Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av benaldervurdering av et ultralydapparat (SonicBone)

5. desember 2022 oppdatert av: Assaf Harofeh MC

En sammenligning av beinaldervurdering med et ultralydapparat (SonicBone) og den røntgenbaserte Grulich og Pyle-metoden

Beinaldervurdering er for tiden et viktig verktøy i endelig høydeimplikasjon hos barn. Det er et viktig verktøy i fasene av utredning og behandling av kortvokst, høy statur, pubertetstiming og ulike endokrinologiske pediatriske situasjoner. Det vurderes for tiden ved hjelp av håndrøntgen. Denne metoden har flere begrensninger, inkludert: krav til spesialisert medisinsk personell for å tolke resultater, eksponeringsstråling og bruk av utstyr som kun er i radiologisentre. Etterforskerne tar sikte på å studere et nytt utstyr, strålingsfritt, med enkel og rask betjening som gir umiddelbar svar, uten behov for en erfaren observatør, et mobilt utstyr med lett tilgjengelighet. Målet med studien er å vurdere dens reproduserbarhet, validitet og sikkerhet sammenlignet med røntgenmetoden.

Etterforskerne antar at det er like nøyaktig og gyldig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skjelettmodenhetsvurdering, også definert som beinalder (BA), har en viktig rolle i pediatri og pediatrisk endokrinologi, hovedsakelig brukt for å evaluere vekst- og pubertetsrelaterte endokrine lidelser. Gjentatt BA-vurdering er viktig under oppfølging av barn med kort vekst, med tidlig pubertet og de som behandles med vekstfremmende medisiner.

Den mest brukte metoden som brukes for å bestemme skjelettmodenhet, og dermed BA er basert på sammenligning av røntgenbilder av hånd og håndledd med en standardserie med representative filmer i "Radiografisk atlas over skjelettutvikling av hånd og håndledd" av Greulich og Pyle ( GP), som har blitt utstedt for flere tiår siden. Blant ulempene og ulempene ved denne BA-vurderingsmetoden er: det obligatoriske behovet for bruk av radiologienheter som ofte kun er tilgjengelig i spesialinstitusjoner eller sykehus, ikke tilgjengelig på legekontoret, eksponeringen for ioniserende stråling og den kjente begrensningen av metoden. for behovet for en endokrinolog for å vurdere BA, med en kjent stor variasjon mellom observatører av BA-tolkningen.

Den foreslåtte metoden i denne studien er basert på ultralydteknologi, og derfor er den rask, objektiv og strålingsfri. Den gir et umiddelbar ikke-partisk resultat uten behov for å stole på en observatørs evaluering av håndradiografen og uten behov for et spesialisert radiologianlegg.

Denne teknikken ble nyskapt for å finne en effektiv, praktisk og ikke-strålingsbasert metode for vurdering av skjelettmodenhet for primærlegen som kan utføres i kontormiljøer.

Målet med denne studien er å etablere en korrelasjonsalgoritme mellom BA-vurderingen av et ultralydapparat (SonicBone) og den røntgenbaserte vurderingen ved bruk av Grulich og Pyle-metoden, og å evaluere validiteten og reproduserbarheten til apparatet. studien er å utføre en samtidig skjelettmodningsvurdering ved å lese et røntgenbilde av hånden av 3 erfarne observatører ved bruk av fastlegemetoden, og ved hjelp av ultralydteknikken ved bruk av SonicBone-apparatet. Skjelettmodningsvurdering vil bli utført hos kvinner og menn i ulike aldersgrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er barn og ungdom i alderen 4-17 år (inklusive) som utførte eller vil utføre en røntgen av venstre hånd for benaldervurdering som en del av ethvert klinisk opparbeidelse, innen 2 måneder etter registrering i denne studien.

Deltakere vil bli rekruttert i henhold til reklame for studien blant barneleger, pediatriske endokrinologer og fra den pediatriske befolkningen som besøker den pediatriske endokrine klinikken, endokrine testrom, ungdomsmedisinsk klinikk eller blir innlagt på den pediatriske avdelingen, Assaf Haroffeh Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4-17 år
  • Barn som utførte eller skal utføre en håndrøntgen som en del av deres kliniske arbeid innen 2 måneder fra studieregistrering
  • Et signert skjema for informert samtykke som ble innhentet fra minst én forelder eller verge og en lydgodkjenning av den andre (telefonsamtale), hvis tilgjengelig, før ultralydstudien.
  • En samtykke fra barnet til å utføre SonicBones BA-enhetsavlesning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som tar noen medisiner som kan endre benmetabolisme eller mineralisering i løpet av det siste året (glukokortikosteroider, kjønnssteroider, p-piller, antikonvulsiva, kalsium og vitamin D i superfysiologiske doser)
  • Barn med mistanke om beinsykdommer eller flere brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
barn i alderen 4-17 år
Deltakerne er barn og ungdom i alderen 4-17 år (inklusive) som utførte eller vil utføre en røntgen av venstre hånd for benaldervurdering som en del av ethvert klinisk opparbeidelse, innen 2 måneder etter registrering i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BA-vurderingsavlesninger av SonicBones BA-enhet sammenlignet med tradisjonell fastlegemetodebasert avlesning av venstrehåndsrøntgen og deres reproduserbarhet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uheldige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Symptomer på smerte, lokalt erytem, ​​synkope eller kløe vil bli vurdert. Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere