- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01346618
Достоверность оценки костного возраста с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone)
Сравнение оценки костного возраста с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone) и рентгеновского метода Грулиха и Пайла
Оценка костного возраста в настоящее время является важным инструментом для окончательного определения роста у детей. Это важный инструмент на этапах исследования и лечения низкорослости, высокого роста, времени полового созревания и различных эндокринологических педиатрических ситуаций. В настоящее время его оценивают с помощью рентгенографии рук. Этот метод имеет ряд ограничений, в том числе: необходимость в специализированном медицинском персонале для интерпретации результатов, облучение и использование оборудования, которое есть только в радиологических центрах. Исследователи стремятся изучить новое оборудование, безрадиационное, с простым и быстрым управлением, которое дает немедленный ответ, не требующее присутствия опытного наблюдателя, мобильное оборудование с легким доступом. Целью исследования является оценка его воспроизводимости, достоверности и безопасности по сравнению с рентгенологическим методом.
Исследователи предполагают, что это так же точно и достоверно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка зрелости скелета, определяемая также как костный возраст (BA), играет важную роль в педиатрии и детской эндокринологии и используется в основном для оценки эндокринных нарушений, связанных с ростом и половым созреванием. Повторная оценка БА важна при динамическом наблюдении за детьми с низким ростом, преждевременным половым созреванием и получающими лечение препаратами, стимулирующими рост.
Наиболее часто используемый метод определения зрелости скелета и, следовательно, БА основан на сравнении рентгенограмм кисти и запястья со стандартной серией репрезентативных снимков в «Рентгенографическом атласе развития скелета кисти и запястья» Грейлиха и Пайла (Greulich and Pyle). ГП), которая была выпущена несколько десятков лет назад. К недостаткам и недостаткам данного метода оценки БА относятся: обязательная необходимость использования рентгенологических установок, зачастую имеющихся только в специальных учреждениях или стационарах, недоступных в кабинете врача, воздействие ионизирующего излучения, известное ограничение метода. для необходимости эндокринолога для оценки БА, с известной большой межнаблюдательной вариабельностью интерпретации БА.
Предлагаемый в данном исследовании метод основан на ультразвуковой технологии, поэтому он является быстрым, объективным и безрадиационным. Он обеспечивает немедленный непредвзятый результат без необходимости полагаться на оценку наблюдателем рентгенограммы руки и без необходимости в специализированном рентгенологическом центре.
Этот метод был разработан для того, чтобы найти эффективный, удобный и не основанный на радиации метод оценки зрелости скелета для врача первичной медико-санитарной помощи, который можно было бы выполнять в условиях кабинета.
Целью данного исследования является установление корреляционного алгоритма между оценкой БА с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone) и рентгенологической оценкой с использованием метода Грулиха и Пайла, а также оценка достоверности и воспроизводимости аппарата. исследование заключается в проведении сопутствующей оценки созревания скелета путем чтения рентгенограммы руки 3 опытными наблюдателями с использованием метода GP и с помощью ультразвукового метода с использованием аппарата SonicBone. Оценка созревания скелета будет проводиться у женщин и мужчин в различных возрастных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участниками являются дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет (включительно), которые выполнили или будут выполнять рентгенографию левой руки для оценки костного возраста в рамках любого клинического обследования в течение 2 месяцев после включения в это исследование.
Участники будут набраны в соответствии с рекламой исследования среди педиатров, детских эндокринологов и из педиатрического населения, которое посещает детскую эндокринную клинику, комнату эндокринного тестирования, клинику подростковой медицины или госпитализируется в педиатрическое отделение Медицинского центра Assaf Haroffeh.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-17 лет
- Дети, которые выполнили или будут выполнять рентгенографию рук в рамках своей клинической работы в течение 2 месяцев после включения в исследование.
- Подписанная форма информированного согласия, полученная по крайней мере от одного родителя или законного опекуна, и аудио-разрешение от другого (телефонный звонок), если таковое имеется, до ультразвукового исследования.
- Согласие ребенка на чтение устройства SonicBone BA
Критерий исключения:
- Дети, принимающие в течение последнего года какие-либо лекарства, которые могут изменить метаболизм или минерализацию костей (глюкокортикостероиды, половые стероиды, оральные контрацептивы, противосудорожные препараты, кальций и витамин D в сверхфизиологических дозах)
- Дети с подозрением на заболевания костей или множественные переломы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
дети в возрасте 4-17 лет
Участниками являются дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет (включительно), которые выполнили или будут выполнять рентгенографию левой руки для оценки костного возраста в рамках любого клинического обследования в течение 2 месяцев после включения в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показания оценки БА с помощью устройства БА SonicBone по сравнению с показаниями рентгенографии левой руки, основанными на традиционном методе GP, и их воспроизводимость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих неблагоприятные побочные эффекты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будут оцениваться симптомы боли, местной эритемы, обморока или зуда.
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .