La validità della valutazione dell'età ossea mediante un apparecchio a ultrasuoni (SonicBone)
Un confronto tra la valutazione dell'età ossea mediante un apparecchio a ultrasuoni (SonicBone) e il metodo Grulich e Pyle basato sui raggi X
La valutazione dell'età ossea è attualmente uno strumento importante nell'implicazione dell'altezza finale nei bambini. E' uno strumento importante nelle fasi di indagine e cura della bassa statura, dell'alta statura, del timing puberale e delle varie situazioni endocrinologiche pediatriche. Attualmente è valutato mediante radiografia della mano. Questo metodo ha diverse limitazioni, tra cui: la necessità di personale medico specializzato per interpretare i risultati, l'esposizione alle radiazioni e l'uso di apparecchiature che sono solo nei centri di radiologia. Gli investigatori mirano a studiare una nuova apparecchiatura, priva di radiazioni, con un funzionamento semplice e rapido che fornisca una risposta immediata, senza bisogno di un osservatore esperto, un'apparecchiatura mobile di facile accessibilità. Lo scopo dello studio è valutare la sua riproducibilità, validità e sicurezza rispetto al metodo radiografico.
Gli investigatori ipotizzano che sia altrettanto accurato e valido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione della maturità scheletrica, definita anche come età ossea (BA), ha un ruolo importante in pediatria ed endocrinologia pediatrica, utilizzata principalmente per valutare i disturbi endocrini correlati alla crescita e alla pubertà. La valutazione BA ripetuta è importante durante il follow-up dei bambini con bassa statura, con pubertà precoce e quelli trattati con farmaci che favoriscono la crescita.
Il metodo più comunemente usato per determinare la maturità scheletrica, e quindi BA, si basa sul confronto di una radiografia della mano e del polso con una serie standard di film rappresentativi nell'"Atlante radiografico dello sviluppo scheletrico della mano e del polso" di Greulich e Pyle ( GP), che è stato emesso diversi decenni fa. Tra gli svantaggi e gli svantaggi di questo metodo di valutazione BA ci sono: la necessità obbligatoria di utilizzare unità di radiologia spesso disponibili solo in strutture speciali o ospedali, non disponibili presso lo studio medico, l'esposizione a radiazioni ionizzanti e la nota limitazione del metodo per la necessità di un endocrinologo di valutare la BA, con una nota grande variabilità tra osservatori dell'interpretazione della BA.
Il metodo suggerito in questo studio si basa sulla tecnologia a ultrasuoni e pertanto è rapido, obiettivo e privo di radiazioni. Fornisce un risultato immediato non distorto senza la necessità di fare affidamento sulla valutazione della radiografia della mano da parte di un osservatore e senza la necessità di una struttura radiologica specializzata.
Questa tecnica è stata innovata al fine di trovare un metodo efficiente, conveniente e non basato sulle radiazioni di valutazione della maturità scheletrica per il medico di base che può essere eseguito in un ambiente d'ufficio.
Lo scopo di questo studio è stabilire un algoritmo di correlazione tra la valutazione BA da parte di un apparecchio a ultrasuoni (SonicBone) e la valutazione basata sui raggi X utilizzando il metodo Grulich e Pyle, e valutare la validità e la riproducibilità dell'apparato, Il design del studio consiste nell'eseguire una concomitante valutazione della maturazione scheletrica mediante la lettura di una radiografia a raggi X della mano da parte di 3 osservatori esperti utilizzando il metodo GP e mediante la tecnica degli ultrasuoni utilizzando l'apparato SonicBone. La valutazione della maturazione scheletrica sarà eseguita in femmine e maschi a vari gruppi di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti sono bambini e giovani di età compresa tra 4 e 17 anni (inclusi) che hanno eseguito o eseguiranno una radiografia della mano sinistra per la valutazione dell'età ossea come parte di qualsiasi lavoro clinico, entro 2 mesi dall'arruolamento in questo studio.
I partecipanti saranno reclutati in base alla pubblicità dello studio tra pediatri, endocrinologi pediatrici e dalla popolazione pediatrica che visita la clinica endocrina pediatrica, la sala test endocrina, la clinica di medicina per adolescenti o che viene ricoverata presso la divisione pediatrica, Assaf Haroffeh Medical Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 4 ai 17 anni
- Bambini che hanno eseguito o eseguiranno una radiografia della mano come parte del loro lavoro clinico entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
- Un modulo di consenso informato firmato ottenuto da almeno un genitore o tutore legale e un'approvazione audio da parte dell'altro (telefonata), se disponibile, prima dello studio ecografico.
- Un consenso da parte del bambino per eseguire la lettura del dispositivo BA di SonicBone
Criteri di esclusione:
- Bambini che assumono farmaci che potrebbero modificare il metabolismo osseo o la mineralizzazione nell'ultimo anno (glucocorticosteroidi, steroidi sessuali, contraccettivi orali, anticonvulsivanti, calcio e vitamina D in dosi superfisiologiche)
- Bambini con sospette malattie ossee o fratture multiple.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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bambini dai 4 ai 17 anni
I partecipanti sono bambini e giovani di età compresa tra 4 e 17 anni (inclusi) che hanno eseguito o eseguiranno una radiografia della mano sinistra per la valutazione dell'età ossea come parte di qualsiasi lavoro clinico, entro 2 mesi dall'arruolamento in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Letture di valutazione BA del dispositivo BA di SonicBone confrontate con la lettura basata sul metodo GP tradizionale della radiografia della mano sinistra e la loro riproducibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che hanno avuto effetti collaterali negativi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Saranno valutati sintomi di dolore, eritema locale, sincope o prurito.
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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