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초음파 장치(SonicBone)에 의한 골연령 평가의 타당성

2022년 12월 5일 업데이트: Assaf Harofeh MC

초음파 장치(SonicBone)와 X-ray 기반 Grulich and Pyle 방법에 의한 골연령 평가의 비교

뼈 나이 평가는 현재 어린이의 최종 키 영향에 중요한 도구입니다. 저신장, 고신장, 사춘기시기 및 다양한 내분비 소아과 상황의 조사 및 치료 단계에서 중요한 도구입니다. 현재 손 엑스레이로 평가하고 있습니다. 이 방법은 결과 해석을 위한 전문 의료진의 요구, 피폭 방사선, 방사선과 센터에만 있는 장비 사용 등 여러 가지 한계가 있습니다. 연구자들은 경험이 풍부한 관찰자가 필요하지 않고 쉽게 접근할 수 있는 이동식 장비로 즉각적인 답을 제공하는 간단하고 신속한 작동을 갖춘 새로운 장비, 무방사선 연구를 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 x-ray 방법과 비교하여 재현성, 타당성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

조사관은 그것이 정확하고 타당하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

뼈 나이(BA)로도 정의되는 골격 성숙 평가는 주로 성장 및 사춘기 관련 내분비 장애를 평가하는 데 사용되는 소아과 및 소아 내분비학에서 중요한 역할을 합니다. 반복적인 BA 평가는 저신장 아동, 조숙한 사춘기 아동 및 성장 촉진 약물 치료를 받는 아동을 추적하는 동안 중요합니다.

골격 성숙도를 결정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법, 따라서 BA는 손과 손목 방사선 사진을 Greulich와 Pyle의 "손과 손목의 골격 발달에 대한 방사선 사진 아틀라스"의 대표 필름 표준 시리즈와 비교하는 것을 기반으로 합니다. GP), 수십 년 전에 발행되었습니다. 이 BA 평가 방법의 단점과 결점은 다음과 같습니다. 종종 특수 시설이나 병원에서만 사용할 수 있고 의사 사무실에서는 사용할 수 없는 방사선과 장치를 사용해야 하는 의무적 필요성, 이온화 ​​방사선에 대한 노출 및 방법의 알려진 한계 내분비학자가 BA를 평가할 필요성과 BA 해석의 관찰자 간 변동성이 큰 것으로 알려진 경우.

본 연구에서 제안하는 방법은 초음파 기술을 기반으로 하므로 빠르고 객관적이며 방사선이 없다. 손 방사선 사진에 대한 관찰자의 평가에 의존할 필요가 없고 전문 방사선과 시설이 필요 없이 편향되지 않은 즉각적인 결과를 제공합니다.

이 기술은 사무실 환경에서 수행할 수 있는 일차 진료 의사를 위한 효율적이고 편리하며 비방사선 기반 골격 성숙도 평가 방법을 찾기 위해 혁신되었습니다.

본 연구의 목적은 초음파 장치(SonicBone)에 의한 BA 평가와 Grulich 및 Pyle 방법을 이용한 X-ray 기반 평가 간의 상관관계 알고리즘을 확립하고 장치의 타당성과 재현성을 평가하는 것이다. 연구는 GP 방법을 사용하여 3명의 숙련된 관찰자가 손 X-선 방사선 사진을 판독하고 SonicBone 장치를 사용하여 초음파 기술을 사용하여 수반되는 골격 성숙도 평가를 수행하는 것입니다. 골격 성숙 평가는 다양한 연령 그룹의 여성 및 남성에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 이 연구에 등록한 후 2개월 이내에 임상 검사의 일환으로 뼈 나이 평가를 위해 왼손 X-레이를 수행했거나 수행할 4-17세(포함)의 어린이 및 청소년입니다.

참가자는 소아과 의사, 소아 내분비 전문의 및 소아 내분비 클리닉, 내분비 검사실, 청소년 의학 클리닉을 방문하거나 소아과 인 Assaf Haroffeh Medical Center에 입원중인 소아 인구 중에서 연구 광고에 따라 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 4-17세 어린이
  • 연구 등록 후 2개월 이내에 임상 작업의 일부로 손 엑스레이를 수행했거나 수행할 어린이
  • 가능한 경우 초음파 검사 전에 적어도 한 명의 부모 또는 법적 보호자로부터 받은 서명된 사전 동의서와 다른 한 사람(전화 통화)의 음성 승인.
  • SonicBone의 BA 장치 판독을 수행하기 위한 아동의 동의

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 뼈 대사 또는 무기질화를 변화시킬 수 있는 약물을 복용하는 어린이(글루코코르티코스테로이드, 성 스테로이드, 경구 피임약, 항경련제, 칼슘 및 비타민 D를 초생리학적 용량으로 복용)
  • 뼈 질환이 의심되거나 다발성 골절이 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
4-17세 어린이
참가자는 이 연구에 등록한 후 2개월 이내에 임상 검사의 일환으로 뼈 나이 평가를 위해 왼손 X-레이를 수행했거나 수행할 4-17세(포함)의 어린이 및 청소년입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SonicBone의 BA 장치에 의한 BA 평가 판독값과 기존의 GP 방법 기반 왼손 x-ray 판독값 및 그 재현성 비교
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 9개월
통증, 국소 홍반, 실신 또는 소양증의 증상을 평가할 것입니다. 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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