Islet Autotransplantation hos patienter med mycket hög risk pankreatisk anastomos (PAN-IT)
Total pankreatektomi med ö-autotransplantation som ett överlägset alternativ till pankreatoduodenektomi hos patienter med mycket hög risk för komplikationer av pankreasanastomos: en prospektiv randomiserad klinisk studie med ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Komplikationer av pankreasanastomos utgör fortfarande en betydande risk för dödsfall efter resektion av pankreashuvudet. I ett försök att minska sjuklighet och dödlighet har remissen av patienter som behöver en pankreaticoduodenektomi till institutioner (och kirurger) som utför en stor volym av detta kirurgiska ingrepp förespråkats. Ändå diskuteras rollen av profylaktiska mediciner och bästa kirurgiska teknik(er) för att ta bort pankreashuvudet fortfarande. Mycket få prospektiva randomiserade kliniska prövningar har dock genomförts för att jämföra olika kirurgiska tekniker.
Vår studie kommer för första gången att ta upp rollen för förebyggande total pankreatektomi och IAT hos utvalda patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi som anses vara hög risk för störningar i pankreaticojejunostomi (t.ex. små pankreatiska kanaler, mjuk pankreas). Den information som förväntas är identifieringen av total pankreatektomi och IAT som standardbehandling i en undergrupp av patienter med patologier i pankreashuvudet med hög risk för läckage av pankreasanastomos. I slutändan kommer detta projekt leda till att reservera mer innovativ cellterapi för patienter med den högsta risken för anastomossvikt, vilket minskar pankreatojejunal rekonstruktionsrelaterad sjuklighet och mortalitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Mentalt stabil och kan följa procedurerna i studieprotokollet
- Fasteglykemi <126 mg/dl utan glukossänkande mediciner.
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert slutförande av rättegången
- Diagnos av intraduktal papillär mucinös cancer, såvida inte frånvaron av multifokal lesion påvisas genom endoskopisk UL
- Förekomst av multifokal eller kvarvarande sjukdom vid pankreaskanten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP B
Vid tidpunkten för operationen kommer kirurgen att direkt bedöma pankreasens konsistens och pankreaskanalens storlek.
I närvaro av en mjuk bukspottkörtel och en liten kanal (diameter <3 mm) kommer patienten att slumpmässigt tilldelas antingen en pankreatisk duodenektomi med pankreasanastomos (grupp A) eller en total pankreatektomi med IAT (grupp B).
|
Om patienten kommer att tilldelas denna grupp kommer kirurgen att slutföra pankreatektomi och bevara mjälten.
Bukspottkörtelns kropp och svans kommer att skickas till isoleringsanläggningen för öar.
Öar kommer att isoleras och renas enligt den automatiserade metoden som beskrivs av Ricordi.
Den resulterande övävnaden kommer att suspenderas i en kall isoton saltlösning och infunderas i portvenen under nästa 24 timmar.
|
|
Aktiv komparator: GRUPP A
|
Standardlymfadenektomi, tvålagers pankreaticojejunostomi och duodenojejunostomi kommer att utföras.
Om pylorus bevaras kommer den högra magartären att vara, såvida inte artären är skadad eller hindrar adekvat magmobilisering.
Inget prokinetiskt medel kommer att administreras rutinmässigt, men IV metoklopramid ges vid behov (10 mg, tre gånger dagligen).
Profylax kommer att bestå av oktreotid (0,1 mg tre gånger dagligen från dag 0 till 7), lågmolekylärt heparin och en engångsdos antibiotika (cefazolin 2 g).
Tidig postoperativ analgesi kommer att uppnås genom epidural eller, när kontraindicerat, patientkontrollerad analgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av komplikationer efter bukspottkörtelkirurgi
Tidsram: 90 dagar från utskrivning
|
Komplikationer kommer att definieras och graderas enligt klassificeringen av Novel Grading System (DeOliveira et al 2006).
Särskild vikt läggs vid livshotande och permanent invalidiserande komplikationer.
|
90 dagar från utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av varje enskild postoperativ komplikation
Tidsram: 90 dagar från utskrivning
|
|
90 dagar från utskrivning
|
|
Förekomst av endokrin och exokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: 12 månader efter operationen.
|
Vi kommer att bedöma den endokrina pankreasfunktionen genom att mäta fasteplasmaglukos och HbA1c hos alla patienter. Kliniska kännetecken för pankreatisk exokrin insufficiens inkluderar symtom på fettmalabsorption, såsom steatorré, viktminskning och buksmärtor. Tarmrörelsernas frekvens och avföringens egenskaper kommer att registreras i serie. Fettlösliga vitaminer som A, D, E och K kommer att mätas 12 månader efter utskrivningen från sjukhuset efter indexoperationen. Oralt tillskott av pankreasenzym kommer att ordineras i enlighet med svårighetsgraden av klinisk steatorré och viktminskning. |
12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Studierektor: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAN-IT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .