Genomförbarhet och säkerhetsstudie av Endologix fenestrerade stentgraftsystem
20 september 2021 uppdaterad av: Endologix
Prospektiv, multicenter, enkelarms genomförbarhets- och säkerhetsstudie av Endologix fenestrerade stentgraftsystem för endovaskulär reparation av juxtarenala/pararenala (JAA/PAA) aneurysm
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Endologix fenestrerade stentgraftsystem för endovaskulär reparation av juxtarenala eller pararenala aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endologix fenestrerade stentgraftsystem som kommer att användas i denna studie har tre komponenter, listade nedan:
- Endologix unibody bifurcerat stentgraft
- Endologix fenestrerat proximalt förlängningsstentgraft
- Endologix njurstentgraft
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Bureau de Recherche Clinique
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- University of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6800
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1032
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräcklig höft-/lårbensåtkomst kompatibel med de nödvändiga leveranssystemen
- Icke-aneurysmal infrarenal aortahals <15 mm lång
- Största kaudal njurartär till aortoiliaca bifurkationslängd >= 70
- SMA till aortoiliac bifurkationslängd >=90mm
- Proximal icke-aneurysmal aortahals under SMA med diameter 18 till 34 mm, längd >=15 mm och vinkel <=60° mot aneurysmsäcken
- Vinkel <=60° (urtavla) mellan SMA och CA
- Njurartärer både vid eller under SMA med <=35 mm och inom 30 mm från varandra axiellt, med 4 till 8 mm lumendiameter och med urtavlans vinkel på 90° till 210° till varandra
- Vanlig höftbensartär distal fixeringsplats med: distal fixeringslängd >=15 mm, med diameter >=10 mm och <=23 mm och vinkel <=90° mot aortabifurkationen
- Förmåga att bevara minst en hypogastrisk artär
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd <2 år enligt utredarens bedömning
- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien
- Delta i inskrivnings- eller 30-dagars uppföljningsfasen av en annan klinisk studie
- Känd allergi mot någon enhetskomponent
- Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning
- Kontraindikation för kontrastmedel eller antikoagulantia
- Brust, läckande eller mykotisk aneurysm
- Aortadissektion Serumkreatinin (S-Cr) nivå >2,0 mg/dL
- Traumatisk kärlskada
- Aktiv systemisk eller lokaliserad ljumskeinfektion
- Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
- Nylig (inom tre månader tidigare) cerebrovaskulär olycka
- Nyligen (inom tre månader innan) hjärtinfarkt
- Tidigare njurtransplantation
- Längd på endera njurartären som ska stentas <12 mm
- Signifikant ocklusiv sjukdom eller förkalkning av endera njurartären (>70 %)
- En nödvändig tillbehör njurartär
- Oumbärlig inferior mesenterial artär
- Obehandlad aneurysmal sjukdom i den nedåtgående bröstaortan
- Kliniskt signifikant mural tromb periferiellt i det suprarenala segmentet
- Tidigare implanterad stent i iliacartären som kan störa införandet av leveranssystemet
- Olämplig vaskulär anatomi
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Alla patienter som uppfyller studiekriterierna får ett Ventana Fenestrated System för engångsbruk, vilket kräver administrering av intravaskulär kontrast.
Kateterförflyttning utförs under fluoroskopisk vägledning och Ventana Fenestrated System placeras.
|
Endovaskulär reparation av juxtarenal eller pararenal aortaaneurysm med Endologix Fenestrated Stent Graft System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Större biverkningar definierade som:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet/effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Framgångsrik enhetstillförsel och utplacering med öppenhet för njur- och aorta-endotransplantat utan typ I/III-endoläckage.
|
1 år
|
|
Procedurmässiga/utvärderingar på sjukhus
Tidsram: Procedurmässigt och till sjukhusutskrivning
|
Fluoroskopitid, njurartärkanyleringstid och procedurtid
|
Procedurmässigt och till sjukhusutskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Procedurmässigt och till 5 år
|
Alla orsaker och aneurysm-relaterad
|
Procedurmässigt och till 5 år
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: >30 dagar till 5 år
|
Mortalitet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, njursvikt, andningssvikt, stroke, blodförlust >1 000 cc
|
>30 dagar till 5 år
|
|
Antal deltagare med nedsatt njurfunktion
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och år 1 till 5
|
Njurdysfunktion, njurdysfunktion hos försökspersoner med baseline eGFR>=60 och njurdysfunktion hos försökspersoner med baseline eGFR <60
|
30 dagar, 6 månader och år 1 till 5
|
|
Aneurysmruptur
Tidsram: Procedurmässigt och till 5 år
|
Inre blödning eller läckage av blod från aneurysmet efter indexproceduren
|
Procedurmässigt och till 5 år
|
|
Konvertering till Open Repair
Tidsram: Procedurmässigt och till 5 år
|
Öppen kirurgisk reparation av aortaaneurysmet på grund av misslyckad leverans eller utplacering av stentgraftet, på grund av komplikationer eller andra kliniska situationer som utesluter framgångsrik endovaskulär behandling, eller när som helst efter initial framgångsrik endovaskulär behandling av någon anledning
|
Procedurmässigt och till 5 år
|
|
Enhetens integritet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och år 1 till 5
|
Device Migration, Ventana stentfraktur, vänster njurstentfraktur, höger njurstentfraktur, stent kinking/kompression
|
30 dagar, 6 månader och år 1 till 5
|
|
Patency för stentgraft
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och år 1 till 5
|
Ventana och bifurkerad ocklusion, LRA (vänster njurartär) ocklusion och RRA (höger njurartär) ocklusion
|
30 dagar, 6 månader och år 1 till 5
|
|
Diameterförändring av aneurysm
Tidsram: 6 månader och år 1 till 5
|
Förändring av aneurysmsäckens diameter - minskning > 5 mm, Ökning > 5 mm, Stabil (+/- 5 mm) och ingen tillväxt.
|
6 månader och år 1 till 5
|
|
Sekundära procedurer
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och år 1 till 5
|
Icke-diagnostisk intervention efter indexproceduren avsedd att korrigera eller reparera en endoläckage (enhetsrelaterat: Typ I (proximal eller distal), Typ III, Typ IV; icke-enhetsrelaterad: Typ II), enhetsmigrering eller annan enhetsdefekt .
|
30 dagar, 6 månader och år 1 till 5
|
|
Procedurmässiga/utvärderingar på sjukhus
Tidsram: Procedurmässigt och till sjukhusutskrivning
|
Kontrastvolym och uppskattad blodförlust
|
Procedurmässigt och till sjukhusutskrivning
|
|
Procedurmässiga/utvärderingar på sjukhus
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
|
Ansvarsfrihet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Huvudutredare: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .