Trafność oceny wieku kostnego aparatem ultrasonograficznym (SonicBone)
Porównanie oceny wieku kostnego za pomocą aparatu ultrasonograficznego (SonicBone) i rentgenowskiej metody Grulicha i Pyle'a
Ocena wieku kostnego jest obecnie ważnym narzędziem implikacji wzrostu końcowego u dzieci. Jest to ważne narzędzie na etapach badania i leczenia niskiego wzrostu, wysokiego wzrostu, okresu dojrzewania i różnych endokrynologicznych sytuacji pediatrycznych. Obecnie jest oceniany za pomocą prześwietlenia ręki. Ta metoda ma kilka ograniczeń, do których należą: konieczność interpretacji wyników przez wyspecjalizowany personel medyczny, narażenie na promieniowanie oraz stosowanie sprzętu, który jest dostępny tylko w ośrodkach radiologii. Badacze zamierzają zbadać nowy sprzęt, wolny od promieniowania, z prostą i szybką obsługą, który zapewnia natychmiastową odpowiedź, bez potrzeby doświadczonego obserwatora, mobilny sprzęt z łatwym dostępem. Celem pracy jest ocena jej powtarzalności, trafności i bezpieczeństwa w porównaniu z metodą rentgenowską.
Badacze stawiają hipotezę, że jest równie dokładna i ważna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena dojrzałości szkieletowej, określana również jako wiek kostny (BA), odgrywa ważną rolę w pediatrii i endokrynologii dziecięcej, służąc głównie do oceny zaburzeń endokrynologicznych związanych ze wzrostem i dojrzewaniem. Powtórna ocena BA jest ważna podczas obserwacji dzieci z niskim wzrostem, przedwczesnym dojrzewaniem płciowym oraz leczonych lekami pobudzającymi wzrost.
Najczęściej stosowana metoda określania dojrzałości szkieletowej, a więc BA, opiera się na porównaniu radiogramów ręki i nadgarstka ze standardową serią reprezentatywnych filmów w „Radiograficznym atlasie rozwoju szkieletu ręki i nadgarstka” Greulicha i Pyle'a ( GP), który został wydany kilkadziesiąt lat temu. Wśród wad i wad tej metody oceny BA wymienić należy: konieczność korzystania z aparatów radiologicznych, które często są dostępne tylko w specjalnych placówkach lub szpitalach, niedostępnych w gabinecie lekarskim, narażenie na promieniowanie jonizujące oraz znane ograniczenia metody na potrzeby oceny BA przez endokrynologa, przy znanej dużej zmienności interpretacji BA między obserwatorami.
Zaproponowana w niniejszej pracy metoda oparta jest na technologii ultradźwiękowej, dzięki czemu jest szybka, obiektywna i pozbawiona promieniowania. Zapewnia natychmiastowy, nieobciążony wynik bez konieczności polegania na ocenie radiogramu ręki przez obserwatora i bez potrzeby korzystania ze specjalistycznej placówki radiologicznej.
Ta technika została unowocześniona w celu znalezienia skutecznej, wygodnej i nieopartej na promieniowaniu metody oceny dojrzałości szkieletu dla lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, którą można przeprowadzić w warunkach biurowych.
Celem pracy jest ustalenie algorytmu korelacji między oceną BA aparatem ultrasonograficznym (SonicBone) a oceną rentgenowską metodą Grulicha i Pyle'a oraz ocena trafności i powtarzalności aparatury. Celem badania jest jednoczesna ocena dojrzałości kośćca poprzez odczyt zdjęcia rentgenowskiego ręki przez 3 doświadczonych obserwatorów metodą GP oraz techniką ultrasonograficzną z wykorzystaniem aparatu SonicBone. Ocena dojrzałości szkieletowej zostanie przeprowadzona u kobiet i mężczyzn w różnych grupach wiekowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami są dzieci i młodzież w wieku 4-17 lat (włącznie), które wykonały lub wykonają zdjęcie rentgenowskie lewej ręki w celu oceny wieku kostnego w ramach jakiejkolwiek pracy klinicznej, w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
Uczestnicy będą rekrutowani zgodnie z ogłoszeniem badania wśród pediatrów, endokrynologów dziecięcych oraz z populacji pediatrycznej, która odwiedza pediatryczną poradnię endokrynologiczną, gabinet badań endokrynologicznych, poradnię medycyny młodzieżowej lub jest hospitalizowana na oddziale pediatrycznym Centrum Medycznego Assaf Haroffeh.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-17 lat
- Dzieci, które wykonały lub zamierzają wykonać zdjęcie rentgenowskie ręki w ramach pracy klinicznej w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
- Podpisany formularz świadomej zgody uzyskany od co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda drugiego rodzica (rozmowa telefoniczna), jeśli jest dostępna, przed badaniem USG.
- Zgoda dziecka na wykonanie odczytu z urządzenia SonicBone BA
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci przyjmujące w ciągu ostatniego roku leki mogące zmienić metabolizm lub mineralizację kości (glukokortykosteroidy, sterydy płciowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwdrgawkowe, wapń i witamina D w dawkach ponadfizjologicznych)
- Dzieci z podejrzeniem chorób kości lub mnogimi złamaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
dzieci w wieku 4-17 lat
Uczestnikami są dzieci i młodzież w wieku 4-17 lat (włącznie), które wykonały lub wykonają zdjęcie rentgenowskie lewej ręki w celu oceny wieku kostnego w ramach jakiejkolwiek pracy klinicznej, w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odczyty oceny BA przez urządzenie BA SonicBone w porównaniu z tradycyjnym odczytem rentgenowskim lewej ręki opartym na metodzie GP i ich powtarzalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceniane będą objawy bólu, miejscowego rumienia, omdlenia lub świądu.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiek kostny
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie