Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun iän arvioinnin validiteetti ultraäänilaitteella (SonicBone)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Assaf Harofeh MC

Luun iän arvioinnin vertailu ultraäänilaitteella (SonicBone) ja röntgeniin perustuvalla Grulich- ja Pyle-menetelmällä

Luun iän arviointi on tällä hetkellä tärkeä työkalu lasten lopullisen pituuden arvioinnissa. Se on tärkeä työkalu lyhytkasvuisuuden, pitkäkasvuisuuden, murrosiän ajoituksen ja erilaisten endokrinologisten lasten tilanteiden tutkimus- ja hoitovaiheissa. Tällä hetkellä sitä arvioidaan käsiröntgenillä. Tällä menetelmällä on useita rajoituksia, mukaan lukien: erikoistuneen lääkintähenkilöstön vaatimus tulkita tuloksia, altistuminen säteilylle ja laitteiden käyttö, jotka ovat vain radiologiakeskuksissa. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia uutta, säteilytöntä, yksinkertaista ja nopeaa toimintaa, joka antaa välittömän vastauksen, ilman kokenutta tarkkailijaa, liikkuvaa laitetta, johon on helppo päästä käsiksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen toistettavuutta, validiteettia ja turvallisuutta röntgenmenetelmään verrattuna.

Tutkijat olettavat sen olevan yhtä tarkka ja pätevä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Luuston kypsyyden arvioinnilla, joka määritellään myös luun ikääntymiseksi (BA), on tärkeä rooli pediatrisessa ja lasten endokrinologiassa, jota käytetään pääasiassa kasvuun ja murrosikään liittyvien hormonaalisten häiriöiden arvioimiseen. Toistuva BA-arviointi on tärkeä lyhytkasvuisten, varhaisessa murrosiässä olevien ja kasvua edistävillä lääkkeillä hoidettujen lasten seurannassa.

Yleisimmin käytetty menetelmä luuston kypsyyden ja siten BA:n määrittämiseen perustuu käden ja ranteen röntgenkuvien vertailuun tavallisiin edustaviin elokuviin Greulichin ja Pylen "Käden ja ranteen luuston kehityksen radiografisessa atlasissa" ( GP), joka on myönnetty useita vuosikymmeniä sitten. Tämän BA-arviointimenetelmän haittoja ja haittoja ovat: pakollinen tarve käyttää radiologiayksiköitä, jotka ovat usein saatavilla vain erikoislaitoksissa tai sairaaloissa, joita ei ole saatavilla lääkärin vastaanotolla, altistuminen ionisoivalle säteilylle ja menetelmän tunnettu rajoitus. endokrinologin tarve arvioida BA:ta, ja BA:n tulkinnassa on tunnettu suuri tarkkailijoiden välinen vaihtelu.

Tässä tutkimuksessa ehdotettu menetelmä perustuu ultraäänitekniikkaan, joten se on nopea, objektiivinen ja säteilytön. Se tuottaa välittömän puolueettoman tuloksen ilman, että sinun tarvitsee luottaa tarkkailijan arvioon käden röntgenkuvasta ja ilman erityistä radiologian laitosta.

Tämä tekniikka kehitettiin, jotta löydettiin tehokas, kätevä ja säteilyyn perustumaton menetelmä perusterveydenhuollon lääkärin luuston kypsyysarviointiin, joka voidaan suorittaa toimistoympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda korrelaatioalgoritmi ultraäänilaitteella (SonicBone) suoritetun BA-arvioinnin ja Grulich- ja Pylen menetelmää käyttävän röntgenpohjaisen arvioinnin välille sekä arvioida laitteen validiteettia ja toistettavuutta. tutkimuksessa on suoritettava samanaikainen luuston kypsymisarviointi lukemalla 3 kokeneen tarkkailijan käden röntgenkuva GP-menetelmällä ja ultraäänitekniikalla SonicBone-laitteella. Luuston kypsymisarviointi suoritetaan naisille ja miehille eri ikäryhmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat 4–17-vuotiaita lapsia ja nuoria (mukaan lukien), jotka suorittivat tai tekevät röntgenkuvan vasemmasta kädestä luun iän arvioimiseksi osana kliinistä työtä 2 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen ilmoitetun mukaan lastenlääkäreistä, lasten endokrinologeista ja lapsiväestöstä, jotka vierailevat lasten endokrinologiaklinikalla, endokriinisen testaushuoneessa, nuorten lääketieteellisessä klinikassa tai ovat sairaalahoidossa lastenlääketieteen osastolla, Assaf Haroffeh Medical Centerissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 4-17 vuotta
  • Lapset, jotka tekivät tai tekevät käsiröntgenkuvan osana kliinistä työtään 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu vähintään yhdeltä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta, ja toisen äänihyväksyntä (jos saatavilla), ennen ultraäänitutkimusta.
  • Lapsen suostumus suorittaa SonicBonen BA-laitteen lukeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa luun aineenvaihduntaa tai mineralisaatiota viimeisen vuoden aikana (glukokortikosteroidit, sukupuolisteroidit, ehkäisyvalmisteet, kouristuslääkkeet, kalsium ja D-vitamiini superfysiologisina annoksina)
  • Lapset, joilla epäillään luusairauksia tai useita murtumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
lapset 4-17 vuotiaat
Osallistujat ovat 4–17-vuotiaita lapsia ja nuoria (mukaan lukien), jotka suorittivat tai tekevät röntgenkuvan vasemmasta kädestä luun iän arvioimiseksi osana kliinistä työtä 2 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SonicBonen BA-laitteen BA-arviointilukemat verrattuna perinteiseen GP-menetelmään perustuvaan vasemman käden röntgenkuvan lukemiseen ja niiden toistettavuuteen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia sivuvaikutuksia kokevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kivun, paikallisen eryteeman, pyörtymisen tai kutinan oireet arvioidaan. Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa