超声仪 (SonicBone) 评估骨龄的有效性
超声仪 (SonicBone) 与基于 X 射线的 Grulich 和 Pyle 方法评估骨龄的比较
骨龄评估目前是影响儿童最终身高的重要工具。 它是矮身材、高身材、青春期时间和各种内分泌儿科情况调查和治疗阶段的重要工具。 目前使用手部 X 光对其进行评估。 这种方法有几个局限性,包括:需要专门的医务人员来解释结果、暴露辐射和仅在放射中心使用的设备。 研究人员的目标是研究一种新设备,无辐射,操作简单快捷,无需经验丰富的观察者即可提供即时答案,并且是一种易于操作的移动设备。 该研究的目的是评估其与 X 射线方法相比的可重复性、有效性和安全性。
调查人员假设它是准确和有效的。
研究概览
地位
条件
详细说明
骨骼成熟度评估,也被定义为骨龄(BA),在儿科和儿科内分泌学中具有重要作用,主要用于评估生长和青春期相关的内分泌失调。 在对身材矮小、性早熟和接受生长促进药物治疗的儿童进行随访期间,重复进行 BA 评估很重要。
用于确定骨骼成熟度的最常用方法,因此 BA 是基于手和手腕射线照片与 Greulich 和 Pyle 的“手和手腕骨骼发育射线照相图集”中一系列标准代表性影片的比较( GP),这是几十年前发布的。 这种 BA 评估方法的缺点和缺点包括:强制需要使用通常只能在特殊设施或医院使用的放射学单元,而在医生办公室无法使用,暴露于电离辐射,以及该方法的已知局限性内分泌学家评估 BA 的需要,已知 BA 解释的观察者间变异性很大。
本研究中建议的方法基于超声技术,因此快速、客观且无辐射。 它提供即时的无偏差结果,无需依赖观察者对手部 X 光片的评估,也无需专门的放射学设备。
这项技术的创新是为了找到一种有效、方便和非辐射的骨骼成熟度评估方法,供初级保健医生在办公室环境中进行。
本研究的目的是在超声设备 (SonicBone) 的 BA 评估与使用 Grulich 和 Pyle 方法的基于 X 射线的评估之间建立相关算法,并评估该设备的有效性和可重复性,设计研究是通过 3 名经验丰富的观察者使用 GP 方法读取手部 X 射线照片,并通过使用 SonicBone 设备的超声技术进行伴随的骨骼成熟评估。 骨骼成熟度评估将在不同年龄组的女性和男性中进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zerifin、以色列、70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
参与者是 4-17 岁(含)的儿童和青少年,他们在参加本研究后 2 个月内进行或将进行左手 X 光检查以评估骨龄,作为任何临床检查的一部分。
参与者将根据在儿科医生、儿科内分泌学家和访问儿科内分泌诊所、内分泌检测室、青少年医学诊所或在 Assaf Haroffeh 医疗中心儿科住院的儿科人群中的研究广告招募。
描述
纳入标准:
- 4-17岁儿童
- 在参加研究后 2 个月内进行或将进行手部 X 光检查作为其临床工作的一部分的儿童
- 在超声波研究之前,至少从一位父母或法定监护人处获得的签署的知情同意书以及另一方(电话)的音频批准(如果有)。
- 孩子同意执行 SonicBone 的 BA 设备读取
排除标准:
- 儿童在过去一年内服用任何可能改变骨代谢或矿化的药物(糖皮质激素、性类固醇、口服避孕药、抗惊厥药、超生理剂量的钙和维生素 D)
- 怀疑患有骨病或多处骨折的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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4-17岁的儿童
参与者是 4-17 岁(含)的儿童和青少年,他们在参加本研究后 2 个月内进行或将进行左手 X 光检查以评估骨龄,作为任何临床检查的一部分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SonicBone 的 BA 设备的 BA 评估读数与基于传统 GP 方法的左手 X 射线读数及其再现性的比较
大体时间:9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良副作用的参与者人数
大体时间:9个月
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将评估疼痛、局部红斑、晕厥或瘙痒的症状。
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:marianna Rachmiel, md、Assaf Haroffeh Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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