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A validade da avaliação da idade óssea por um aparelho de ultrassom (SonicBone)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Assaf Harofeh MC

Uma comparação da avaliação da idade óssea por um aparelho de ultrassom (SonicBone) e o método de Grulich e Pyle baseado em raios-X

A avaliação da idade óssea é atualmente uma ferramenta importante na implicação da estatura final em crianças. É uma ferramenta importante nas fases de investigação e tratamento da baixa estatura, alta estatura, sincronismo puberal e diversas situações pediátricas endocrinológicas. Atualmente é avaliado por radiografia de mão. Este método apresenta diversas limitações, entre elas: exigência de equipe médica especializada para interpretação dos resultados, exposição à radiação e uso de equipamentos que só existem em centros de radiologia. Os investigadores pretendem estudar um novo equipamento, isento de radiação, de funcionamento simples e rápido que dê uma resposta imediata, sem necessidade de um observador experiente, um equipamento móvel e de fácil acesso. O objetivo do estudo é avaliar sua reprodutibilidade, validade e segurança em comparação com o método de raios-x.

Os investigadores supõem que é tão preciso e válido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A avaliação da maturidade esquelética, definida também como idade óssea (IB), tem papel importante na pediatria e na endocrinologia pediátrica, sendo utilizada principalmente para avaliação de distúrbios endócrinos relacionados ao crescimento e à puberdade. A avaliação repetida da AB é importante durante o acompanhamento de crianças com baixa estatura, com puberdade precoce e aquelas tratadas com medicamentos promotores de crescimento.

O método mais comumente usado para determinar a maturidade esquelética e, portanto, o BA é baseado na comparação de radiografias de mão e punho com uma série padrão de filmes representativos no "Atlas radiográfico do desenvolvimento esquelético da mão e punho" de Greulich e Pyle ( GP), que foi emitido há várias décadas. Entre as desvantagens e desvantagens desse método de avaliação da AB estão: a obrigatoriedade do uso de unidades de radiologia muitas vezes disponíveis apenas em estabelecimentos especiais ou hospitais, não disponíveis no consultório médico, a exposição à radiação ionizante e a conhecida limitação do método pela necessidade de um endocrinologista avaliar a AB, com uma conhecida grande variabilidade interobservadores da interpretação da AB.

O método sugerido neste estudo é baseado na tecnologia de ultrassom, sendo, portanto, rápido, objetivo e isento de radiação. Ele fornece um resultado imediato e sem viés, sem a necessidade de confiar na avaliação de um observador da radiografia da mão e sem a necessidade de uma instalação de radiologia especializada.

Esta técnica foi inovada a fim de encontrar um método eficiente, conveniente e não baseado em radiação de avaliação da maturidade esquelética para o médico de cuidados primários que pode ser realizado em um ambiente de consultório.

O objetivo deste estudo é estabelecer um algoritmo de correlação entre a avaliação da AB por um aparelho de ultrassom (SonicBone) e a avaliação baseada em raios X usando o método de Grulich e Pyle, e avaliar a validade e reprodutibilidade do aparelho. estudo é realizar uma avaliação concomitante da maturação esquelética pela leitura de uma radiografia de mão por 3 observadores experientes usando o método GP e pela técnica de ultrassom usando o aparelho SonicBone. A avaliação da maturação esquelética será realizada em mulheres e homens em várias faixas etárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são crianças e jovens de 4 a 17 anos (inclusive) que realizaram ou realizarão uma radiografia da mão esquerda para avaliação da idade óssea como parte de qualquer trabalho clínico, dentro de 2 meses após a inscrição neste estudo.

Os participantes serão recrutados de acordo com a publicidade do estudo entre pediatras, endocrinologistas pediátricos e da população pediátrica que visita a clínica endócrina pediátrica, sala de testes endócrinos, clínica de medicina para adolescentes ou hospitalizada na divisão pediátrica, Assaf Haroffeh Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 17 anos
  • Crianças que realizaram ou realizarão uma radiografia de mão como parte de seu trabalho clínico até 2 meses após a inscrição no estudo
  • Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado que foi obtido de pelo menos um dos pais ou responsável legal e uma aprovação de áudio do outro (telefonema), se disponível, antes do estudo de ultrassom.
  • Um consentimento da criança para realizar a leitura do dispositivo BA do SonicBone

Critério de exclusão:

  • Crianças em uso de qualquer medicamento que possa alterar o metabolismo ou a mineralização óssea no último ano (glicocorticosteroides, esteroides sexuais, anticoncepcionais orais, anticonvulsivantes, cálcio e vitamina D em doses superfisiológicas)
  • Crianças com suspeita de doenças ósseas ou fraturas múltiplas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
crianças de 4 a 17 anos
Os participantes são crianças e jovens de 4 a 17 anos (inclusive) que realizaram ou realizarão uma radiografia da mão esquerda para avaliação da idade óssea como parte de qualquer trabalho clínico, dentro de 2 meses após a inscrição neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Leituras de avaliação BA pelo dispositivo BA do SonicBone em comparação com a leitura baseada no método GP tradicional de raio-x da mão esquerda e sua reprodutibilidade
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com efeitos colaterais adversos
Prazo: 9 meses
Serão avaliados sintomas de dor, eritema local, síncope ou prurido. Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11/11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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