- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01346618
De validiteit van botleeftijdsbepaling door een ultrageluidapparaat (SonicBone)
Een vergelijking van botleeftijdsbepaling door een ultrageluidapparaat (SonicBone) en de op röntgenstralen gebaseerde Grulich- en Pyle-methode
De beoordeling van de botleeftijd is momenteel een belangrijk hulpmiddel bij de implicatie van de uiteindelijke lengte bij kinderen. Het is een belangrijk hulpmiddel in de fasen van onderzoek en behandeling van kleine gestalte, grote gestalte, puberale timing en verschillende endocrinologische pediatrische situaties. Het wordt momenteel beoordeeld met behulp van handröntgenfoto's. Deze methode heeft verschillende beperkingen, waaronder: vereiste van gespecialiseerd medisch personeel om resultaten te interpreteren, blootstelling aan straling en gebruik van apparatuur die alleen in radiologiecentra aanwezig is. Het doel van de onderzoekers is een nieuw apparaat te bestuderen, stralingsvrij, met een eenvoudige en snelle bediening dat een onmiddellijk antwoord geeft, zonder dat er een ervaren waarnemer nodig is, een mobiel apparaat met gemakkelijke toegankelijkheid. Het doel van de studie is om de reproduceerbaarheid, validiteit en veiligheid te beoordelen in vergelijking met de röntgenmethode.
De onderzoekers veronderstellen dat het even nauwkeurig en valide is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling van de skeletrijpheid, ook gedefinieerd als botleeftijd (BA), speelt een belangrijke rol in de kindergeneeskunde en pediatrische endocrinologie, die voornamelijk wordt gebruikt voor het evalueren van aan groei en puberteit gerelateerde endocriene stoornissen. Herhaalde BA-beoordeling is belangrijk tijdens de follow-up van kinderen met een kleine gestalte, met vroegrijpe puberteit en kinderen die worden behandeld met groeibevorderende medicijnen.
De meest gebruikte methode voor het bepalen van de skeletrijpheid, en dus BA, is gebaseerd op vergelijking van hand- en polsröntgenfoto's met een standaardreeks representatieve films in de "Radiografische atlas van skeletontwikkeling van de hand en pols" van Greulich en Pyle ( GP), die enkele decennia geleden is uitgegeven. Een van de nadelen en nadelen van deze BA-beoordelingsmethode zijn: de verplichte noodzaak om radiologie-eenheden te gebruiken die vaak alleen beschikbaar zijn in speciale voorzieningen of ziekenhuizen, niet beschikbaar op het kantoor van de arts, de blootstelling aan ioniserende straling en de bekende beperking van de methode voor de noodzaak van een endocrinoloog om de BA te beoordelen, met een bekende grote variabiliteit tussen waarnemers van de BA-interpretatie.
De voorgestelde methode in dit onderzoek is gebaseerd op ultrasone technologie en is daarom snel, objectief en stralingsvrij. Het levert onmiddellijk een niet-bevooroordeeld resultaat zonder de noodzaak om te vertrouwen op de evaluatie van de handröntgenfoto door een waarnemer en zonder de noodzaak van een gespecialiseerde radiologiefaciliteit.
Deze techniek is geïnnoveerd om een efficiënte, handige en niet-stralingsgebaseerde methode te vinden voor de beoordeling van de skeletrijpheid voor de huisarts die in een kantooromgeving kan worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om een correlatiealgoritme vast te stellen tussen de BA-beoordeling door een ultrageluidapparaat (SonicBone) en de op röntgenstraling gebaseerde beoordeling met behulp van de Grulich- en Pyle-methode, en om de validiteit en reproduceerbaarheid van het apparaat te evalueren. studie is het uitvoeren van een gelijktijdige beoordeling van de skeletrijping door het lezen van een handröntgenfoto door 3 ervaren waarnemers met behulp van de GP-methode, en door de ultrasone techniek met behulp van het SonicBone-apparaat. Beoordeling van de skeletrijping zal worden uitgevoerd bij vrouwen en mannen in verschillende leeftijdsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers zijn kinderen en jongeren van 4-17 jaar (inclusief) die een röntgenfoto van de linkerhand hebben gemaakt of zullen maken voor beoordeling van de botleeftijd als onderdeel van een klinisch onderzoek, binnen 2 maanden na inschrijving in dit onderzoek.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd op basis van reclame voor het onderzoek onder kinderartsen, pediatrische endocrinologen en uit de pediatrische populatie die de pediatrische endocriene kliniek, de endocriene testruimte, de kliniek voor adolescentengeneeskunde bezoekt of wordt opgenomen in de pediatrische afdeling, het Assaf Haroffeh Medical Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-17 jaar
- Kinderen die een handröntgenfoto hebben gemaakt of zullen maken als onderdeel van hun klinische werk, binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek
- Een ondertekend toestemmingsformulier dat is verkregen van ten minste één ouder of wettelijke voogd en een audio-goedkeuring door de andere (telefoongesprek), indien beschikbaar, voorafgaand aan echografisch onderzoek.
- Een toestemming van het kind om het BA-apparaat van de SonicBone uit te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme of de botmineralisatie in het afgelopen jaar kunnen veranderen (glucocorticosteroïden, geslachtshormonen, orale anticonceptiva, anticonvulsiva, calcium en vitamine D in superfysiologische doses)
- Kinderen met vermoedelijke botziekten of meerdere breuken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
kinderen van 4-17 jaar
Deelnemers zijn kinderen en jongeren van 4-17 jaar (inclusief) die een röntgenfoto van de linkerhand hebben gemaakt of zullen maken voor beoordeling van de botleeftijd als onderdeel van een klinisch onderzoek, binnen 2 maanden na inschrijving in dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BA-beoordelingsmetingen door het BA-apparaat van SonicBone in vergelijking met de traditionele GP-methode, gebaseerd op het lezen van röntgenfoto's van de linkerhand en hun reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat nadelige neveneffecten ervaart
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Symptomen van pijn, lokaal erytheem, syncope of pruritis worden beoordeeld.
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .