La validez de la evaluación de la edad ósea mediante un aparato de ultrasonido (SonicBone)
Una comparación de la evaluación de la edad ósea mediante un aparato de ultrasonido (SonicBone) y el método de Grulich y Pyle basado en rayos X
La evaluación de la edad ósea es actualmente una herramienta importante en la implicación de la altura final en los niños. Es una herramienta importante en las fases de investigación y tratamiento de la talla baja, la talla alta, el momento puberal y diversas situaciones endocrinológicas pediátricas. Actualmente se valora mediante radiografía de mano. Este método tiene varias limitaciones, entre ellas: requerimiento de personal médico especializado para interpretar los resultados, exposición a la radiación y uso de equipos que solo se encuentran en los centros de radiología. Los investigadores pretenden estudiar un nuevo equipo, libre de radiación, de funcionamiento sencillo y rápido que dé una respuesta inmediata, sin necesidad de un observador experimentado, un equipo móvil y de fácil accesibilidad. El objetivo del estudio es evaluar su reproducibilidad, validez y seguridad en comparación con el método de rayos X.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es precisa y válida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de la madurez esquelética, definida también como edad ósea (BA), tiene un papel importante en pediatría y endocrinología pediátrica, utilizada principalmente para evaluar los trastornos endocrinos relacionados con el crecimiento y la pubertad. La evaluación repetida de BA es importante durante el seguimiento de niños con baja estatura, con pubertad precoz y aquellos tratados con medicamentos que promueven el crecimiento.
El método más utilizado para determinar la madurez esquelética y, por lo tanto, BA se basa en la comparación de radiografías de mano y muñeca con una serie estándar de películas representativas en el "Atlas radiográfico del desarrollo esquelético de la mano y la muñeca" de Greulich y Pyle ( GP), que ha sido emitido hace varias décadas. Entre las desventajas y los inconvenientes de este método de evaluación de BA se encuentran: la necesidad obligatoria de utilizar unidades de radiología que a menudo solo están disponibles en instalaciones especiales u hospitales, no disponibles en el consultorio médico, la exposición a la radiación ionizante y la conocida limitación del método. por la necesidad de que un endocrinólogo evalúe la BA, con una gran variabilidad conocida entre observadores de la interpretación de la BA.
El método sugerido en este estudio se basa en la tecnología de ultrasonido, por lo que es rápido, objetivo y libre de radiación. Ofrece un resultado inmediato e imparcial sin la necesidad de depender de la evaluación de un observador de la radiografía de la mano y sin la necesidad de un centro de radiología especializado.
Esta técnica se innovó con el fin de encontrar un método de evaluación de la madurez esquelética eficiente, conveniente y no basado en radiación para el médico de atención primaria que se pueda realizar en un consultorio.
El objetivo de este estudio es establecer un algoritmo de correlación entre la evaluación de BA por un aparato de ultrasonido (SonicBone) y la evaluación basada en rayos X utilizando el método de Grulich y Pyle, y evaluar la validez y reproducibilidad del aparato. El diseño del estudio consiste en realizar una evaluación concomitante de la maduración esquelética mediante la lectura de una radiografía de la mano por 3 observadores experimentados utilizando el método GP y mediante la técnica de ultrasonido utilizando el aparato SonicBone. La evaluación de la maduración esquelética se realizará en mujeres y hombres en varios grupos de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes son niños y jóvenes de 4 a 17 años (inclusive) que realizaron o realizarán una radiografía de la mano izquierda para evaluar la edad ósea como parte de cualquier trabajo clínico, dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en este estudio.
Los participantes serán reclutados de acuerdo con la publicidad del estudio entre pediatras, endocrinólogos pediátricos y de la población pediátrica que visita la clínica endocrina pediátrica, la sala de pruebas endocrinas, la clínica de medicina para adolescentes o que está hospitalizada en la división pediátrica del Centro Médico Assaf Haroffeh.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 17 años
- Niños que realizaron o realizarán una radiografía de la mano como parte de su trabajo clínico dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Un formulario de consentimiento informado firmado que se obtuvo de al menos uno de los padres o tutores legales y una aprobación de audio del otro (llamada telefónica), si está disponible, antes del estudio de ultrasonido.
- Un asentimiento del niño para realizar la lectura del dispositivo BA de SonicBone
Criterio de exclusión:
- Niños que toman algún medicamento que pueda cambiar el metabolismo o la mineralización ósea en el último año (glucocorticoides, esteroides sexuales, anticonceptivos orales, anticonvulsivos, calcio y vitamina D en dosis superfisiológicas)
- Niños con sospecha de enfermedades óseas o fracturas múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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niños de 4 a 17 años
Los participantes son niños y jóvenes de 4 a 17 años (inclusive) que realizaron o realizarán una radiografía de la mano izquierda para evaluar la edad ósea como parte de cualquier trabajo clínico, dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lecturas de evaluación de BA por el dispositivo BA de SonicBone en comparación con la lectura tradicional basada en el método GP de la radiografía de la mano izquierda y su reproducibilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que experimentaron efectos secundarios adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se valorarán síntomas de dolor, eritema local, síncope o prurito.
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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