- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01346618
A validade da avaliação da idade óssea por um aparelho de ultrassom (SonicBone)
Uma comparação da avaliação da idade óssea por um aparelho de ultrassom (SonicBone) e o método de Grulich e Pyle baseado em raios-X
A avaliação da idade óssea é atualmente uma ferramenta importante na implicação da estatura final em crianças. É uma ferramenta importante nas fases de investigação e tratamento da baixa estatura, alta estatura, sincronismo puberal e diversas situações pediátricas endocrinológicas. Atualmente é avaliado por radiografia de mão. Este método apresenta diversas limitações, entre elas: exigência de equipe médica especializada para interpretação dos resultados, exposição à radiação e uso de equipamentos que só existem em centros de radiologia. Os investigadores pretendem estudar um novo equipamento, isento de radiação, de funcionamento simples e rápido que dê uma resposta imediata, sem necessidade de um observador experiente, um equipamento móvel e de fácil acesso. O objetivo do estudo é avaliar sua reprodutibilidade, validade e segurança em comparação com o método de raios-x.
Os investigadores supõem que é tão preciso e válido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação da maturidade esquelética, definida também como idade óssea (IB), tem papel importante na pediatria e na endocrinologia pediátrica, sendo utilizada principalmente para avaliação de distúrbios endócrinos relacionados ao crescimento e à puberdade. A avaliação repetida da AB é importante durante o acompanhamento de crianças com baixa estatura, com puberdade precoce e aquelas tratadas com medicamentos promotores de crescimento.
O método mais comumente usado para determinar a maturidade esquelética e, portanto, o BA é baseado na comparação de radiografias de mão e punho com uma série padrão de filmes representativos no "Atlas radiográfico do desenvolvimento esquelético da mão e punho" de Greulich e Pyle ( GP), que foi emitido há várias décadas. Entre as desvantagens e desvantagens desse método de avaliação da AB estão: a obrigatoriedade do uso de unidades de radiologia muitas vezes disponíveis apenas em estabelecimentos especiais ou hospitais, não disponíveis no consultório médico, a exposição à radiação ionizante e a conhecida limitação do método pela necessidade de um endocrinologista avaliar a AB, com uma conhecida grande variabilidade interobservadores da interpretação da AB.
O método sugerido neste estudo é baseado na tecnologia de ultrassom, sendo, portanto, rápido, objetivo e isento de radiação. Ele fornece um resultado imediato e sem viés, sem a necessidade de confiar na avaliação de um observador da radiografia da mão e sem a necessidade de uma instalação de radiologia especializada.
Esta técnica foi inovada a fim de encontrar um método eficiente, conveniente e não baseado em radiação de avaliação da maturidade esquelética para o médico de cuidados primários que pode ser realizado em um ambiente de consultório.
O objetivo deste estudo é estabelecer um algoritmo de correlação entre a avaliação da AB por um aparelho de ultrassom (SonicBone) e a avaliação baseada em raios X usando o método de Grulich e Pyle, e avaliar a validade e reprodutibilidade do aparelho. estudo é realizar uma avaliação concomitante da maturação esquelética pela leitura de uma radiografia de mão por 3 observadores experientes usando o método GP e pela técnica de ultrassom usando o aparelho SonicBone. A avaliação da maturação esquelética será realizada em mulheres e homens em várias faixas etárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são crianças e jovens de 4 a 17 anos (inclusive) que realizaram ou realizarão uma radiografia da mão esquerda para avaliação da idade óssea como parte de qualquer trabalho clínico, dentro de 2 meses após a inscrição neste estudo.
Os participantes serão recrutados de acordo com a publicidade do estudo entre pediatras, endocrinologistas pediátricos e da população pediátrica que visita a clínica endócrina pediátrica, sala de testes endócrinos, clínica de medicina para adolescentes ou hospitalizada na divisão pediátrica, Assaf Haroffeh Medical Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 17 anos
- Crianças que realizaram ou realizarão uma radiografia de mão como parte de seu trabalho clínico até 2 meses após a inscrição no estudo
- Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado que foi obtido de pelo menos um dos pais ou responsável legal e uma aprovação de áudio do outro (telefonema), se disponível, antes do estudo de ultrassom.
- Um consentimento da criança para realizar a leitura do dispositivo BA do SonicBone
Critério de exclusão:
- Crianças em uso de qualquer medicamento que possa alterar o metabolismo ou a mineralização óssea no último ano (glicocorticosteroides, esteroides sexuais, anticoncepcionais orais, anticonvulsivantes, cálcio e vitamina D em doses superfisiológicas)
- Crianças com suspeita de doenças ósseas ou fraturas múltiplas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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crianças de 4 a 17 anos
Os participantes são crianças e jovens de 4 a 17 anos (inclusive) que realizaram ou realizarão uma radiografia da mão esquerda para avaliação da idade óssea como parte de qualquer trabalho clínico, dentro de 2 meses após a inscrição neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Leituras de avaliação BA pelo dispositivo BA do SonicBone em comparação com a leitura baseada no método GP tradicional de raio-x da mão esquerda e sua reprodutibilidade
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com efeitos colaterais adversos
Prazo: 9 meses
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Serão avaliados sintomas de dor, eritema local, síncope ou prurido.
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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