Autotrapianto di isole in pazienti con anastomosi pancreatica ad altissimo rischio (PAN-IT)
Pancreatectomia totale con autotrapianto di isole pancreatiche come alternativa superiore alla pancreatoduodenectomia nei pazienti ad altissimo rischio di complicanze dell'anastomosi pancreatica: uno studio clinico prospettico randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le complicanze dell'anastomosi pancreatica rappresentano ancora un rischio significativo di morte dopo la resezione della testa pancreatica. Nel tentativo di ridurre la morbilità e la mortalità, è stato sostenuto il rinvio di pazienti che necessitano di una pancreaticoduodenectomia a istituzioni (e chirurghi) che eseguono un volume elevato di questa procedura chirurgica. Tuttavia, il ruolo dei farmaci profilattici e le migliori tecniche chirurgiche per l'asportazione della testa pancreatica sono ancora dibattuti. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi clinici prospettici randomizzati per confrontare diverse tecniche chirurgiche.
Il nostro studio affronterà per la prima volta il ruolo della pancreatectomia totale preventiva e della IAT in pazienti selezionati sottoposti a duodenectomia pancreatico che sono considerati ad alto rischio di interruzione della pancreaticodigiunostomia (ad esempio, piccolo dotto pancreatico, pancreas molle). Le informazioni attese sono l'identificazione della pancreatectomia totale e della IAT come trattamento standard in un sottogruppo di pazienti con patologie della testa pancreatica ad alto rischio di fuoriuscita dell'anastomosi pancreatica. In definitiva, questo progetto porterà a riservare una terapia cellulare più innovativa per i pazienti con il più alto rischio di fallimento dell'anastomosi, riducendo la morbilità e la mortalità correlata alla ricostruzione pancreatodigiunale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio
- Glicemia a digiuno <126 mg/dl senza farmaci ipoglicemizzanti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il sicuro completamento del processo
- Diagnosi di carcinoma mucinoso papillare intraduttale, a meno che l'assenza di lesione multifocale sia dimostrata dall'ecografia endoscopica
- Presenza di malattia multifocale o residua al margine pancreatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO B
Al momento dell'intervento il chirurgo valuterà direttamente la consistenza pancreatica e la dimensione del dotto pancreatico.
In presenza di un pancreas molle e di un piccolo dotto (diametro <3 mm), il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere una pancreaticoduodenectomia con anastomosi pancreatica (gruppo A) o una pancreatectomia totale con IAT (gruppo B).
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Se il paziente verrà assegnato a questo gruppo, il chirurgo completerà la pancreasectomia preservando la milza.
Il corpo e la coda del pancreas saranno inviati alla struttura di isolamento delle isole.
Le isole saranno isolate e purificate secondo il metodo automatizzato descritto da Ricordi.
Il tessuto insulare risultante sarà sospeso in una soluzione salina isotonica fredda e infuso nella vena porta durante le successive 24 ore.
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Comparatore attivo: GRUPPO A
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Saranno eseguite linfoadenectomia standard, pancreaticodigiunostomia end-to-side a due strati e duodenodigiunostomia.
Se il piloro è preservato, lo sarà anche l'arteria gastrica destra, a meno che l'arteria non sia danneggiata o impedisca un'adeguata mobilizzazione gastrica.
Nessun agente procinetico verrà somministrato di routine, ma la metoclopramide EV verrà somministrata su richiesta (10 mg, tre volte al giorno).
La profilassi consisterà in octreotide (0,1 mg tre volte al giorno dal giorno 0 al giorno 7), eparina a basso peso molecolare e una singola dose di antibiotico (cefazolina 2 g).
L'analgesia postoperatoria precoce sarà ottenuta mediante epidurale o, quando controindicata, analgesia controllata dal paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di complicanze dopo chirurgia pancreatica
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Le complicanze saranno definite e classificate secondo la classificazione Novel Grading System (DeOliveira et al 2006).
Un'enfasi speciale è data alle complicanze potenzialmente letali e permanentemente invalidanti.
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90 giorni dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ogni singola complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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90 giorni dalla dimissione
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Incidenza di insufficienza pancreatica endocrina ed esocrina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
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Valuteremo la funzione pancreatica endocrina misurando la glicemia a digiuno e l'HbA1c in tutti i pazienti. I segni clinici dell'insufficienza pancreatica esocrina includono sintomi di malassorbimento dei grassi, come steatorrea, perdita di peso e dolore addominale. La frequenza dei movimenti intestinali e le caratteristiche delle feci saranno registrate in serie. Le vitamine liposolubili come A, D, E e K saranno misurate 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico indice. L'integrazione orale di enzimi pancreatici sarà prescritta in base alla gravità della steatorrea clinica e della perdita di peso. |
12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Piemonti, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
- Direttore dello studio: Gianpaolo Balzano, MD, Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAN-IT
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