Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De validiteit van botleeftijdsbepaling door een ultrageluidapparaat (SonicBone)

5 december 2022 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC

Een vergelijking van botleeftijdsbepaling door een ultrageluidapparaat (SonicBone) en de op röntgenstralen gebaseerde Grulich- en Pyle-methode

De beoordeling van de botleeftijd is momenteel een belangrijk hulpmiddel bij de implicatie van de uiteindelijke lengte bij kinderen. Het is een belangrijk hulpmiddel in de fasen van onderzoek en behandeling van kleine gestalte, grote gestalte, puberale timing en verschillende endocrinologische pediatrische situaties. Het wordt momenteel beoordeeld met behulp van handröntgenfoto's. Deze methode heeft verschillende beperkingen, waaronder: vereiste van gespecialiseerd medisch personeel om resultaten te interpreteren, blootstelling aan straling en gebruik van apparatuur die alleen in radiologiecentra aanwezig is. Het doel van de onderzoekers is een nieuw apparaat te bestuderen, stralingsvrij, met een eenvoudige en snelle bediening dat een onmiddellijk antwoord geeft, zonder dat er een ervaren waarnemer nodig is, een mobiel apparaat met gemakkelijke toegankelijkheid. Het doel van de studie is om de reproduceerbaarheid, validiteit en veiligheid te beoordelen in vergelijking met de röntgenmethode.

De onderzoekers veronderstellen dat het even nauwkeurig en valide is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling van de skeletrijpheid, ook gedefinieerd als botleeftijd (BA), speelt een belangrijke rol in de kindergeneeskunde en pediatrische endocrinologie, die voornamelijk wordt gebruikt voor het evalueren van aan groei en puberteit gerelateerde endocriene stoornissen. Herhaalde BA-beoordeling is belangrijk tijdens de follow-up van kinderen met een kleine gestalte, met vroegrijpe puberteit en kinderen die worden behandeld met groeibevorderende medicijnen.

De meest gebruikte methode voor het bepalen van de skeletrijpheid, en dus BA, is gebaseerd op vergelijking van hand- en polsröntgenfoto's met een standaardreeks representatieve films in de "Radiografische atlas van skeletontwikkeling van de hand en pols" van Greulich en Pyle ( GP), die enkele decennia geleden is uitgegeven. Een van de nadelen en nadelen van deze BA-beoordelingsmethode zijn: de verplichte noodzaak om radiologie-eenheden te gebruiken die vaak alleen beschikbaar zijn in speciale voorzieningen of ziekenhuizen, niet beschikbaar op het kantoor van de arts, de blootstelling aan ioniserende straling en de bekende beperking van de methode voor de noodzaak van een endocrinoloog om de BA te beoordelen, met een bekende grote variabiliteit tussen waarnemers van de BA-interpretatie.

De voorgestelde methode in dit onderzoek is gebaseerd op ultrasone technologie en is daarom snel, objectief en stralingsvrij. Het levert onmiddellijk een niet-bevooroordeeld resultaat zonder de noodzaak om te vertrouwen op de evaluatie van de handröntgenfoto door een waarnemer en zonder de noodzaak van een gespecialiseerde radiologiefaciliteit.

Deze techniek is geïnnoveerd om een ​​efficiënte, handige en niet-stralingsgebaseerde methode te vinden voor de beoordeling van de skeletrijpheid voor de huisarts die in een kantooromgeving kan worden uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om een ​​correlatiealgoritme vast te stellen tussen de BA-beoordeling door een ultrageluidapparaat (SonicBone) en de op röntgenstraling gebaseerde beoordeling met behulp van de Grulich- en Pyle-methode, en om de validiteit en reproduceerbaarheid van het apparaat te evalueren. studie is het uitvoeren van een gelijktijdige beoordeling van de skeletrijping door het lezen van een handröntgenfoto door 3 ervaren waarnemers met behulp van de GP-methode, en door de ultrasone techniek met behulp van het SonicBone-apparaat. Beoordeling van de skeletrijping zal worden uitgevoerd bij vrouwen en mannen in verschillende leeftijdsgroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Haroffeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn kinderen en jongeren van 4-17 jaar (inclusief) die een röntgenfoto van de linkerhand hebben gemaakt of zullen maken voor beoordeling van de botleeftijd als onderdeel van een klinisch onderzoek, binnen 2 maanden na inschrijving in dit onderzoek.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd op basis van reclame voor het onderzoek onder kinderartsen, pediatrische endocrinologen en uit de pediatrische populatie die de pediatrische endocriene kliniek, de endocriene testruimte, de kliniek voor adolescentengeneeskunde bezoekt of wordt opgenomen in de pediatrische afdeling, het Assaf Haroffeh Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-17 jaar
  • Kinderen die een handröntgenfoto hebben gemaakt of zullen maken als onderdeel van hun klinische werk, binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  • Een ondertekend toestemmingsformulier dat is verkregen van ten minste één ouder of wettelijke voogd en een audio-goedkeuring door de andere (telefoongesprek), indien beschikbaar, voorafgaand aan echografisch onderzoek.
  • Een toestemming van het kind om het BA-apparaat van de SonicBone uit te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme of de botmineralisatie in het afgelopen jaar kunnen veranderen (glucocorticosteroïden, geslachtshormonen, orale anticonceptiva, anticonvulsiva, calcium en vitamine D in superfysiologische doses)
  • Kinderen met vermoedelijke botziekten of meerdere breuken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
kinderen van 4-17 jaar
Deelnemers zijn kinderen en jongeren van 4-17 jaar (inclusief) die een röntgenfoto van de linkerhand hebben gemaakt of zullen maken voor beoordeling van de botleeftijd als onderdeel van een klinisch onderzoek, binnen 2 maanden na inschrijving in dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BA-beoordelingsmetingen door het BA-apparaat van SonicBone in vergelijking met de traditionele GP-methode, gebaseerd op het lezen van röntgenfoto's van de linkerhand en hun reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat nadelige neveneffecten ervaart
Tijdsspanne: 9 maanden
Symptomen van pijn, lokaal erytheem, syncope of pruritis worden beoordeeld. Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren