Gyldigheden af knoglealdervurdering af et ultralydsapparat (SonicBone)
En sammenligning af vurdering af knoglealder ved hjælp af et ultralydsapparat (SonicBone) og den røntgenbaserede Grulich og Pyle-metode
Knoglealdersvurdering er i øjeblikket et vigtigt værktøj i den endelige højde implikation hos børn. Det er et vigtigt værktøj i faserne af undersøgelse og behandling af kort statur, høj statur, pubertets timing og forskellige endokrinologiske pædiatriske situationer. Det vurderes i øjeblikket ved hjælp af håndrøntgen. Denne metode har flere begrænsninger, herunder: krav om specialiseret medicinsk personale til at fortolke resultater, eksponeringsstråling og brug af udstyr, som kun er i radiologicentre. Efterforskerne sigter mod at studere et nyt udstyr, strålingsfrit, med enkel og hurtig betjening, som giver et øjeblikkeligt svar, uden behov for en erfaren observatør, et mobilt udstyr med let tilgængelighed. Formålet med undersøgelsen er at vurdere dets reproducerbarhed, validitet og sikkerhed sammenlignet med røntgenmetoden.
Efterforskerne antager, at det er lige så nøjagtigt og gyldigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skeletmodenhedsvurdering, også defineret som knoglealder (BA), spiller en vigtig rolle i pædiatri og pædiatrisk endokrinologi, der hovedsageligt bruges til at evaluere vækst- og pubertetsrelaterede endokrine lidelser. Gentagen BA-vurdering er vigtig under opfølgningen af børn med kort statur, med tidlig pubertet og dem, der behandles med vækstfremmende medicin.
Den mest almindeligt anvendte metode, der bruges til at bestemme skeletmodenhed, og dermed BA er baseret på sammenligning af hånd- og håndledsrøntgenbilleder med en standardserie af repræsentative film i "Radiografisk atlas over skeletudvikling af hånd og håndled" af Greulich og Pyle ( GP), som er blevet udstedt for flere årtier siden. Blandt ulemperne og ulemperne ved denne BA-vurderingsmetode er: det obligatoriske behov for at bruge radiologienheder, der ofte kun er tilgængelige på særlige faciliteter eller hospitaler, som ikke er tilgængelige på lægekontoret, eksponeringen for ioniserende stråling og den kendte begrænsning af metoden for en endokrinologs behov for at vurdere BA, med en kendt stor interobservatør-variabilitet af BA-fortolkningen.
Den foreslåede metode i denne undersøgelse er baseret på ultralydsteknologi, og derfor er den hurtig, objektiv og strålingsfri. Den leverer et øjeblikkeligt ikke-biastisk resultat uden behov for at stole på en observatørs evaluering af håndrøntgenbilledet og uden behov for en specialiseret radiologifacilitet.
Denne teknik blev fornyet for at finde en effektiv, bekvem og ikke-strålingsbaseret metode til skeletmodenhedsvurdering for den primære læge, som kan udføres i kontormiljøer.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en korrelationsalgoritme mellem BA-vurderingen af et ultralydsapparat (SonicBone) og den røntgenbaserede vurdering ved brug af Grulich og Pyle-metoden, og at evaluere validiteten og reproducerbarheden af apparatet. Studiet er at udføre en samtidig skeletmodningsvurdering ved at læse et røntgenbillede af hånden af 3 erfarne observatører ved brug af GP-metoden og ved ultralydsteknikken ved hjælp af SonicBone-apparatet. Skeletmodningsvurdering vil blive udført hos kvinder og mænd i forskellige aldersgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne er børn og unge i alderen 4-17 år (inklusive), som udførte eller vil udføre et røntgenbillede af venstre hånd til vurdering af knoglealder som en del af ethvert klinisk arbejde, inden for 2 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive rekrutteret i henhold til reklame for undersøgelsen blandt børnelæger, pædiatriske endokrinologer og fra den pædiatriske befolkning, der besøger den pædiatriske endokrine klinik, endokrine teststue, ungdomsmedicinsk klinik eller er indlagt på den pædiatriske afdeling, Assaf Haroffeh Medical Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-17 år
- Børn, der udførte eller vil udføre et røntgenbillede i hånden som en del af deres kliniske arbejde inden for 2 måneder fra studieindskrivning
- En underskrevet formular til informeret samtykke, der blev indhentet fra mindst én forælder eller værge, og en lydgodkendelse fra den anden (telefonopkald), hvis tilgængelig, før ultralydsundersøgelsen.
- En samtykke fra barnet til at udføre SonicBones BA-enhedsaflæsning
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der tager medicin, der kan ændre knoglemetabolisme eller mineralisering inden for det sidste år (glukokortikosteroider, kønssteroider, p-piller, antikonvulsiva, calcium og D-vitamin i superfysiologiske doser)
- Børn med mistanke om knoglesygdomme eller flere frakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
børn i alderen 4-17 år
Deltagerne er børn og unge i alderen 4-17 år (inklusive), som udførte eller vil udføre et røntgenbillede af venstre hånd til vurdering af knoglealder som en del af ethvert klinisk arbejde, inden for 2 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BA vurderingsmålinger af SonicBones BA-enhed sammenlignet med den traditionelle GP-metodebaserede aflæsning af venstre hånd røntgen og deres reproducerbarhed
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der oplever negative bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Symptomer på smerte, lokalt erytem, synkope eller kløe vil blive vurderet.
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglealder
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan