- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01346618
Az ultrahangos készülékkel végzett csontkor-felmérés érvényessége (SonicBone)
Az ultrahangos készülékkel (SonicBone) végzett csontkormeghatározás összehasonlítása a röntgen alapú Grulich és Pyle módszerrel
A csontok életkorának felmérése jelenleg fontos eszköz a gyermekek végső magasságának meghatározásában. Fontos eszköz az alacsony termet, a magas termet, a pubertás időzítése és a különböző endokrinológiai gyermekgyógyászati helyzetek vizsgálatának és kezelésének fázisában. Jelenleg kézröntgen segítségével értékelik. Ennek a módszernek számos korlátja van, többek között: speciális egészségügyi személyzet követelménye az eredmények értelmezésére, az expozíciós sugárzás és a csak radiológiai központokban található berendezések használata. A kutatók célja egy új, sugárzásmentes, egyszerű és gyors működésű berendezés tanulmányozása, amely azonnali választ ad, nincs szükség tapasztalt megfigyelőre, könnyen hozzáférhető mobil berendezést. A vizsgálat célja reprodukálhatóságának, érvényességének és biztonságosságának felmérése a röntgen módszerrel összehasonlítva.
A kutatók azt feltételezik, hogy ez ugyanolyan pontos és érvényes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csontok érettségének felmérése, amelyet csontkorként (BA) is definiálnak, fontos szerepet tölt be a gyermekgyógyászatban és a gyermekendokrinológiában, amelyet elsősorban a növekedéssel és a pubertással kapcsolatos endokrin rendellenességek értékelésére használnak. Az ismételt BA-felmérés fontos az alacsony termetű, korai pubertásban lévő, valamint a növekedésserkentő gyógyszerekkel kezelt gyermekek nyomon követése során.
A csontváz érettségének meghatározására leggyakrabban használt módszer, és így a BA a kéz és a csukló röntgenfelvételeinek összehasonlításán alapul a Greulich és Pyle által készített "Kéz és csukló csontvázfejlődésének radiográfiás atlaszában" szereplő standard filmek standard sorozatával. GP), amelyet több évtizeddel ezelőtt adtak ki. Ennek a BA-értékelési módszernek a hátrányai és hátrányai között szerepel: a gyakran csak speciális létesítményekben vagy kórházakban elérhető, az orvosi rendelőben nem elérhető radiológiai egységek használatának kötelező szükségessége, az ionizáló sugárzásnak való kitettség és a módszer ismert korlátai. endokrinológus szükségessége a BA értékeléséhez, a BA értelmezése ismert nagy megfigyelőközi változatosság mellett.
A jelen tanulmányban javasolt módszer ultrahang technológián alapul, ezért gyors, objektív és sugárzásmentes. Azonnali, torzításmentes eredményt ad anélkül, hogy a kéz röntgenfelvételének megfigyelői értékelésére kellene hagyatkoznia, és anélkül, hogy speciális radiológiai létesítményre lenne szükség.
Ezt a technikát azért fejlesztették ki, hogy hatékony, kényelmes és nem sugárzás alapú módszert találjanak az alapellátó orvosok számára a csontváz érettségének felmérésére, amely irodai környezetben is elvégezhető.
Jelen tanulmány célja korrelációs algoritmus felállítása az ultrahang készülékkel (SonicBone) végzett BA értékelés és a Grulich és Pyle módszerrel végzett röntgen alapú értékelés között, valamint a készülék validitásának és reprodukálhatóságának értékelése. A vizsgálat célja a csontváz érésének egyidejű felmérése 3 tapasztalt megfigyelő kézi röntgenfelvételének leolvasásával a GP módszerrel, valamint ultrahangos technikával a SonicBone készülékkel. A csontváz érettségi vizsgálatát nőknél és férfiaknál különböző korcsoportokban végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevők 4-17 éves (beleértve) gyermekek és fiatalok, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül elvégezték vagy elvégzik a bal kéz röntgenfelvételét a csontéletkor felmérése céljából.
A résztvevőket a tanulmány hirdetésének megfelelően a gyermekorvosok, endokrinológusok és a gyermekpopuláció körében toborozzák, akik ellátogatnak a gyermek endokrin klinikára, endokrin vizsgálati helyiségre, serdülőgyógyászati klinikára, vagy kórházba kerülnek az Assaf Haroffeh Medical Center gyermekgyógyászati osztályán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-17 éves gyerekek
- Gyermekek, akik klinikai munkájuk részeként kézröntgenet végeztek vagy fognak végezni a vizsgálatba való beiratkozástól számított 2 hónapon belül
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amelyet legalább az egyik szülőtől vagy törvényes gyámtól szereztek be, és a másik hangos jóváhagyását (telefonhívás), ha rendelkezésre áll, az ultrahangos vizsgálat előtt.
- A gyermek beleegyezése a SonicBone BA eszköz beolvasásához
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik az elmúlt egy évben olyan gyógyszert szednek, amely megváltoztathatja a csontanyagcserét vagy a mineralizációt (glukokortikoszteroidok, szexszteroidok, orális fogamzásgátlók, görcsoldók, kalcium és D-vitamin szuperfiziológiás dózisban)
- Gyanús csontbetegségben vagy többszörös törésben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
4-17 éves gyermekek
A résztvevők 4-17 éves (beleértve) gyermekek és fiatalok, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül elvégezték vagy elvégzik a bal kéz röntgenfelvételét a csontéletkor felmérése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A SonicBone BA készüléke által mért BA-felmérés a bal kéz röntgenfelvételének hagyományos GP-módszeren alapuló leolvasásához és reprodukálhatóságához képest
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A káros mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
|
Felmérik a fájdalom, a helyi bőrpír, az ájulás vagy a viszketés tüneteit.
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontkor
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásKorábban AG kemoterápiával kezelték a hasnyálmirigyrákotKína