Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos készülékkel végzett csontkor-felmérés érvényessége (SonicBone)

2022. december 5. frissítette: Assaf Harofeh MC

Az ultrahangos készülékkel (SonicBone) végzett csontkormeghatározás összehasonlítása a röntgen alapú Grulich és Pyle módszerrel

A csontok életkorának felmérése jelenleg fontos eszköz a gyermekek végső magasságának meghatározásában. Fontos eszköz az alacsony termet, a magas termet, a pubertás időzítése és a különböző endokrinológiai gyermekgyógyászati ​​helyzetek vizsgálatának és kezelésének fázisában. Jelenleg kézröntgen segítségével értékelik. Ennek a módszernek számos korlátja van, többek között: speciális egészségügyi személyzet követelménye az eredmények értelmezésére, az expozíciós sugárzás és a csak radiológiai központokban található berendezések használata. A kutatók célja egy új, sugárzásmentes, egyszerű és gyors működésű berendezés tanulmányozása, amely azonnali választ ad, nincs szükség tapasztalt megfigyelőre, könnyen hozzáférhető mobil berendezést. A vizsgálat célja reprodukálhatóságának, érvényességének és biztonságosságának felmérése a röntgen módszerrel összehasonlítva.

A kutatók azt feltételezik, hogy ez ugyanolyan pontos és érvényes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A csontok érettségének felmérése, amelyet csontkorként (BA) is definiálnak, fontos szerepet tölt be a gyermekgyógyászatban és a gyermekendokrinológiában, amelyet elsősorban a növekedéssel és a pubertással kapcsolatos endokrin rendellenességek értékelésére használnak. Az ismételt BA-felmérés fontos az alacsony termetű, korai pubertásban lévő, valamint a növekedésserkentő gyógyszerekkel kezelt gyermekek nyomon követése során.

A csontváz érettségének meghatározására leggyakrabban használt módszer, és így a BA a kéz és a csukló röntgenfelvételeinek összehasonlításán alapul a Greulich és Pyle által készített "Kéz és csukló csontvázfejlődésének radiográfiás atlaszában" szereplő standard filmek standard sorozatával. GP), amelyet több évtizeddel ezelőtt adtak ki. Ennek a BA-értékelési módszernek a hátrányai és hátrányai között szerepel: a gyakran csak speciális létesítményekben vagy kórházakban elérhető, az orvosi rendelőben nem elérhető radiológiai egységek használatának kötelező szükségessége, az ionizáló sugárzásnak való kitettség és a módszer ismert korlátai. endokrinológus szükségessége a BA értékeléséhez, a BA értelmezése ismert nagy megfigyelőközi változatosság mellett.

A jelen tanulmányban javasolt módszer ultrahang technológián alapul, ezért gyors, objektív és sugárzásmentes. Azonnali, torzításmentes eredményt ad anélkül, hogy a kéz röntgenfelvételének megfigyelői értékelésére kellene hagyatkoznia, és anélkül, hogy speciális radiológiai létesítményre lenne szükség.

Ezt a technikát azért fejlesztették ki, hogy hatékony, kényelmes és nem sugárzás alapú módszert találjanak az alapellátó orvosok számára a csontváz érettségének felmérésére, amely irodai környezetben is elvégezhető.

Jelen tanulmány célja korrelációs algoritmus felállítása az ultrahang készülékkel (SonicBone) végzett BA értékelés és a Grulich és Pyle módszerrel végzett röntgen alapú értékelés között, valamint a készülék validitásának és reprodukálhatóságának értékelése. A vizsgálat célja a csontváz érésének egyidejű felmérése 3 tapasztalt megfigyelő kézi röntgenfelvételének leolvasásával a GP módszerrel, valamint ultrahangos technikával a SonicBone készülékkel. A csontváz érettségi vizsgálatát nőknél és férfiaknál különböző korcsoportokban végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők 4-17 éves (beleértve) gyermekek és fiatalok, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül elvégezték vagy elvégzik a bal kéz röntgenfelvételét a csontéletkor felmérése céljából.

A résztvevőket a tanulmány hirdetésének megfelelően a gyermekorvosok, endokrinológusok és a gyermekpopuláció körében toborozzák, akik ellátogatnak a gyermek endokrin klinikára, endokrin vizsgálati helyiségre, serdülőgyógyászati ​​klinikára, vagy kórházba kerülnek az Assaf Haroffeh Medical Center gyermekgyógyászati ​​osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-17 éves gyerekek
  • Gyermekek, akik klinikai munkájuk részeként kézröntgenet végeztek vagy fognak végezni a vizsgálatba való beiratkozástól számított 2 hónapon belül
  • Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amelyet legalább az egyik szülőtől vagy törvényes gyámtól szereztek be, és a másik hangos jóváhagyását (telefonhívás), ha rendelkezésre áll, az ultrahangos vizsgálat előtt.
  • A gyermek beleegyezése a SonicBone BA eszköz beolvasásához

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik az elmúlt egy évben olyan gyógyszert szednek, amely megváltoztathatja a csontanyagcserét vagy a mineralizációt (glukokortikoszteroidok, szexszteroidok, orális fogamzásgátlók, görcsoldók, kalcium és D-vitamin szuperfiziológiás dózisban)
  • Gyanús csontbetegségben vagy többszörös törésben szenvedő gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
4-17 éves gyermekek
A résztvevők 4-17 éves (beleértve) gyermekek és fiatalok, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül elvégezték vagy elvégzik a bal kéz röntgenfelvételét a csontéletkor felmérése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SonicBone BA készüléke által mért BA-felmérés a bal kéz röntgenfelvételének hagyományos GP-módszeren alapuló leolvasásához és reprodukálhatóságához képest
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
Felmérik a fájdalom, a helyi bőrpír, az ájulás vagy a viszketés tüneteit. A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontkor

3
Iratkozz fel