- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01346618
Gyldigheten av benaldervurdering av et ultralydapparat (SonicBone)
En sammenligning av beinaldervurdering med et ultralydapparat (SonicBone) og den røntgenbaserte Grulich og Pyle-metoden
Beinaldervurdering er for tiden et viktig verktøy i endelig høydeimplikasjon hos barn. Det er et viktig verktøy i fasene av utredning og behandling av kortvokst, høy statur, pubertetstiming og ulike endokrinologiske pediatriske situasjoner. Det vurderes for tiden ved hjelp av håndrøntgen. Denne metoden har flere begrensninger, inkludert: krav til spesialisert medisinsk personell for å tolke resultater, eksponeringsstråling og bruk av utstyr som kun er i radiologisentre. Etterforskerne tar sikte på å studere et nytt utstyr, strålingsfritt, med enkel og rask betjening som gir umiddelbar svar, uten behov for en erfaren observatør, et mobilt utstyr med lett tilgjengelighet. Målet med studien er å vurdere dens reproduserbarhet, validitet og sikkerhet sammenlignet med røntgenmetoden.
Etterforskerne antar at det er like nøyaktig og gyldig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skjelettmodenhetsvurdering, også definert som beinalder (BA), har en viktig rolle i pediatri og pediatrisk endokrinologi, hovedsakelig brukt for å evaluere vekst- og pubertetsrelaterte endokrine lidelser. Gjentatt BA-vurdering er viktig under oppfølging av barn med kort vekst, med tidlig pubertet og de som behandles med vekstfremmende medisiner.
Den mest brukte metoden som brukes for å bestemme skjelettmodenhet, og dermed BA er basert på sammenligning av røntgenbilder av hånd og håndledd med en standardserie med representative filmer i "Radiografisk atlas over skjelettutvikling av hånd og håndledd" av Greulich og Pyle ( GP), som har blitt utstedt for flere tiår siden. Blant ulempene og ulempene ved denne BA-vurderingsmetoden er: det obligatoriske behovet for bruk av radiologienheter som ofte kun er tilgjengelig i spesialinstitusjoner eller sykehus, ikke tilgjengelig på legekontoret, eksponeringen for ioniserende stråling og den kjente begrensningen av metoden. for behovet for en endokrinolog for å vurdere BA, med en kjent stor variasjon mellom observatører av BA-tolkningen.
Den foreslåtte metoden i denne studien er basert på ultralydteknologi, og derfor er den rask, objektiv og strålingsfri. Den gir et umiddelbar ikke-partisk resultat uten behov for å stole på en observatørs evaluering av håndradiografen og uten behov for et spesialisert radiologianlegg.
Denne teknikken ble nyskapt for å finne en effektiv, praktisk og ikke-strålingsbasert metode for vurdering av skjelettmodenhet for primærlegen som kan utføres i kontormiljøer.
Målet med denne studien er å etablere en korrelasjonsalgoritme mellom BA-vurderingen av et ultralydapparat (SonicBone) og den røntgenbaserte vurderingen ved bruk av Grulich og Pyle-metoden, og å evaluere validiteten og reproduserbarheten til apparatet. studien er å utføre en samtidig skjelettmodningsvurdering ved å lese et røntgenbilde av hånden av 3 erfarne observatører ved bruk av fastlegemetoden, og ved hjelp av ultralydteknikken ved bruk av SonicBone-apparatet. Skjelettmodningsvurdering vil bli utført hos kvinner og menn i ulike aldersgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne er barn og ungdom i alderen 4-17 år (inklusive) som utførte eller vil utføre en røntgen av venstre hånd for benaldervurdering som en del av ethvert klinisk opparbeidelse, innen 2 måneder etter registrering i denne studien.
Deltakere vil bli rekruttert i henhold til reklame for studien blant barneleger, pediatriske endokrinologer og fra den pediatriske befolkningen som besøker den pediatriske endokrine klinikken, endokrine testrom, ungdomsmedisinsk klinikk eller blir innlagt på den pediatriske avdelingen, Assaf Haroffeh Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-17 år
- Barn som utførte eller skal utføre en håndrøntgen som en del av deres kliniske arbeid innen 2 måneder fra studieregistrering
- Et signert skjema for informert samtykke som ble innhentet fra minst én forelder eller verge og en lydgodkjenning av den andre (telefonsamtale), hvis tilgjengelig, før ultralydstudien.
- En samtykke fra barnet til å utføre SonicBones BA-enhetsavlesning
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tar noen medisiner som kan endre benmetabolisme eller mineralisering i løpet av det siste året (glukokortikosteroider, kjønnssteroider, p-piller, antikonvulsiva, kalsium og vitamin D i superfysiologiske doser)
- Barn med mistanke om beinsykdommer eller flere brudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
barn i alderen 4-17 år
Deltakerne er barn og ungdom i alderen 4-17 år (inklusive) som utførte eller vil utføre en røntgen av venstre hånd for benaldervurdering som en del av ethvert klinisk opparbeidelse, innen 2 måneder etter registrering i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BA-vurderingsavlesninger av SonicBones BA-enhet sammenlignet med tradisjonell fastlegemetodebasert avlesning av venstrehåndsrøntgen og deres reproduserbarhet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uheldige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Symptomer på smerte, lokalt erytem, synkope eller kløe vil bli vurdert.
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .