 更新者：Piemonti Lorenzo、Ospedale San Raffaele
全胰切除术联合胰岛自体移植作为胰十二指肠切除术在胰腺吻合并发症风险极高的患者中的一种更优选择：一项单中心前瞻性随机临床试验
该提案的目的是证明，对于胰腺空肠重建并发症风险极高的胰头疾病患者（软胰腺和胰管直径 <3 mm），全胰切除术与胰岛自体移植（IAT）相关与胰十二指肠切除术和胰空肠吻合术相比，发病率（在手术或医疗并发症方面）和死亡率较低。
研究概览
详细说明
胰腺吻合术的并发症仍然是胰头切除后死亡的重大风险。 为了降低发病率和死亡率，将需要胰十二指肠切除术的患者转诊至进行大量此类外科手术的机构（和外科医生）得到了支持。 尽管如此，预防性药物的作用和切除胰头的最佳手术技术仍存在争议。 然而，很少进行前瞻性随机临床试验来比较不同的手术技术。
我们的研究将首次解决先发性全胰切除术和 IAT 在接受胰十二指肠切除术的选定患者中的作用，这些患者被认为是胰空肠吻合术破坏的高风险（例如，小胰管，软胰腺）。 预期的信息是将全胰切除术和 IAT 确定为胰头病变患者亚组的标准治疗方法，这些患者存在胰吻合口渗漏的高风险。 最终，该项目将为吻合失败风险最高的患者保留更多创新细胞疗法，从而降低胰空肠重建相关的发病率和死亡率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 提供书面知情同意书的能力
- 精神稳定并能够遵守研究方案的程序
- 空腹血糖 <126 mg/dl，未服用降糖药物。
排除标准：
- 研究者认为会干扰安全完成试验的任何医疗状况
- 导管内乳头状粘液癌的诊断，除非超声内镜证实不存在多灶性病变
- 胰腺边缘存在多灶性或残留病灶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B组
在手术时，外科医生将直接评估胰腺的稠度和胰管的大小。
在存在软胰腺和小导管（直径 <3 毫米）的情况下，患者将被随机分配接受胰十二指肠切除术和胰腺吻合术（A 组）或全胰切除术和 IAT（B 组）。
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如果患者将被分配到该组，外科医生将完成保留脾脏的胰腺切除术。
胰体和胰尾将被送往胰岛隔离设施。
将根据 Ricordi 描述的自动化方法分离和纯化胰岛。
产生的胰岛组织将悬浮在冷的等渗盐水溶液中，并在接下来的 24 小时内注入门静脉。
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有源比较器：A组
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将进行标准淋巴结清扫术、端侧双层胰空肠吻合术和十二指肠空肠吻合术。
如果幽门得以保留，则胃右动脉也将保留，除非该动脉受损或阻碍了充分的胃动员。
不会常规给予促动力剂，但会按需静脉注射甲氧氯普胺（10 毫克，每日 3 次）。
预防措施包括奥曲肽（0.1 毫克，从第 0 天到第 7 天，每天三次）、低分子肝素和单剂量抗生素（头孢唑林 2 克）。
术后早期镇痛将通过硬膜外镇痛或在禁忌时患者自控镇痛来实现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺手术后并发症的发生率
大体时间：出院后 90 天
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并发症将根据 Novel Grading System 分类进行定义和分级 (DeOliveira et al 2006)。
特别强调危及生命和永久致残的并发症。
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出院后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种术后并发症的发生率
大体时间：出院后 90 天
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出院后 90 天
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内分泌和外分泌胰腺功能不全的发生率
大体时间：手术后12个月。
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我们将通过测量所有患者的空腹血糖和 HbA1c 来评估内分泌胰腺功能。 胰腺外分泌功能不全的临床特征包括脂肪吸收不良的症状，例如脂肪泻、体重减轻和腹痛。 将连续记录排便频率和大便特征。 脂溶性维生素如 A、D、E 和 K 将在指标手术后出院后 12 个月进行测量。 将根据临床脂肪泻和体重减轻的严重程度开具口服胰酶补充剂。 |
手术后12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Piemonti, MD、Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- 研究主任：Gianpaolo Balzano, MD、Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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