La validité de l'évaluation de l'âge osseux par un appareil à ultrasons (SonicBone)
Une comparaison de l'évaluation de l'âge osseux par un appareil à ultrasons (SonicBone) et la méthode Grulich et Pyle basée sur les rayons X
L'évaluation de l'âge osseux est actuellement un outil important dans l'implication de la taille finale chez les enfants. C'est un outil important dans les phases d'investigation et de traitement de la petite taille, de la grande taille, du moment pubertaire et de diverses situations endocrinologiques pédiatriques. Il est actuellement évalué à l'aide de rayons X de la main. Cette méthode présente plusieurs limites, notamment : l'exigence d'un personnel médical spécialisé pour interpréter les résultats, l'exposition aux rayonnements et l'utilisation d'équipements uniquement dans les centres de radiologie. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier un nouvel équipement, sans rayonnement, à fonctionnement simple et rapide qui apporte une réponse immédiate, pas besoin d'un observateur expérimenté, un équipement mobile avec une accessibilité aisée. L'objectif de l'étude est d'évaluer sa reproductibilité, sa validité et sa sécurité par rapport à la méthode par rayons X.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il est aussi précis et valide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation de la maturité squelettique, définie également comme l'âge osseux (BA), a un rôle important en pédiatrie et en endocrinologie pédiatrique, utilisée principalement pour évaluer les troubles endocriniens liés à la croissance et à la puberté. L'évaluation répétée de la BA est importante lors du suivi des enfants de petite taille, avec une puberté précoce et ceux traités par des médicaments favorisant la croissance.
La méthode la plus couramment utilisée pour déterminer la maturité squelettique, et donc la BA, est basée sur la comparaison de radiographies de la main et du poignet avec une série standard de films représentatifs dans le "Radiographic atlas of skeletal development of the hand and wrist" de Greulich et Pyle ( GP), qui a été publié il y a plusieurs décennies. Parmi les inconvénients et les inconvénients de cette méthode d'évaluation BA figurent: la nécessité obligatoire d'utiliser des unités de radiologie qui ne sont souvent disponibles que dans des installations ou des hôpitaux spécialisés, non disponibles au cabinet du médecin, l'exposition aux rayonnements ionisants et la limitation connue de la méthode pour le besoin d'un endocrinologue pour évaluer le BA, avec une grande variabilité inter-observateurs connue de l'interprétation du BA.
La méthode suggérée dans cette étude est basée sur la technologie des ultrasons, elle est donc rapide, objective et sans rayonnement. Il fournit un résultat immédiat non biaisé sans avoir besoin de s'appuyer sur l'évaluation d'un observateur de la radiographie de la main et sans avoir besoin d'un centre de radiologie spécialisé.
Cette technique a été innovée afin de trouver une méthode d'évaluation de la maturité squelettique efficace, pratique et non basée sur les rayonnements pour le médecin de soins primaires qui peut être réalisée dans un cabinet.
Le but de cette étude est d'établir un algorithme de corrélation entre l'évaluation BA par un appareil à ultrasons (SonicBone) et l'évaluation basée sur les rayons X en utilisant la méthode de Grulich et Pyle, et d'évaluer la validité et la reproductibilité de l'appareil. La conception du L'étude consiste à réaliser une évaluation concomitante de la maturation squelettique par lecture d'une radiographie radiographique de la main par 3 observateurs expérimentés en utilisant la méthode GP, et par la technique des ultrasons en utilisant l'appareil SonicBone. L'évaluation de la maturation squelettique sera effectuée chez les femmes et les hommes de différents groupes d'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Haroffeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants sont des enfants et des jeunes âgés de 4 à 17 ans (inclus) qui ont effectué ou effectueront une radiographie de la main gauche pour l'évaluation de l'âge osseux dans le cadre de tout bilan clinique, dans les 2 mois suivant leur inscription à cette étude.
Les participants seront recrutés en fonction de la publicité de l'étude parmi les pédiatres, les endocrinologues pédiatriques et parmi la population pédiatrique qui visite la clinique endocrinienne pédiatrique, la salle de test endocrinien, la clinique de médecine pour adolescents ou qui est hospitalisée à la division pédiatrique du centre médical Assaf Haroffeh.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 17 ans
- Enfants qui ont effectué ou effectueront une radiographie des mains dans le cadre de leur travail clinique dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
- Un formulaire de consentement éclairé signé qui a été obtenu d'au moins un parent ou tuteur légal et une approbation audio de l'autre (appel téléphonique), si disponible, avant l'étude échographique.
- Un consentement de l'enfant pour effectuer la lecture de l'appareil SonicBone's BA
Critère d'exclusion:
- Enfants prenant tout médicament susceptible de modifier le métabolisme osseux ou la minéralisation au cours de l'année écoulée (glucocorticostéroïdes, stéroïdes sexuels, contraceptifs oraux, anticonvulsivants, calcium et vitamine D à des doses superphysiologiques)
- Enfants suspectés de maladies osseuses ou de fractures multiples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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enfants de 4 à 17 ans
Les participants sont des enfants et des jeunes âgés de 4 à 17 ans (inclus) qui ont effectué ou effectueront une radiographie de la main gauche pour l'évaluation de l'âge osseux dans le cadre de tout bilan clinique, dans les 2 mois suivant leur inscription à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lectures d'évaluation BA par l'appareil BA de SonicBone par rapport à la lecture traditionnelle basée sur la méthode GP des rayons X de la main gauche et leur reproductibilité
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants subissant des effets secondaires indésirables
Délai: 9 mois
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Les symptômes de douleur, d'érythème local, de syncope ou de prurit seront évalués.
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: marianna Rachmiel, md, Assaf Haroffeh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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