非常に高リスクの膵臓吻合部の患者における膵島自家移植 (PAN-IT)
膵臓吻合部合併症のリスクが非常に高い患者に対する膵頭十二指腸切除術の優れた代替療法としての膵島自己移植を伴う膵全摘術:単施設前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓吻合の合併症は、膵頭部切除後の死亡の重大なリスクを依然として示しています。 罹患率と死亡率を減少させるための取り組みとして、膵頭十二指腸切除術を必要とする患者を、この外科的処置を大量に実施する施設(および外科医)に紹介することが支持されてきた。 それにもかかわらず、予防薬の役割と膵頭部を切除するための最良の外科技術については依然として議論が続いています。 しかし、さまざまな手術技術を比較する前向きランダム化臨床試験はほとんど行われていません。
私たちの研究では、膵空腸吻合術破壊のリスクが高いと考えられる膵頭十二指腸切除術を受ける選択された患者(例、小さな膵管、軟膵臓)における先制膵全摘術とIATの役割を初めて取り上げます。 期待される情報は、膵吻合部の漏出のリスクが高い膵頭部の病状を有する患者のサブグループにおける標準治療としての膵全摘術とIATの特定である。 最終的にこのプロジェクトは、吻合不全のリスクが最も高い患者に対するより革新的な細胞療法を確保し、膵空腸再建に関連する罹患率と死亡率を低減することにつながるだろう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 精神的に安定しており、治験計画の手順に従うことができる
- 血糖降下薬なしの空腹時血糖値が 126 mg/dl 未満。
除外基準:
- 研究者が治験の安全な完了を妨げると判断した病状
- 内視鏡USにより多巣性病変がないことが証明されない限り、乳管内乳頭粘液癌の診断
- 膵臓縁部に多病巣性または残存疾患が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループB
手術時に外科医は膵臓の一貫性と膵管のサイズを直接評価します。
軟膵臓と小さな管(直径 < 3 mm)が存在する場合、患者は膵臓吻合を伴う膵頭十二指腸切除術(グループ A)または IAT を伴う膵全摘術(グループ B)のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。
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患者がこのグループに割り当てられる場合、外科医は脾臓を温存しながら膵臓切除術を完了します。
膵臓の本体と尾部は膵島隔離施設に送られる。
膵島は、Ricordi によって記載された自動化された方法に従って単離および精製されます。
得られた膵島組織を冷等張食塩水に懸濁し、次の 24 時間かけて門脈に注入します。
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アクティブコンパレータ:グループA
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標準的なリンパ節切除術、端側二層膵空腸吻合術、十二指腸空腸吻合術が行われます。
幽門が保存されていれば、動脈が損傷したり十分な胃の可動性を妨げたりしない限り、右胃動脈も保存されます。
運動促進剤は日常的に投与されませんが、IV メトクロプラミドはオンデマンドで投与されます (10 mg、1 日 3 回)。
予防は、オクトレオチド(0.1 mgを0日目から7日目まで1日3回)、低分子量ヘパリン、および単回用量の抗生物質(セファゾリン2 g)で構成されます。
術後の早期鎮痛は、硬膜外麻酔、または禁忌の場合は患者管理による鎮痛によって達成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓手術後の合併症の発生率
時間枠:退院から90日
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合併症は、Novel Grading System 分類 (DeOliveira et al 2006) に従って定義され、等級付けされます。
生命を脅かす、または永久に身体障害を引き起こす合併症に特に重点が置かれます。
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退院から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の術後合併症の発生率
時間枠:退院から90日
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退院から90日
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膵内分泌機能不全および膵外分泌機能不全の発生率
時間枠:手術後12ヶ月。
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すべての患者の空腹時血漿グルコースとHbA1cを測定することにより、膵内分泌機能を評価します。 膵外分泌機能不全の臨床的特徴には、脂肪便、体重減少、腹痛などの脂肪吸収不良の症状が含まれます。 排便の頻度と便の特徴が連続的に記録されます。 A、D、E、K などの脂溶性ビタミンは、インデックス手術後の退院後 12 か月後に測定されます。 臨床的脂肪便の重症度と体重減少に応じて、経口膵酵素補給が処方されます。 |
手術後12ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Piemonti, MD、Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- スタディディレクター:Gianpaolo Balzano, MD、Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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