Endologix 천공 스텐트 그래프트 시스템의 타당성 및 안전성 연구
2021년 9월 20일 업데이트: Endologix
신근접/신주위(JAA/PAA) 동맥류의 혈관내 수리를 위한 Endologix 천공 스텐트 이식 시스템의 전향적, 다기관, 단일 암 타당성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 신근접 또는 신주위 대동맥류의 혈관내 수리를 위한 Endologix 천공 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 사용될 Endologix 유창형 스텐트 그래프트 시스템에는 다음과 같은 세 가지 구성 요소가 있습니다.
- Endologix unibody 분기형 스텐트 그래프트
- Endologix 천공 근위 확장 스텐트 그래프트
- Endologix 신장 스텐트 그래프트
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6800
- Rijnstate Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1032
- Auckland City Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University of Indiana
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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London, 영국, SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
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Santiago, 칠레
- Hospital Universidad Catolica
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Creteil, 프랑스, 94000
- Bureau de Recherche Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 필요한 전달 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴골 액세스
- 길이가 15mm 미만인 비동맥류 신장하 대동맥 경부
- 대동맥장골 분기 길이 >= 70
- SMA에서 대동맥장골 분기 길이 >=90mm
- 직경 18~34mm, 길이 >=15mm 및 동맥류 낭에 대한 각도 <=60°인 SMA 아래의 근위 비동맥류 대동맥 목
- SMA와 CA 사이의 각도 <=60°(시계 앞면)
- 신동맥은 SMA보다 35mm 이하, 축방향으로 서로 30mm 이내, 내강 직경은 4~8mm, 시계면 각도는 서로 90°~210°
- 총엉덩동맥 원위부 고정 부위: 원위부 고정 길이 >=15mm, 직경 >=10 mm 및 <=23 mm 및 대동맥 분기점에 대한 각도 <=90°
- 적어도 하나의 하복부 동맥을 보존하는 능력
제외 기준:
- 연구자가 판단한 기대 수명 <2년
- 연구를 방해할 수 있는 정신과 또는 기타 상태
- 다른 임상 연구의 등록 또는 30일 후속 조치 단계에 참여
- 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애
- 조영제 또는 항응고제에 대한 금기
- 파열, 누출 또는 진균성 동맥류
- 대동맥 박리 혈청 크레아티닌(S-Cr) 수치 >2.0 mg/dL
- 외상성 혈관 손상
- 활동성 전신 또는 국소 사타구니 감염
- 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)
- 최근(최근 3개월 이내) 뇌혈관 사고
- 최근(과거 3개월 이내) 심근경색
- 이전 신장 이식
- 스텐트 삽입할 신장 동맥의 길이 <12mm
- 신장 동맥의 중대한 폐쇄성 질환 또는 석회화(>70%)
- 필수 부속 신장 동맥
- 필수 하 장간막 동맥
- 치료되지 않은 하행 흉부 대동맥의 동맥류 질환
- 부신 분절에서 원주 방향으로 임상적으로 중요한 벽화 혈전
- 전달 시스템 도입을 방해할 수 있는 이전 장골 동맥 스텐트 이식
- 부적절한 혈관 해부학
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
연구 기준을 충족하는 모든 환자는 혈관 내 조영제를 투여해야 하는 단일 사용 Ventana 천공 시스템을 받습니다.
형광투시 유도하에 카테터 전진을 수행하고 Ventana Fenestrated System을 배치합니다.
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Endologix 천공 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 신근접 또는 신장주위 대동맥류의 혈관내 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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주요 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성/효과성
기간: 일년
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유형 I/III 내강누출 없이 신장 및 대동맥 내이식편의 개통으로 성공적인 장치 전달 및 배치.
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일년
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절차적/병원 내 평가
기간: 절차 및 병원 퇴원
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형광투시 시간, 신동맥 삽관 시간 및 시술 시간
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절차 및 병원 퇴원
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인류
기간: 절차상 최대 5년
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모든 원인 및 동맥류 관련
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절차상 최대 5년
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주요 부작용
기간: >30일 ~ 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 장 허혈, 심근 경색, 하반신 마비, 신부전, 호흡 부전, 뇌졸중, 실혈 >1,000cc
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>30일 ~ 5년
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신장 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 30일, 6개월 및 1년에서 5년
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신장 기능 장애, 신장 기능 장애 베이스라인 eGFR>=60인 피험자 및 신장 기능 장애 베이스라인 eGFR <60인 피험자
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30일, 6개월 및 1년에서 5년
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동맥류 파열
기간: 절차상 최대 5년
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인덱스 시술 후 동맥류에서 내출혈 또는 혈액 누출
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절차상 최대 5년
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개방형 수리로 전환
기간: 절차상 최대 5년
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성공적인 혈관내 치료를 방해하는 합병증 또는 기타 임상 상황으로 인해 또는 어떤 이유로든 초기 성공적인 혈관내 치료 후 언제든지 스텐트 그래프트의 전달 또는 배치 실패로 인한 대동맥류의 개방 외과적 봉합
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절차상 최대 5년
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장치 무결성
기간: 30일, 6개월, 1년에서 5년
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장치 이동, Ventana 스텐트 골절, 왼쪽 신장 스텐트 골절, 오른쪽 신장 스텐트 골절, 스텐트 꼬임/압박
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30일, 6개월, 1년에서 5년
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스텐트 그래프트 개통
기간: 30일, 6개월, 1년에서 5년
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Ventana 및 Bifurcated 폐색, LRA(왼쪽 신장 동맥) 폐색 및 RRA(오른쪽 신장 동맥) 폐색
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30일, 6개월, 1년에서 5년
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동맥류 직경 변화
기간: 6개월, 1~5학년
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동맥류낭 직경의 변화 - 감소 > 5mm, 증가 > 5mm, 안정적(+/- 5mm) 및 성장 없음.
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6개월, 1~5학년
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보조 절차
기간: 30일, 6개월 및 1~5년
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내강누출(장치 관련: 유형 I(근위 또는 원위), 유형 III, 유형 IV; 비장치 관련: 유형 II), 장치 마이그레이션 또는 기타 장치 결함을 수정하거나 수리하기 위한 인덱스 절차 후 비진단 개입 .
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30일, 6개월 및 1~5년
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절차적/병원 내 평가
기간: 절차 및 병원 퇴원
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조영제 부피 및 예상 혈액 손실
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절차 및 병원 퇴원
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절차적/병원 내 평가
기간: 해고하다
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퇴원까지의 시간
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해고하다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- 수석 연구원: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .