- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01346618
Luun iän arvioinnin validiteetti ultraäänilaitteella (SonicBone)
Luun iän arvioinnin vertailu ultraäänilaitteella (SonicBone) ja röntgeniin perustuvalla Grulich- ja Pyle-menetelmällä
Luun iän arviointi on tällä hetkellä tärkeä työkalu lasten lopullisen pituuden arvioinnissa. Se on tärkeä työkalu lyhytkasvuisuuden, pitkäkasvuisuuden, murrosiän ajoituksen ja erilaisten endokrinologisten lasten tilanteiden tutkimus- ja hoitovaiheissa. Tällä hetkellä sitä arvioidaan käsiröntgenillä. Tällä menetelmällä on useita rajoituksia, mukaan lukien: erikoistuneen lääkintähenkilöstön vaatimus tulkita tuloksia, altistuminen säteilylle ja laitteiden käyttö, jotka ovat vain radiologiakeskuksissa. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia uutta, säteilytöntä, yksinkertaista ja nopeaa toimintaa, joka antaa välittömän vastauksen, ilman kokenutta tarkkailijaa, liikkuvaa laitetta, johon on helppo päästä käsiksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen toistettavuutta, validiteettia ja turvallisuutta röntgenmenetelmään verrattuna.
Tutkijat olettavat sen olevan yhtä tarkka ja pätevä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luuston kypsyyden arvioinnilla, joka määritellään myös luun ikääntymiseksi (BA), on tärkeä rooli pediatrisessa ja lasten endokrinologiassa, jota käytetään pääasiassa kasvuun ja murrosikään liittyvien hormonaalisten häiriöiden arvioimiseen. Toistuva BA-arviointi on tärkeä lyhytkasvuisten, varhaisessa murrosiässä olevien ja kasvua edistävillä lääkkeillä hoidettujen lasten seurannassa.
Yleisimmin käytetty menetelmä luuston kypsyyden ja siten BA:n määrittämiseen perustuu käden ja ranteen röntgenkuvien vertailuun tavallisiin edustaviin elokuviin Greulichin ja Pylen "Käden ja ranteen luuston kehityksen radiografisessa atlasissa" ( GP), joka on myönnetty useita vuosikymmeniä sitten. Tämän BA-arviointimenetelmän haittoja ja haittoja ovat: pakollinen tarve käyttää radiologiayksiköitä, jotka ovat usein saatavilla vain erikoislaitoksissa tai sairaaloissa, joita ei ole saatavilla lääkärin vastaanotolla, altistuminen ionisoivalle säteilylle ja menetelmän tunnettu rajoitus. endokrinologin tarve arvioida BA:ta, ja BA:n tulkinnassa on tunnettu suuri tarkkailijoiden välinen vaihtelu.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu menetelmä perustuu ultraäänitekniikkaan, joten se on nopea, objektiivinen ja säteilytön. Se tuottaa välittömän puolueettoman tuloksen ilman, että sinun tarvitsee luottaa tarkkailijan arvioon käden röntgenkuvasta ja ilman erityistä radiologian laitosta.
Tämä tekniikka kehitettiin, jotta löydettiin tehokas, kätevä ja säteilyyn perustumaton menetelmä perusterveydenhuollon lääkärin luuston kypsyysarviointiin, joka voidaan suorittaa toimistoympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda korrelaatioalgoritmi ultraäänilaitteella (SonicBone) suoritetun BA-arvioinnin ja Grulich- ja Pylen menetelmää käyttävän röntgenpohjaisen arvioinnin välille sekä arvioida laitteen validiteettia ja toistettavuutta. tutkimuksessa on suoritettava samanaikainen luuston kypsymisarviointi lukemalla 3 kokeneen tarkkailijan käden röntgenkuva GP-menetelmällä ja ultraäänitekniikalla SonicBone-laitteella. Luuston kypsymisarviointi suoritetaan naisille ja miehille eri ikäryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat 4–17-vuotiaita lapsia ja nuoria (mukaan lukien), jotka suorittivat tai tekevät röntgenkuvan vasemmasta kädestä luun iän arvioimiseksi osana kliinistä työtä 2 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen ilmoitetun mukaan lastenlääkäreistä, lasten endokrinologeista ja lapsiväestöstä, jotka vierailevat lasten endokrinologiaklinikalla, endokriinisen testaushuoneessa, nuorten lääketieteellisessä klinikassa tai ovat sairaalahoidossa lastenlääketieteen osastolla, Assaf Haroffeh Medical Centerissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 4-17 vuotta
- Lapset, jotka tekivät tai tekevät käsiröntgenkuvan osana kliinistä työtään 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu vähintään yhdeltä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta, ja toisen äänihyväksyntä (jos saatavilla), ennen ultraäänitutkimusta.
- Lapsen suostumus suorittaa SonicBonen BA-laitteen lukeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa luun aineenvaihduntaa tai mineralisaatiota viimeisen vuoden aikana (glukokortikosteroidit, sukupuolisteroidit, ehkäisyvalmisteet, kouristuslääkkeet, kalsium ja D-vitamiini superfysiologisina annoksina)
- Lapset, joilla epäillään luusairauksia tai useita murtumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
lapset 4-17 vuotiaat
Osallistujat ovat 4–17-vuotiaita lapsia ja nuoria (mukaan lukien), jotka suorittivat tai tekevät röntgenkuvan vasemmasta kädestä luun iän arvioimiseksi osana kliinistä työtä 2 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SonicBonen BA-laitteen BA-arviointilukemat verrattuna perinteiseen GP-menetelmään perustuvaan vasemman käden röntgenkuvan lukemiseen ja niiden toistettavuuteen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia sivuvaikutuksia kokevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kivun, paikallisen eryteeman, pyörtymisen tai kutinan oireet arvioidaan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .