Platnost hodnocení kostního věku pomocí ultrazvukového přístroje (SonicBone)
Srovnání hodnocení kostního věku ultrazvukovým přístrojem (SonicBone) a metodou Grulich a Pyle na rentgenovém základě
Stanovení kostního věku je v současné době důležitým nástrojem pro určení konečné výšky u dětí. Je důležitým nástrojem ve fázích vyšetřování a léčby malého vzrůstu, vysokého vzrůstu, načasování puberty a různých endokrinologických pediatrických situací. V současné době se hodnotí pomocí rentgenu ruky. Tato metoda má několik omezení, mezi něž patří: požadavek specializovaného zdravotnického personálu na interpretaci výsledků, expozice záření a použití zařízení, které je pouze v radiologických centrech. Cílem vyšetřovatelů je studovat nové zařízení, bez radiace, s jednoduchým a rychlým ovládáním, které poskytuje okamžitou odpověď, bez potřeby zkušeného pozorovatele, mobilní zařízení se snadnou dostupností. Cílem studie je posoudit její reprodukovatelnost, validitu a bezpečnost ve srovnání s rentgenovou metodou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že je stejně přesná a platná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení skeletální zralosti, definované také jako kostní věk (BA), má důležitou roli v pediatrii a dětské endokrinologii, používá se zejména pro hodnocení endokrinních poruch souvisejících s růstem a pubertou. Opakované vyšetření BA je důležité během sledování dětí malého vzrůstu, s předčasnou pubertou a dětí léčených léky podporující růst.
Nejčastěji používaná metoda používaná pro stanovení zralosti skeletu, a proto BA je založena na srovnání rentgenových snímků ruky a zápěstí se standardní sérií reprezentativních filmů v "Radiografickém atlase vývoje kostry ruky a zápěstí" od Greulich a Pyle ( GP), který byl vydán před několika desítkami let. Mezi nevýhody a nevýhody této metody BA hodnocení patří: povinná nutnost používání radiologických jednotek, které jsou často dostupné pouze ve speciálních zařízeních nebo nemocnicích, nedostupné v ordinaci lékaře, expozice ionizujícímu záření a známá omezení metody pro potřebu endokrinologa k posouzení BA se známou velkou variabilitou interpretace BA mezi pozorovateli.
Metoda navržená v této studii je založena na ultrazvukové technologii, a proto je rychlá, objektivní a bez záření. Poskytuje okamžitý nezkreslený výsledek bez nutnosti spoléhat se na vyhodnocení rentgenového snímku ruky pozorovatelem a bez potřeby specializovaného radiologického zařízení.
Tato technika byla inovována za účelem nalezení účinné, pohodlné a neradiační metody hodnocení zralosti skeletu pro lékaře primární péče, kterou lze provádět v ordinaci.
Cílem této studie je vytvořit korelační algoritmus mezi BA hodnocením ultrazvukovým přístrojem (SonicBone) a rentgenovým hodnocením pomocí Grulichovy a Pyleovy metody a vyhodnotit validitu a reprodukovatelnost přístroje. Cílem studie je provést souběžné hodnocení zrání skeletu čtením rentgenového snímku ruky 3 zkušenými pozorovateli metodou GP a ultrazvukovou technikou pomocí přístroje SonicBone. Hodnocení kostní zralosti bude provedeno u žen a mužů v různých věkových skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky jsou děti a mládež ve věku 4-17 let (včetně), kteří provedli nebo provedou rentgenový snímek levé ruky pro posouzení kostního věku jako součást jakékoli klinické práce do 2 měsíců od zařazení do této studie.
Účastníci budou vybráni podle inzerce studie mezi pediatry, dětskými endokrinology a dětskou populací, která navštíví dětskou endokrinní kliniku, endokrinní testovací místnost, kliniku dorostové medicíny nebo bude hospitalizována v pediatrické divizi, Assaf Haroffeh Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-17 let
- Děti, které provedly nebo budou provádět rentgen ruky jako součást své klinické práce, do 2 měsíců od zařazení do studie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který byl získán alespoň od jednoho rodiče nebo zákonného zástupce, a zvukový souhlas druhého rodiče (telefonický hovor), pokud je k dispozici, před ultrazvukovou studií.
- Souhlas dítěte s provedením čtení BA zařízení SonicBone
Kritéria vyloučení:
- Děti užívající v posledním roce jakékoli léky, které by mohly změnit metabolismus nebo mineralizaci kostí (glukokortikosteroidy, pohlavní steroidy, perorální antikoncepce, antikonvulziva, vápník a vitamin D v superfyziologických dávkách)
- Děti s podezřením na onemocnění kostí nebo mnohočetné zlomeniny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
děti ve věku 4-17 let
Účastníky jsou děti a mládež ve věku 4-17 let (včetně), kteří provedli nebo provedou rentgenový snímek levé ruky pro posouzení kostního věku jako součást jakékoli klinické práce do 2 měsíců od zařazení do této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty BA vyhodnocení pomocí BA zařízení SonicBone ve srovnání s tradiční metodou GP založenou na čtení rentgenu levé ruky a jejich reprodukovatelnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pociťujících nepříznivé vedlejší účinky
Časové okno: 9 měsíců
|
Budou hodnoceny příznaky bolesti, lokální erytém, synkopa nebo svědění.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11/11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní věk
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy