超音波装置(SonicBone)による骨年齢評価の妥当性
超音波装置 (SonicBone) と X 線ベースの Grulich and Pyle 法による骨年齢評価の比較
骨年齢評価は、現在、子供の最終的な身長の影響における重要なツールです。 これは、低身長、高身長、思春期の時期、およびさまざまな内分泌学的小児状況の調査および治療の段階における重要なツールです。 現在、手のX線を使用して評価されています。 この方法には、次のようないくつかの制限があります。結果を解釈するための専門の医療スタッフの要件、被ばく放射線、および放射線センターにのみある機器の使用。 研究者は、放射能がなく、簡単で迅速な操作が可能で、経験豊富な観察者を必要とせず、簡単にアクセスできるモバイル機器を研究することを目指しています。 この研究の目的は、X 線法と比較して再現性、妥当性、および安全性を評価することです。
捜査官は、それが正確で有効であると仮定しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
骨年齢 (BA) としても定義される骨格成熟度評価は、小児科および小児内分泌学において重要な役割を果たし、主に成長および思春期関連の内分泌障害を評価するために使用されます。 低身長児、思春期早発症児、および成長促進薬による治療を受けた子供の追跡調査では、BA 評価を繰り返すことが重要です。
骨格の成熟度を決定するために使用される最も一般的に使用される方法、したがって BA は、Greulich と Pyle による「手と手首の骨格発達の放射線写真アトラス」の代表的なフィルムの標準シリーズと手と手首の X 線写真の比較に基づいています ( GP) は、数十年前に発行されたものです。 この BA 評価方法の短所と欠点には次のようなものがあります: 特別な施設や病院でしか利用できないことが多い放射線ユニットを使用する義務があること、医師のオフィスでは利用できないこと、電離放射線への曝露、および方法の既知の制限。内分泌学者が BA を評価する必要があり、BA 解釈の観測者間変動が大きいことが知られています。
この研究で提案されている方法は超音波技術に基づいているため、迅速で客観的で、放射線を使用しません。 これは、観察者によるハンド レントゲン写真の評価に頼る必要も、専門の放射線施設も必要とせずに、偏りのない即時の結果を提供します。
この技術は、プライマリケア医がオフィス環境で実施できる効率的で便利な非放射線ベースの骨格成熟度評価方法を見つけるために革新されました。
この研究の目的は、超音波装置 (SonicBone) による BA 評価と Grulich and Pyle 法を使用した X 線ベースの評価との間の相関アルゴリズムを確立し、装置の妥当性と再現性を評価することです。この研究では、GP 法を使用した 3 人の経験豊富な観察者による手の X 線 X 線写真の読み取りと、SonicBone 装置を使用した超音波技術によって、付随する骨格成熟評価を実行することになっています。 骨格成熟評価は、さまざまな年齢層の女性と男性で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、この研究への登録から2か月以内に、臨床検査の一環として、骨年齢評価のために左手のX線を実施した、または実施する予定の4〜17歳(包括的)の子供および若者です。
参加者は、小児科医、小児内分泌学者、および小児内分泌クリニック、内分泌検査室、思春期医療クリニックを訪問する小児集団、または小児科部門である Assaf Haroffeh Medical Center に入院している小児集団から、研究の宣伝に従って募集されます。
説明
包含基準:
- 4~17歳のお子様
- -臨床研究の一環として手のX線を行った、または行う予定の子供 研究登録から2か月以内
- 超音波検査の前に、少なくとも 1 人の親または法定後見人から入手した署名済みのインフォームド コンセント フォームと、他の人による音声による承認 (電話) がある場合。
- SonicBone の BA デバイス読み取りを実行するための子供からの同意
除外基準:
- 過去 1 年以内に骨代謝または石灰化を変化させる可能性のある薬を服用している子供 (グルココルチコステロイド、性ステロイド、経口避妊薬、抗けいれん薬、カルシウムおよびビタミン D を超生理学的用量で)
- 骨疾患または多発骨折が疑われる子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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4~17歳のお子様
参加者は、この研究への登録から2か月以内に、臨床検査の一環として、骨年齢評価のために左手のX線を実施した、または実施する予定の4〜17歳(包括的)の子供および若者です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SonicBone の BA デバイスによる BA 評価の測定値と、左手 X 線の従来の GP 法ベースの測定値との比較およびその再現性
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用を経験している参加者の数
時間枠:9ヶ月
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疼痛、局所紅斑、失神またはそう痒症の症状が評価される。
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:marianna Rachmiel, md、Assaf Haroffeh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨年齢の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了